Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół schodów z cytrynianem klomifenu

26 czerwca 2018 zaktualizowane przez: ADEL SHAFIK SALAH EL-DIN, Ain Shams Maternity Hospital

Protokół schodkowy cytrynianu klomifenu do indukcji owulacji u kobiet z zespołem policystycznych jajników: randomizowane badanie kliniczne

Przeprowadzone zostanie badanie RCT w celu porównania tradycyjnych schematów leczenia cytrynianem klomifenu do indukcji owulacji z protokołem schodkowym. Sześćdziesiąt kobiet zostanie włączonych po uzyskaniu ich pisemnej świadomej zgody i zostanie losowo przydzielonych do jednej z 2 grup.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym (RCT) i zostanie przeprowadzone w szpitalu położniczym Uniwersytetu Ain Shams w klinice niepłodności w ciągu 6-8 miesięcy.

Zgodnie z konferencją rotterdamską z 2003 r. u wszystkich pacjentów zdiagnozowano wcześniej PCO.

Wszyscy pacjenci zostaną podzieleni zgodnie z programem komputerowym na dwie grupy. Pierwsza grupa: Pacjenci z tradycyjnym protokołem

Tradycyjny protokół:

Cytrynian klomifenu (clomid) (50 mg) będzie podawany przez 5 dni (dni 3-7). USG przezpochwowe od 9-20 co drugi dzień jeśli wystąpi owulacja pacjentka zostanie wykluczona jeśli owulacji nie będzie, poczekamy do następnej miesiączki i zwiększymy dawkę do (100mg). jeśli nie wystąpiła owulacja zwiększyć dawkę do (150mg) w następnym cyklu jeśli nie ma owulacji zwiększyć dawkę do (200mg) TVUS od 9-20 jajnika innego dnia. Jeśli owulacji nie będzie to poczekamy do następnego cyklu i zwiększymy dawkę do (250mg) i tak do 6 cykli.

Druga grupa: pacjentka z protokołem schodkowym Rozwój pęcherzyków będzie monitorowany za pomocą ultrasonografii przezpochwowej w 11-14 dniu po (50 mg) klomifenu przez 5 dni, jeśli nie ma odpowiedzi (brak pęcherzyka >10 mm), więc rozpocznie się (100 mg) klomifenu natychmiast przez 5 dni, a USG zostanie powtórzone 1 tydzień po pierwszym USG. Jeśli nie ma odpowiedzi, klomifen (150 mg) zostanie natychmiast rozpoczęty na kolejne 5 dni, a TV/US zostanie wykonany 1 tydzień po drugim TV/US.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek między 20-35 lat.

    • Wskaźnik masy ciała (BMI/m2) 26-35 kg/m2
    • Normalny hystrosalpingogram (HSG).
    • Normalny poziom prolaktyny.
    • Normalna analiza nasienia.

Kryteria wyłączenia:

  • - Przeszli wiercenie jajników.
  • Inne czynniki niepłodność.
  • Choroby autoimmunologiczne, takie jak zaburzenia tarczycy i toczeń rumieniowaty układowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tradycyjny
Cytrynian klomifenu (50 mg) będzie podawany przez 5 dni (dni 3-7). USG przezpochwowe od 9-20 co drugi dzień w przypadku wystąpienia owulacji pacjentka zostanie wykluczona. Jeśli owulacji nie będzie, poczekamy do następnej miesiączki i zwiększymy dawkę do (100mg). jeśli nie wystąpiła owulacja zwiększyć dawkę do (150mg) w następnym cyklu jeśli nie ma owulacji zwiększyć dawkę do (200mg) TVUS od 9-20 jajnika innego dnia. Jeśli nie będzie owulacji poczekamy do następnego cyklu i zwiększymy dawkę do (250mg) i tak do 6 cykli.
Lek: Cytrynian klomifenu 50mg
stopniowe podawanie klomifenu
Eksperymentalny: Protokół schodów
Jeśli nie ma odpowiedzi (brak pęcherzyka >10mm), to natychmiast rozpocznie się klomifen (100mg) na 5 dni i powtórzy się USG po 1 tygodniu od pierwszego USG. Jeśli nie ma odpowiedzi, klomifen (150 mg) zostanie natychmiast rozpoczęty na kolejne 5 dni, a TV/US zostanie wykonany 1 tydzień po drugim TV/US
Lek: Cytrynian klomifenu 50mg
stopniowe podawanie klomifenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie owulacji w USG przezpochwowym
Ramy czasowe: 20 dni
  • Pęcherzyk nagle znika lub zmniejsza się jego rozmiar.
  • Nieregularne marginesy.
  • Echa wewnątrzpęcherzykowe. Pęcherzyk nagle staje się bardziej echogeniczny.
  • Wolny płyn w torebce Douglasa.
20 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas na osiągnięcie owulacji
Ramy czasowe: 20 dni
czas wystąpienia owulacji
20 dni
dawkę klomifenu, aby uzyskać owulację
Ramy czasowe: 20 dni
całkowita dawka klomifenu stosowana do owulacji
20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Adel S Salah El-Din, MD, Assistant Proffesor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STAIRSTEP TRIAL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cytrynian klomifenu 50mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj