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克罗米芬柠檬酸盐阶梯式方案

2018年6月26日 更新者：ADEL SHAFIK SALAH EL-DIN、Ain Shams Maternity Hospital

克罗米芬柠檬酸盐阶梯方案用于多囊卵巢综合征女性的排卵诱导：一项随机临床试验

将进行一项随机对照试验，比较传统的克罗米芬柠檬酸盐促排卵方案与阶梯式方案。 在获得她们的书面知情同意后，将包括 60 名女性，并将随机分配到两组中的任何一组。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究是一项随机临床试验 (RCT)，将在艾因夏姆斯大学妇产医院的不孕症门诊进行，为期 6-8 个月。

根据 2003 年鹿特丹会议，所有患者之前都被诊断为 PCO。

所有患者将根据基于计算机的程序分为两组 第一组：采用传统方案的患者

传统协议：

Clomiphene citrate (clomid) (50mg) 将给予 5 天（第 3-7 天）。 隔日9-20日经阴道B超，如有排卵则排除，无排卵则排除，等待下次月经来潮，加量至（100mg）。 如果没有发生排卵，则在下一个周期中将剂量增加至（150mg）如果没有排卵，则将剂量增加至（200mg）TVUS从前一天的第9-20个卵巢。 如果没有排卵，我们将等待下一个周期并将剂量增加到（250mg），直到 6 个周期。

第二组：采用阶梯方案的患者将在 (50mg) 克罗米芬治疗 5 天后 11-14 天使用经阴道超声监测卵泡发育，如果没有反应（没有卵泡 >10mm），那么，将开始使用 (100mg) 克罗米芬立即进行 5 天，并在第一次超声检查后 1 周重复超声检查。 如果没有反应，将立即开始使用 (150mg) 克罗米酚再持续 5 天，并在第二次 TV/US 后 1 周进行 TV/US。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及
        • 招聘中
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 31年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 年龄在20-35岁之间。

    • 体重指数（BMI/m2）26-35 kg/m2
    • 正常子宫输卵管造影 (HSG)。
    • 正常催乳素水平。
    • 正常精液分析。

排除标准：

  • - 他们接受了卵巢钻孔。
  • 其他因素不孕。
  • 甲状腺疾病和系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：传统的
Clomiphene citrate (50mg) 将给予 5 天（第 3-7 天）。 隔日9-20日经阴道B超，如有排卵则排除。 如果没有排卵，我们将等待下一次月经并将剂量增加到（100mg）。 如果没有发生排卵，则在下一个周期中将剂量增加至（150mg）如果没有排卵，则将剂量增加至（200mg）TVUS从前一天的第9-20个卵巢。 如果没有排卵，我们将等待下一个周期并将剂量增加到 (250mg) 直到 6 个周期。
药品：克罗米酚柠檬酸盐 50mg
阶梯式克罗米芬给药
实验性的：阶梯协议
如果没有反应（没有 >10mm 的卵泡），那么，将立即开始使用 (100mg) 克罗米酚，持续 5 天，并在第一次超声检查后 1 周重复超声检查。 如果没有反应，将立即开始使用 (150mg) 克罗米酚再持续 5 天，并在第二次电视/美国后 1 周进行电视/美国
药品：克罗米酚柠檬酸盐 50mg
阶梯式克罗米芬给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经阴道超声检查排卵的发生
大体时间：20天
  • 卵泡突然消失或变大。
  • 边距不规则。
  • 滤泡内回声。 卵泡突然变得更加回声。
  • 道格拉斯袋中有游离液体。
20天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到排卵的时间
大体时间：20天
排卵时间
20天
克罗米芬的剂量以实现排卵
大体时间：20天
排卵前使用的克罗米芬总剂量
20天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ain Shams Maternity Hospital

调查人员

  • 研究主任：Adel S Salah El-Din, MD、Assistant Proffesor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月1日

初级完成 (预期的)

2018年7月1日

研究完成 (预期的)

2018年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月5日

首次发布 (实际的)

2017年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月26日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STAIRSTEP TRIAL

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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