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Protocole d'escalier au citrate de clomifène

26 juin 2018 mis à jour par: ADEL SHAFIK SALAH EL-DIN, Ain Shams Maternity Hospital

Protocole en escalier au citrate de clomifène pour l'induction de l'ovulation chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques : un essai clinique randomisé

Un ECR sera mené pour comparer les régimes traditionnels de citrate de clomifène pour l'induction de l'ovulation avec le protocole en escalier. Soixante femmes seront incluses après avoir obtenu leur consentement éclairé écrit et seront randomisées dans l'un ou l'autre des 2 groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique randomisé (ECR) qui sera mené à la maternité de l'Université Ain Shams à la clinique d'infertilité sur une période de 6 à 8 mois.

Tous les patients sont préalablement diagnostiqués comme PCO selon la conférence de Rotterdam de 2003.

Tous les patients seront divisés selon le programme informatisé en deux groupes Premier groupe : Patients avec protocole traditionnel

Protocole traditionnel :

Le citrate de clomifène (clomid) (50 mg) sera administré pendant 5 jours (jours 3 à 7). Échographie transvaginale du 9 au 20 tous les deux jours si l'ovulation se produit, la patiente sera exclue si aucune ovulation, nous attendrons les prochaines règles et augmenterons la dose à (100 mg). si aucune ovulation ne s'est produite, augmenter la dose à (150 mg) au cours du cycle suivant si aucune ovulation, augmenter la dose à (200 mg) TVUS du 9e au 20e ovaire l'autre jour. S'il n'y a pas d'ovulation, nous attendrons le prochain cycle et augmenterons la dose à (250 mg) et ainsi de suite jusqu'à 6 cycles.

Deuxième groupe : patiente avec protocole en escalier Le développement folliculaire sera surveillé à l'aide d'une échographie transvaginale 11 à 14 jours après (50 mg) de clomifène pendant 5 jours s'il n'y a pas de réponse (pas de follicule > 10 mm), donc (100 mg) de clomifène sera initié immédiatement pendant 5 jours et l'échographie sera répétée 1 semaine après la première échographie. S'il n'y a pas de réponse, le clomifène (150 mg) sera lancé immédiatement pendant 5 jours supplémentaires et la TV/US sera effectuée 1 semaine après la deuxième TV/US.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 31 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 20 et 35 ans.

    • Indice de masse corporelle (IMC/m2) 26-35 kg/m2
    • Hystrosalpingographie normale (HSG).
    • Niveau normal de prolactine.
    • Analyse de sperme normale.

Critère d'exclusion:

  • - Elles ont subi un forage ovarien.
  • Autres facteurs d'infertilité.
  • Maladies auto-immunes comme les troubles thyroïdiens et le lupus érythémateux disséminé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traditionnel
Le citrate de clomifène (50 mg) sera administré pendant 5 jours (jours 3 à 7). Échographie transvaginale du 9 au 20 tous les deux jours en cas d'ovulation, la patiente sera exclue. S'il n'y a pas d'ovulation, nous attendrons les prochaines règles et augmenterons la dose à (100 mg). si aucune ovulation ne s'est produite, augmenter la dose à (150 mg) au cours du cycle suivant si aucune ovulation, augmenter la dose à (200 mg) TVUS du 9e au 20e ovaire l'autre jour. S'il n'y a pas d'ovulation, nous attendrons le prochain cycle et augmenterons la dose à (250 mg) et ainsi de suite jusqu'à 6 cycles.
Médicament: Citrate de clomifène 50mg
administration de clomifène en escalier
Expérimental: Protocole d'escalier
S'il n'y a pas de réponse (pas de follicule> 10 mm), alors, (100 mg) de clomifène sera lancé immédiatement pendant 5 jours et l'échographie sera répétée 1 semaine après la première échographie. S'il n'y a pas de réponse, (150 mg) de clomifène sera lancé immédiatement pendant 5 jours supplémentaires et TV/US sera effectué 1 semaine après le deuxième TV/US
Médicament: Citrate de clomifène 50mg
administration de clomifène en escalier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition de l'ovulation par échographie transvaginale
Délai: 20 jours
  • Le follicule disparaît soudainement ou régresse en taille.
  • Marges irrégulières.
  • Échos intra folliculaires. Le follicule devient soudainement plus échogène.
  • Liquide gratuit dans une pochette de douglas.
20 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le temps d'ovuler
Délai: 20 jours
le temps pour que l'ovulation se produise
20 jours
dose de clomifène pour obtenir l'ovulation
Délai: 20 jours
la dose totale de clomifène utilisée jusqu'à l'ovulation
20 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams Maternity Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Adel S Salah El-Din, MD, Assistant Proffesor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2017

Première publication (Réel)

7 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STAIRSTEP TRIAL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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