Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clomiphene Citrate Stair-Step Protocol

26. juni 2018 oppdatert av: ADEL SHAFIK SALAH EL-DIN, Ain Shams Maternity Hospital

Klomifensitrat trappetrinnsprotokoll for eggløsningsinduksjon hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom: en randomisert klinisk studie

En RCT vil bli utført for å sammenligne de tradisjonelle klomifensitrat-regimene for eggløsningsinduksjon med trappe-trinn-protokollen. Seksti kvinner vil bli inkludert etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke og vil bli randomisert i en av de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert klinisk studie (RCT) som vil bli utført i Ain Shams University fødselssykehus ved infertilitetsklinikken innen en periode på 6-8 måneder.

Alle pasienter er tidligere diagnostisert som PCOer i henhold til Rotterdam-konferansen i 2003.

Alle pasienter vil bli delt inn i henhold til databasert program i to grupper. Første gruppe: Pasienter med tradisjonell protokoll

Tradisjonell protokoll:

Clomiphene citrate (clomid) (50mg) vil bli gitt i 5 dager (dager 3-7). Transvaginal ultralyd fra 9.-20. annenhver dag dersom eggløsning oppstår vil pasienten bli ekskludert dersom ingen eggløsning, vi vil vente på neste mens og øke dosen til (100mg). hvis ingen eggløsning skjedde, øk dosen til (150 mg) i neste syklus hvis ingen eggløsning øk dosen til (200 mg) TVUS fra 9.-20. eggstokk andre dagen. Hvis ingen eggløsning, vil vi vente til neste syklus og øke dosen til (250 mg) og så til 6 sykluser.

Andre gruppe: Pasient med trappetrinnsprotokoll Follikulær utvikling vil bli overvåket ved bruk av transvaginal ultralyd 11-14 dager etter (50 mg) klomifen i 5 dager hvis det ikke er respons (ingen follikkel >10 mm), så (100 mg) klomifen vil bli initiert umiddelbart i 5 dager og ultralyd gjentas 1 uke etter første ultralyd. Hvis det ikke er noe svar, vil (150 mg) klomifen startes umiddelbart i ytterligere 5 dager og TV/US vil bli utført 1 uke etter den andre TV/US.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Ain shams university maternity hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 33 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 20-35 år.

    • Kroppsmasseindeks (BMI/m2) 26-35 kg/m2
    • Normal hystrosalpingogram (HSG).
    • Normalt prolaktinnivå.
    • Normal sædanalyse.

Ekskluderingskriterier:

  • – De gjennomgikk eggstokkboring.
  • Andre faktorer infertilitet.
  • AUTOimmune sykdommer som skjoldbrusksykdommer og systemisk lupus erythematosus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tradisjonell
Klomifensitrat (50 mg) gis i 5 dager (dager 3-7). Transvaginal ultralyd fra 9.-20. annenhver dag dersom eggløsning oppstår vil pasienten bli ekskludert. Hvis ingen eggløsning, vil vi vente på neste mens og øke dosen til (100mg). hvis ingen eggløsning skjedde, øk dosen til (150 mg) i neste syklus hvis ingen eggløsning øk dosen til (200 mg) TVUS fra 9.-20. eggstokk andre dagen. Hvis ingen eggløsning vil vi vente på neste syklus og øke dosen til (250 mg) og så til 6 sykluser.
Legemiddel: Klomifensitrat 50mg
trappetrinns administrering av klomifen
Eksperimentell: Trappetrinnprotokoll
Hvis det ikke er noen respons (ingen follikkel >10 mm), så vil (100 mg) klomifen startes umiddelbart i 5 dager og ultralyd vil bli gjentatt 1 uke etter første ultralyd. Hvis det ikke er noe svar, vil (150 mg) klomifen startes umiddelbart i ytterligere 5 dager og TV/US vil bli utført 1 uke etter andre TV/US
Legemiddel: Klomifensitrat 50mg
trappetrinns administrering av klomifen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av eggløsning ved transvaginal ultralyd
Tidsramme: 20 dager
  • Follikkelen forsvinner plutselig eller går tilbake i størrelse.
  • Uregelmessige marger.
  • Intrafollikulære ekkoer. Follikkelen blir plutselig mer ekkogene.
  • Fri væske i pose med douglas.
20 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid for å oppnå eggløsning
Tidsramme: 20 dager
tid for eggløsning
20 dager
dose klomifen for å oppnå eggløsning
Tidsramme: 20 dager
den totale dosen av klomifen brukt til eggløsning
20 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Adel S Salah El-Din, MD, Assistant Proffesor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STAIRSTEP TRIAL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk eggstokk

Kliniske studier på Klomifensitrat 50mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere