Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clomiphene Citrate Stair-Step Protocol

26. juni 2018 opdateret af: ADEL SHAFIK SALAH EL-DIN, Ain Shams Maternity Hospital

Clomiphene-citrat-trappe-trinsprotokol for ægløsningsinduktion hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom: et randomiseret klinisk forsøg

En RCT vil blive udført for at sammenligne de traditionelle clomiphenecitrat-regimer til ægløsningsinduktion med trappetrinsprotokollen. Tres kvinder vil blive inkluderet efter at have indhentet deres skriftlige informerede samtykke og vil blive randomiseret i en af ​​de 2 grupper.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg (RCT), der vil blive udført på Ain Shams Universitets fødehospital på infertilitetsklinikken inden for en periode på 6-8 måneder.

Alle patienter er tidligere diagnosticeret som PCO'er ifølge Rotterdam-konferencen i 2003.

Alle patienter vil blive opdelt efter computerbaseret program i to grupper. Første gruppe: Patienter med traditionel protokol

Traditionel protokol:

Clomiphenecitrat (clomid) (50 mg) vil blive givet i 5 dage (dage 3-7). Transvaginal ultralyd fra 9.-20. hver anden dag, hvis ægløsning forekommer, vil patienten blive udelukket, hvis ingen ægløsning, vi vil vente til næste menstruation og øge dosis til (100mg). hvis der ikke fandt ægløsning, øges dosis til (150 mg) i næste cyklus, hvis der ikke er ægløsning, øges dosis til (200 mg) TVUS fra 9.-20. æggestok anden dag. Hvis der ikke er ægløsning, venter vi på næste cyklus og øger dosis til (250 mg) og så indtil 6 cyklusser.

Anden gruppe: Patient med trappetrinsprotokol Follikulær udvikling vil blive overvåget ved hjælp af transvaginal ultralyd 11-14 dage efter (50 mg) clomiphene i 5 dage, hvis der ikke er noget respons (ingen follikel >10 mm), så (100 mg) clomiphen vil blive påbegyndt straks i 5 dage og ultralyd gentages 1 uge efter første ultralyd. Hvis der ikke er noget svar, vil (150 mg) clomiphene blive sat i gang med det samme i yderligere 5 dage, og TV/US vil blive udført 1 uge efter det andet TV/US.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Ain shams university maternity hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 33 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20-35 år.

    • Body mass index (BMI/m2) 26-35 kg/m2
    • Normalt hystrosalpingogram (HSG).
    • Normalt prolaktinniveau.
    • Normal sædanalyse.

Ekskluderingskriterier:

  • - De gennemgik æggestokkeboringer.
  • Andre faktorer infertilitet.
  • AUTOimmune sygdomme som skjoldbruskkirtellidelser og systemisk lupus erythematosus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Traditionel
Clomiphenecitrat (50 mg) vil blive givet i 5 dage (dage 3-7). Transvaginal ultralyd fra 9.-20. hver anden dag, hvis ægløsning forekommer, vil patienten blive udelukket. Hvis ingen ægløsning, vil vi vente på den næste menstruation og øge dosis til (100mg). hvis der ikke fandt ægløsning, øges dosis til (150 mg) i næste cyklus, hvis der ikke er ægløsning, øges dosis til (200 mg) TVUS fra 9.-20. æggestok anden dag. Hvis der ikke er ægløsning, venter vi på næste cyklus og øger dosis til (250 mg) og så indtil 6 cyklusser.
Medicin: Clomiphene Citrate 50mg
trappetrins administration af clomifen
Eksperimentel: Trappetrinsprotokol
Hvis der ikke er noget respons (ingen follikel >10 mm), så vil (100 mg) clomiphene blive påbegyndt med det samme i 5 dage, og ultralyd gentages 1 uge efter den første ultralyd. Hvis der ikke er noget svar, vil (150 mg) clomiphene blive sat i gang med det samme i yderligere 5 dage, og TV/US vil blive udført 1 uge efter det andet TV/US
Medicin: Clomiphene Citrate 50mg
trappetrins administration af clomifen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ægløsning ved transvaginal ultralyd
Tidsramme: 20 dage
  • Follikel pludselig forsvinder eller falder i størrelse.
  • Uregelmæssige marginer.
  • Intra follikulære ekkoer. Follikel bliver pludselig mere ekkogent.
  • Fri væske i pose douglas.
20 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til at opnå ægløsning
Tidsramme: 20 dage
tid for ægløsning
20 dage
dosis af clomiphene for at opnå ægløsning
Tidsramme: 20 dage
den samlede dosis af clomiphene, der blev brugt indtil ægløsning
20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Adel S Salah El-Din, MD, Assistant Proffesor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STAIRSTEP TRIAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovarie

Kliniske forsøg med Clomiphene Citrate 50mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner