Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clomiphene Citrate Stair-Step Protocol

26. června 2018 aktualizováno: ADEL SHAFIK SALAH EL-DIN, Ain Shams Maternity Hospital

Klomifen citrátový protokol pro indukci ovulace u žen se syndromem polycystických ovarií: Randomizovaná klinická studie

Bude provedena RCT za účelem srovnání tradičních režimů klomifencitrátu pro indukci ovulace s protokolem po schodech. Šedesát žen bude zahrnuto po získání jejich písemného informovaného souhlasu a budou randomizovány do jedné ze 2 skupin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná klinická studie (RCT), která bude provedena v porodnici Univerzity Ain Shams na klinice neplodnosti během 6-8 měsíců.

Všichni pacienti jsou dříve diagnostikováni jako PCO podle konference v Rotterdamu v roce 2003.

Všichni pacienti budou rozděleni podle počítačového programu do dvou skupin. První skupina: Pacienti s tradičním protokolem

Tradiční protokol:

Klomifen citrát (clomid) (50 mg) bude podáván po dobu 5 dnů (dny 3-7). Transvaginální ultrazvuk od 9. do 20. dne obden, pokud dojde k ovulaci, pacientka vyřadí, pokud ovulace není, počkáme na další menses a zvýšíme dávku na (100 mg). pokud nedošlo k ovulaci, zvyšte dávku na (150 mg) v dalším cyklu, pokud nedošlo k ovulaci, zvyšte dávku na (200 mg) TVUS od 9. do 20. vaječníku jiný den. Pokud nedojde k ovulaci, počkáme na další cyklus a zvýšíme dávku na (250 mg) a tak do 6 cyklů.

Druhá skupina: Pacient s protokolem schodišťového stupně Vývoj folikulů bude monitorován pomocí transvaginálního ultrazvuku 11-14 dní po (50 mg) klomifenu po dobu 5 dnů, pokud nedojde k žádné odpovědi (žádný folikul > 10 mm), takže bude zahájena léčba (100 mg) klomifenem ihned na 5 dní a ultrazvuk se bude opakovat 1 týden po prvním ultrazvuku. Pokud nedojde k žádné reakci, (150 mg) klomifenu bude okamžitě zahájeno na dalších 5 dní a TV/US bude provedena 1 týden po druhé TV/US.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20-35 lety.

    • Index tělesné hmotnosti (BMI/m2) 26-35 kg/m2
    • Normální histrosalpingogram (HSG).
    • Normální hladina prolaktinu.
    • Normální analýza spermatu.

Kritéria vyloučení:

  • - Podstoupili vrtání vaječníků.
  • Další faktory neplodnosti.
  • Autoimunitní onemocnění jako poruchy štítné žlázy a systémový lupus erythematodes.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tradiční
Klomifen citrát (50 mg) bude podáván po dobu 5 dnů (dny 3-7). Transvaginální ultrazvuk od 9. do 20. dne každý druhý den, pokud dojde k ovulaci, bude pacientka vyloučena. Pokud není ovulace, počkáme na další menses a zvýšíme dávku na (100mg). pokud nedošlo k ovulaci, zvyšte dávku na (150 mg) v dalším cyklu, pokud nedošlo k ovulaci, zvyšte dávku na (200 mg) TVUS od 9. do 20. vaječníku jiný den. Pokud nedojde k ovulaci, počkáme na další cyklus a zvýšíme dávku na (250 mg) a tak do 6 cyklů.
Lék: Clomifen citrát 50 mg
schodišťová klomifenová administrativa
Experimentální: Protokol schodišťového stupně
Pokud nedojde k žádné odpovědi (žádný folikul > 10 mm), tak (100 mg) klomifen bude okamžitě zahájen po dobu 5 dnů a ultrazvuk bude opakován 1 týden po prvním ultrazvuku. Pokud nedojde k žádné reakci, (150 mg) klomifenu bude okamžitě zahájeno na dalších 5 dní a TV/US bude provedena 1 týden po druhé TV/US
Lék: Clomifen citrát 50 mg
schodišťová klomifenová administrativa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt ovulace pomocí transvaginálního ultrazvuku
Časové okno: 20 dní
  • Folikul náhle zmizí nebo se jeho velikost sníží.
  • Nepravidelné okraje.
  • Intra folikulární echos. Folikul se náhle stává echogenním.
  • Volná tekutina v sáčku douglas.
20 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas k dosažení ovulace
Časové okno: 20 dní
čas, kdy dojde k ovulaci
20 dní
dávka klomifenu k dosažení ovulace
Časové okno: 20 dní
celková dávka klomifenu použitá do ovulace
20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams Maternity Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Adel S Salah El-Din, MD, Assistant Proffesor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STAIRSTEP TRIAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clomifen citrát 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit