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Protocolo de escada de citrato de clomifeno

26 de junho de 2018 atualizado por: ADEL SHAFIK SALAH EL-DIN, Ain Shams Maternity Hospital

Protocolo de escada de citrato de clomifeno para indução de ovulação em mulheres com síndrome do ovário policístico: um ensaio clínico randomizado

Um RCT será conduzido para comparar os regimes tradicionais de citrato de clomifeno para indução da ovulação com o protocolo de escada. Sessenta mulheres serão incluídas após a obtenção de seu consentimento informado por escrito e serão randomizadas em um dos 2 grupos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado (ECR) que será realizado na maternidade da Universidade Ain Shams em uma clínica de infertilidade em um período de 6 a 8 meses.

Todos os pacientes são previamente diagnosticados como PCOs de acordo com a conferência de Rotterdam de 2003.

Todos os pacientes serão divididos de acordo com o programa de computador em dois grupos Primeiro grupo: Pacientes com protocolo tradicional

Protocolo tradicional:

Citrato de clomifeno (clomid) (50mg) será administrado por 5 dias (dias 3-7). Ultrassom transvaginal de 9 a 20 em dias alternados se ocorrer ovulação a paciente será excluída se não houver ovulação, aguardaremos a próxima menstruação e aumentaremos a dose para (100mg). se não ocorreu ovulação, aumente a dose para (150mg) no próximo ciclo, se não houver ovulação, aumente a dose para (200mg) USTV do 9º ao 20º ovário no outro dia. Se não houver ovulação, esperaremos o próximo ciclo e aumentaremos a dose para (250mg) e assim até 6 ciclos.

Segundo grupo: Paciente com protocolo de escada O desenvolvimento folicular será monitorado por ultrassom transvaginal no dia 11-14 após (50mg) clomifeno por 5 dias se não houver resposta (sem folículo > 10mm), então, (100mg) clomifeno será iniciado imediatamente por 5 dias e o ultrassom será repetido 1 semana após o primeiro ultrassom. Se não houver resposta, será iniciado clomifeno (150mg) imediatamente por mais 5 dias e a TV/US será realizada 1 semana após a segunda TV/US.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Ain shams university maternity hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 33 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 20-35 anos.

    • Índice de massa corporal (IMC/m2) 26-35 kg/m2
    • Histrossalpingografia (HSG) normal.
    • Nível normal de prolactina.
    • Análise de sêmen normal.

Critério de exclusão:

  • - Foram submetidas a perfuração ovariana.
  • Outros fatores infertilidade.
  • Doenças autoimunes como distúrbios da tireoide e lúpus eritematoso sistêmico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tradicional
Citrato de clomifeno (50 mg) será administrado por 5 dias (dias 3-7). Ultrassom transvaginal de 9 a 20 em dias alternados se ocorrer ovulação a paciente será excluída. Se não houver ovulação, esperaremos a próxima menstruação e aumentaremos a dose para (100mg). se não ocorreu ovulação, aumente a dose para (150mg) no próximo ciclo, se não houver ovulação, aumente a dose para (200mg) USTV do 9º ao 20º ovário no outro dia. Se não houver ovulação, esperaremos o próximo ciclo e aumentaremos a dose para (250mg) e assim até 6 ciclos.
Medicamento: Citrato de Clomifeno 50mg
administração de clomifeno em degrau
Experimental: Protocolo de degraus
Se não houver resposta (sem folículo >10mm), então, clomifeno (100mg) será iniciado imediatamente por 5 dias e o ultrassom será repetido 1 semana após o primeiro ultrassom. Se não houver resposta, será iniciado clomifeno (150mg) imediatamente por mais 5 dias e TV/US será realizada 1 semana após a segunda TV/US
Medicamento: Citrato de Clomifeno 50mg
administração de clomifeno em degrau

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência da ovulação por ultrassom transvaginal
Prazo: 20 dias
  • O folículo desaparece repentinamente ou regride de tamanho.
  • Margens irregulares.
  • Ecos intra foliculares. O folículo subitamente se torna mais ecogênico.
  • Líquido livre na bolsa de douglas.
20 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo para conseguir a ovulação
Prazo: 20 dias
tempo para a ovulação ocorrer
20 dias
dose de clomifeno para conseguir a ovulação
Prazo: 20 dias
a dose total de clomifeno usada até a ovulação
20 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams Maternity Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Adel S Salah El-Din, MD, Assistant Proffesor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STAIRSTEP TRIAL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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