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Clomifencitrat-Treppenstufenprotokoll

26. Juni 2018 aktualisiert von: ADEL SHAFIK SALAH EL-DIN, Ain Shams Maternity Hospital

Clomifencitrat-Treppenstufenprotokoll zur Ovulationsinduktion bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom: Eine randomisierte klinische Studie

Eine RCT wird durchgeführt, um die traditionellen Clomifencitrat-Schemata zur Ovulationsinduktion mit dem Stufenprotokoll zu vergleichen. Sechzig Frauen werden nach Einholung ihrer schriftlichen Einverständniserklärung eingeschlossen und randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie (RCT), die innerhalb eines Zeitraums von 6-8 Monaten in der Entbindungsklinik der Universität Ain Shams in der Unfruchtbarkeitsklinik durchgeführt wird.

Alle Patienten wurden zuvor als PCOs gemäß der Rotterdamer Konferenz von 2003 diagnostiziert.

Alle Patienten werden gemäß einem computergestützten Programm in zwei Gruppen eingeteilt. Erste Gruppe: Patienten mit traditionellem Protokoll

Traditionelles Protokoll:

Clomifencitrat (Clomid) (50 mg) wird für 5 Tage (Tage 3-7) verabreicht. Transvaginaler Ultraschall vom 9. bis 20. jeden zweiten Tag. Wenn ein Eisprung auftritt, wird der Patient ausgeschlossen. Wenn kein Eisprung auftritt, warten wir auf die nächste Menstruation und erhöhen die Dosis auf (100 mg). Wenn kein Eisprung aufgetreten ist, erhöhen Sie die Dosis auf (150 mg) im nächsten Zyklus. Wenn kein Eisprung erfolgte, erhöhen Sie die Dosis auf (200 mg) TVUS vom 9.-20. Wenn kein Eisprung auftritt, warten wir auf den nächsten Zyklus und erhöhen die Dosis auf (250 mg) und so bis zu 6 Zyklen.

Zweite Gruppe: Patientin mit Treppenstufenprotokoll Die Follikelentwicklung wird 11-14 Tage nach (50 mg) Clomifen für 5 Tage mit transvaginalem Ultraschall überwacht, wenn keine Reaktion erfolgt (kein Follikel > 10 mm), daher wird (100 mg) Clomifen eingeleitet sofort für 5 Tage und der Ultraschall wird 1 Woche nach dem ersten Ultraschall wiederholt. Wenn es keine Reaktion gibt, wird Clomifen (150 mg) sofort für weitere 5 Tage eingeleitet und TV/US wird 1 Woche nach dem zweiten TV/US durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Ain shams university maternity hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20-35 Jahren.

    • Body-Mass-Index (BMI/m2) 26-35 kg/m2
    • Normales Hystrosalpingogramm (HSG).
    • Normaler Prolaktinspiegel.
    • Normale Samenanalyse.

Ausschlusskriterien:

  • - Sie wurden einer Ovarialbohrung unterzogen.
  • Andere Faktoren Unfruchtbarkeit.
  • AUTOimmunerkrankungen wie Schilddrüsenerkrankungen und systemischer Lupus erythematodes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Traditionell
Clomifencitrat (50 mg) wird für 5 Tage (Tage 3-7) verabreicht. Transvaginaler Ultraschall vom 9. bis 20. jeden zweiten Tag, wenn ein Eisprung auftritt, wird die Patientin ausgeschlossen. Wenn kein Eisprung eintritt, warten wir auf die nächste Menstruation und erhöhen die Dosis auf (100 mg). Wenn kein Eisprung aufgetreten ist, erhöhen Sie die Dosis auf (150 mg) im nächsten Zyklus. Wenn kein Eisprung erfolgte, erhöhen Sie die Dosis auf (200 mg) TVUS vom 9.-20. Wenn kein Eisprung auftritt, warten wir auf den nächsten Zyklus und erhöhen die Dosis auf (250 mg) und so weiter bis zu 6 Zyklen.
Arzneimittel: Clomifencitrat 50mg
Stufenweise Verabreichung von Clomifen
Experimental: Treppenstufenprotokoll
Wenn es keine Reaktion gibt (kein Follikel > 10 mm), wird Clomifen (100 mg) sofort für 5 Tage eingeleitet und der Ultraschall wird 1 Woche nach dem ersten Ultraschall wiederholt. Wenn keine Reaktion erfolgt, wird Clomifen (150 mg) sofort für weitere 5 Tage eingeleitet und TV/US wird 1 Woche nach dem zweiten TV/US durchgeführt
Arzneimittel: Clomifencitrat 50mg
Stufenweise Verabreichung von Clomifen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten des Eisprungs durch transvaginalen Ultraschall
Zeitfenster: 20 Tage
  • Der Follikel verschwindet plötzlich oder nimmt an Größe ab.
  • Unregelmäßige Ränder.
  • Intrafollikuläre Echos. Follikel wird plötzlich echoreicher.
  • Freie Flüssigkeit im Beutel aus Douglasie.
20 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um den Eisprung zu erreichen
Zeitfenster: 20 Tage
Zeit bis zum Eisprung
20 Tage
Dosis von Clomifen, um den Eisprung zu erreichen
Zeitfenster: 20 Tage
die Gesamtdosis von Clomifen, die bis zum Eisprung verwendet wird
20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Adel S Salah El-Din, MD, Assistant Proffesor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STAIRSTEP TRIAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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