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Protocolo escalonado de citrato de clomifeno

26 de junio de 2018 actualizado por: ADEL SHAFIK SALAH EL-DIN, Ain Shams Maternity Hospital

Protocolo escalonado de citrato de clomifeno para la inducción de la ovulación en mujeres con síndrome de ovario poliquístico: un ensayo clínico aleatorizado

Se realizará un ECA para comparar los regímenes tradicionales de citrato de clomifeno para la inducción de la ovulación con el protocolo escalonado. Sesenta mujeres se incluirán después de obtener su consentimiento informado por escrito y se aleatorizarán en cualquiera de los 2 grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado (ECA) que se llevará a cabo en el hospital de maternidad de la Universidad de Ain Shams en la clínica de infertilidad en un período de 6 a 8 meses.

Todos los pacientes son previamente diagnosticados como PCO según la conferencia de Rotterdam de 2003.

Todos los pacientes se dividirán de acuerdo con un programa basado en computadora en dos grupos Primer grupo: Pacientes con protocolo tradicional

Protocolo tradicional:

Se administrará citrato de clomifeno (clomid) (50 mg) durante 5 días (días 3 a 7). Ecografía transvaginal del 9 al 20 cada dos días si ocurre la ovulación, la paciente será excluida si no hay ovulación, esperaremos a la siguiente menstruación y aumentaremos la dosis a (100 mg). si no hubo ovulación, aumente la dosis a (150 mg) en el siguiente ciclo; si no hubo ovulación, aumente la dosis a (200 mg) TVUS del 9 al 20 ovario otro día. Si no hay ovulación, esperaremos al próximo ciclo y aumentaremos la dosis a (250 mg) y así hasta los 6 ciclos.

Segundo grupo: Paciente con protocolo de escalón El desarrollo folicular se monitoreará mediante ultrasonido transvaginal a los 11-14 días después de (50 mg) de clomifeno durante 5 días si no hay respuesta (sin folículo> 10 mm), por lo que se iniciará (100 mg) de clomifeno inmediatamente durante 5 días y se repetirá la ecografía 1 semana después de la primera ecografía. Si no hay respuesta, se iniciará inmediatamente clomifeno (150 mg) durante otros 5 días y se realizará TV/US 1 semana después de la segunda TV/US.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: adel S salah el-din, MD
  • Número de teléfono: 01005223586
  • Correo electrónico: shafikadel@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Ain shams university maternity hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 33 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 20-35 años.

    • Índice de masa corporal (IMC/m2) 26-35 kg/m2
    • Histrosalpingografía (HSG) normal.
    • Nivel normal de prolactina.
    • Análisis de semen normales.

Criterio de exclusión:

  • - Se sometieron a una perforación de ovarios.
  • Otros factores infertilidad.
  • Enfermedades AUTOinmunes como trastornos tiroideos y lupus eritematoso sistémico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tradicional
Se administrará citrato de clomifeno (50 mg) durante 5 días (días 3 a 7). Ecografía transvaginal del 9 al 20 cada dos días si se produce la ovulación, la paciente será excluida. Si no hay ovulación, esperaremos a la próxima menstruación y aumentaremos la dosis a (100 mg). si no hubo ovulación, aumente la dosis a (150 mg) en el siguiente ciclo; si no hubo ovulación, aumente la dosis a (200 mg) TVUS del 9 al 20 ovario otro día. Si no hay ovulación, esperaremos al próximo ciclo y aumentaremos la dosis a (250 mg) y así hasta los 6 ciclos.
Droga: Citrato de clomifeno 50 mg
administración de clomifeno en escalera
Experimental: Protocolo de paso de escalera
Si no hay respuesta (sin folículo >10mm), entonces, se iniciará clomifeno (100mg) inmediatamente durante 5 días y se repetirá la ecografía 1 semana después de la primera ecografía. Si no hay respuesta, se iniciará inmediatamente clomifeno (150 mg) durante otros 5 días y se realizará TV/US 1 semana después de la segunda TV/US.
Droga: Citrato de clomifeno 50 mg
administración de clomifeno en escalera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de la ovulación por ecografía transvaginal
Periodo de tiempo: 20 días
  • El folículo desaparece repentinamente o retrocede en tamaño.
  • Márgenes irregulares.
  • Ecos intrafoliculares. El folículo de repente se vuelve más ecogénico.
  • Líquido libre en bolsa de douglas.
20 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo para lograr la ovulación
Periodo de tiempo: 20 días
tiempo para que ocurra la ovulación
20 días
dosis de clomifeno para lograr la ovulación
Periodo de tiempo: 20 días
la dosis total de clomifeno utilizada hasta la ovulación
20 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams Maternity Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Adel S Salah El-Din, MD, Assistant Proffesor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STAIRSTEP TRIAL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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