Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klomifencitrat trappstegsprotokoll

26 juni 2018 uppdaterad av: ADEL SHAFIK SALAH EL-DIN, Ain Shams Maternity Hospital

Klomifencitrat trappstegsprotokoll för ägglossningsinduktion hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom: en randomiserad klinisk prövning

En RCT kommer att genomföras för att jämföra de traditionella klomifencitratregimerna för ägglossningsinduktion med trappstegsprotokollet. Sextio kvinnor kommer att inkluderas efter att ha erhållit deras skriftliga informerade samtycke och kommer att randomiseras till någon av de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad klinisk prövning (RCT) som kommer att genomföras på Ain Shams universitets mödravårdssjukhus vid infertilitetskliniken inom en period av 6-8 månader.

Alla patienter har tidigare diagnostiserats som PCOs enligt Rotterdamkonferensen 2003.

Alla patienter kommer att delas in enligt datorbaserat program i två grupper. Första gruppen: Patienter med traditionellt protokoll

Traditionellt protokoll:

Klomifencitrat (klomid) (50 mg) kommer att ges i 5 dagar (dagar 3-7). Transvaginalt ultraljud från 9-20 varannan dag om ägglossning inträffar utesluts patienten om ingen ägglossning, vi väntar på nästa mens och ökar dosen till (100mg). om ingen ägglossning inträffade, öka dosen till (150 mg) i nästa cykel om ingen ägglossning inträffade, öka dosen till (200 mg) TVUS från 9:e-20:e äggstocken andra dagen. Om ingen ägglossning kommer att vänta på nästa cykel och öka dosen till (250 mg) och så till 6 cykler.

Andra gruppen: Patient med trappstegsprotokoll Follikulär utveckling kommer att övervakas med transvaginalt ultraljud 11-14 dagar efter (50 mg) klomifen i 5 dagar om det inte finns något svar (ingen follikel >10 mm), så (100 mg) klomifen kommer att initieras omedelbart i 5 dagar och ultraljud kommer att upprepas 1 vecka efter det första ultraljudet. Om det inte finns något svar kommer (150 mg) klomifen att initieras omedelbart i ytterligare 5 dagar och TV/US kommer att utföras 1 vecka efter den andra TV/US .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 31 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 20-35 år.

    • Kroppsmassaindex (BMI/m2) 26-35 kg/m2
    • Normalt hystrosalpingogram (HSG).
    • Normal prolaktinnivå.
    • Normal spermaanalys.

Exklusions kriterier:

  • – De genomgick äggstocksborrningar.
  • Andra faktorer infertilitet.
  • AUTOimmuna sjukdomar som sköldkörtelsjukdomar och systemisk lupus erythematosus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Traditionell
Klomifencitrat (50 mg) kommer att ges i 5 dagar (dagar 3-7). Transvaginalt ultraljud från 9:e-20:e varannan dag om ägglossning inträffar kommer patienten att uteslutas. Om ingen ägglossning kommer vi vänta på nästa mens och öka dosen till (100mg). om ingen ägglossning inträffade, öka dosen till (150 mg) i nästa cykel om ingen ägglossning inträffade, öka dosen till (200 mg) TVUS från 9:e-20:e äggstocken andra dagen. Om ingen ägglossning kommer att vänta på nästa cykel och öka dosen till (250 mg) och så till 6 cykler.
Läkemedel: Klomifencitrat 50mg
trappstegs administrering av klomifen
Experimentell: Trappstegsprotokoll
Om det inte finns något svar (ingen follikel >10 mm), så kommer (100 mg) klomifen att initieras omedelbart i 5 dagar och ultraljud kommer att upprepas 1 vecka efter det första ultraljudet. Om det inte finns något svar, kommer (150 mg) klomifen att initieras omedelbart i ytterligare 5 dagar och TV/US kommer att utföras 1 vecka efter den andra TV/US
Läkemedel: Klomifencitrat 50mg
trappstegs administrering av klomifen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ägglossning genom transvaginalt ultraljud
Tidsram: 20 dagar
  • Follikeln försvinner plötsligt eller går tillbaka i storlek.
  • Oregelbundna marginaler.
  • Intra follikulära ekon. Follikeln blir plötsligt mer ekogen.
  • Fri vätska i påse av douglas.
20 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dags att uppnå ägglossning
Tidsram: 20 dagar
tid för ägglossning
20 dagar
dos klomifen för att uppnå ägglossning
Tidsram: 20 dagar
den totala dosen klomifen som används fram till ägglossningen
20 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Utredare

  • Studierektor: Adel S Salah El-Din, MD, Assistant Proffesor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2017

Första postat (Faktisk)

7 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STAIRSTEP TRIAL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystisk äggstock

Kliniska prövningar på Klomifencitrat 50mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera