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Protocollo Step-Step del citrato di clomifene

26 giugno 2018 aggiornato da: ADEL SHAFIK SALAH EL-DIN, Ain Shams Maternity Hospital

Clomifene citrato Protocollo a gradini per l'induzione dell'ovulazione nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico: uno studio clinico randomizzato

Verrà condotto un RCT per confrontare i tradizionali regimi di clomifene citrato per l'induzione dell'ovulazione con il protocollo a gradini. Sessanta donne saranno incluse dopo aver ottenuto il loro consenso informato scritto e saranno randomizzate in uno dei 2 gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato (RCT) che sarà condotto nell'ospedale di maternità dell'Università di Ain Shams presso la clinica per l'infertilità entro un periodo di 6-8 mesi.

Tutti i pazienti sono stati precedentemente diagnosticati come PCO secondo la conferenza di Rotterdam del 2003.

Tutti i pazienti saranno divisi in base al programma informatico in due gruppi Primo gruppo: Pazienti con protocollo tradizionale

Protocollo tradizionale:

Il citrato di clomifene (clomid) (50 mg) verrà somministrato per 5 giorni (giorni 3-7). Ecografia transvaginale dal 9 al 20 a giorni alterni se si verifica l'ovulazione la paziente verrà esclusa in assenza di ovulazione, aspetteremo le mestruazioni successive e aumenteremo la dose a (100 mg). se non si è verificata l'ovulazione aumentare la dose a (150 mg) nel ciclo successivo se non si è verificata l'ovulazione aumentare la dose a (200 mg) TVUS dal 9° al 20° ovaio l'altro giorno. In caso di assenza di ovulazione, aspetteremo il ciclo successivo e aumenteremo la dose a (250 mg) e così fino a 6 cicli.

Secondo gruppo: paziente con protocollo a gradini Lo sviluppo follicolare verrà monitorato mediante ecografia transvaginale a 11-14 giorni dopo (50 mg) di clomifene per 5 giorni se non vi è alcuna risposta (nessun follicolo> 10 mm), quindi verrà avviato (100 mg) di clomifene immediatamente per 5 giorni e l'ecografia verrà ripetuta 1 settimana dopo la prima ecografia. Se non vi è risposta, verrà avviato immediatamente il clomifene (150 mg) per altri 5 giorni e TV/US verrà eseguita 1 settimana dopo la seconda TV/US.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Ain shams university maternity hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 33 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 20-35 anni.

    • Indice di massa corporea (BMI/m2) 26-35 kg/m2
    • Istrosalpingografia normale (HSG).
    • Normale livello di prolattina.
    • Normale analisi del seme.

Criteri di esclusione:

  • - Sono state sottoposte a perforazione ovarica.
  • Altri fattori infertilità.
  • Malattie AUTOimmuni come disturbi della tiroide e lupus eritematoso sistemico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tradizionale
Il citrato di clomifene (50 mg) verrà somministrato per 5 giorni (giorni 3-7). Ecografia transvaginale dal 9 al 20 a giorni alterni in caso di ovulazione la paziente verrà esclusa. In assenza di ovulazione, aspetteremo le mestruazioni successive e aumenteremo la dose a (100 mg). se non si è verificata l'ovulazione aumentare la dose a (150 mg) nel ciclo successivo se non si è verificata l'ovulazione aumentare la dose a (200 mg) TVUS dal 9° al 20° ovaio l'altro giorno. In assenza di ovulazione aspetteremo il ciclo successivo e aumenteremo la dose a (250 mg) e così fino a 6 cicli.
Droga: Citrato di clomifene 50 mg
somministrazione di clomifene a gradini
Sperimentale: Protocollo per gradini
Se non c'è risposta (nessun follicolo> 10 mm), quindi, (100 mg) di clomifene verrà avviato immediatamente per 5 giorni e l'ecografia verrà ripetuta 1 settimana dopo la prima ecografia. Se non vi è alcuna risposta, il clomifene (150 mg) verrà avviato immediatamente per altri 5 giorni e la TV/US verrà eseguita 1 settimana dopo la seconda TV/US
Droga: Citrato di clomifene 50 mg
somministrazione di clomifene a gradini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento dell'ovulazione mediante ecografia transvaginale
Lasso di tempo: 20 giorni
  • Il follicolo scompare improvvisamente o regredisce di dimensioni.
  • Margini irregolari.
  • Echi intrafollicolari. Il follicolo diventa improvvisamente più ecogeno.
  • Fluido libero in sacchetto di douglas.
20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo per raggiungere l'ovulazione
Lasso di tempo: 20 giorni
momento in cui si verifica l'ovulazione
20 giorni
dose di clomifene per raggiungere l'ovulazione
Lasso di tempo: 20 giorni
la dose totale di clomifene utilizzata fino all'ovulazione
20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Adel S Salah El-Din, MD, Assistant Proffesor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STAIRSTEP TRIAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Citrato di clomifene 50 mg

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