클로미펜 구연산염 계단 프로토콜
다낭성 난소 증후군이 있는 여성의 배란 유도를 위한 클로미펜 구연산염 계단 프로토콜: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
본 연구는 아인샴스대학교 산부인과병원 불임클리닉에서 6~8개월의 기간 내 무작위배정임상시험(RCT)으로 진행됩니다.
모든 환자는 2003년 로테르담 회의에 따라 이전에 PCO로 진단되었습니다.
모든 환자는 컴퓨터 기반 프로그램에 따라 두 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹: 전통적인 프로토콜을 사용하는 환자
전통적인 프로토콜:
클로미펜 구연산염(클로미드)(50mg)을 5일(3-7일) 동안 투여합니다. 격일로 9일부터 20일까지 경질 초음파 검사 배란이 발생하면 배란이 없으면 제외하고 다음 월경을 기다리며 용량을 (100mg)으로 늘립니다. 배란이 일어나지 않으면 다음 주기에 용량을 (150mg)으로 늘립니다. 배란이 없으면 다른 날 9-20번째 난소에서 TVUS(200mg)까지 용량을 늘립니다. 배란이 없으면 다음 주기를 기다렸다가 6주기까지 용량을 (250mg)까지 늘립니다.
두 번째 그룹: 계단식 프로토콜을 사용하는 환자 클로미펜(50mg)을 5일 동안 투여한 후 11-14일에 경질 초음파를 사용하여 난포 발달을 모니터링하고 반응이 없으면(포낭 >10mm) 클로미펜(100mg) 투여를 시작합니다. 즉시 5일간 시행하고 초음파는 1차 초음파 시행 후 1주일 후에 반복 시행합니다. 반응이 없으면 추가 5일 동안 즉시 클로미펜(150mg) 투여를 시작하고 두 번째 TV/US 1주일 후 TV/US를 시행한다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- Ain Shams University Maternity Hospital
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연락하다:
- adel S salah el-din, MD
- 전화번호: 01005223586
- 이메일: shafikadel@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
20-35세 사이의 나이.
- 체질량 지수(BMI/m2) 26~35kg/m2
- 정상 자궁난관조영도(HSG).
- 정상적인 프로락틴 수치.
- 정상적인 정액 분석.
제외 기준:
- - 그들은 난소 천공을 받았습니다.
- 기타 요인 불임.
- 갑상선 질환 및 전신성 홍반성 루푸스와 같은 자가면역 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전통적인
클로미펜 구연산염(50mg)을 5일(3-7일) 동안 투여합니다.
격일로 9일부터 20일까지 질경유 초음파 검사를 하면 배란이 일어나는 환자는 제외된다.
배란이 되지 않으면 다음 월경을 기다렸다가 용량을 100mg으로 늘립니다.
배란이 일어나지 않으면 다음 주기에 용량을 (150mg)으로 늘립니다. 배란이 없으면 다른 날 9-20번째 난소에서 TVUS(200mg)까지 용량을 늘립니다.
배란이 없으면 다음 주기를 기다렸다가 용량을 (250mg)까지 늘리고 6주기까지 합니다.
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계단식 클로미펜 투여
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실험적: 계단식 프로토콜
반응이 없으면(no follicle >10mm) 클로미펜(100mg)을 5일 동안 즉시 투여하고 첫 번째 초음파 후 1주일 후에 초음파를 반복한다.
반응이 없으면 추가 5일 동안 즉시 클로미펜(150mg) 투여를 시작하고 TV/US는 2차 TV/US 1주일 후 시행한다.
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계단식 클로미펜 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경질 초음파에 의한 배란의 발생
기간: 20 일
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20 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배란을 달성하는 시간
기간: 20 일
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배란이 일어나는 시간
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20 일
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배란을 달성하기 위한 클로미펜 용량
기간: 20 일
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배란까지 사용한 클로미펜의 총 용량
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20 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Adel S Salah El-Din, MD, Assistant Proffesor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STAIRSTEP TRIAL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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