Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klomifén-citrát lépcsős protokoll

2018. június 26. frissítette: ADEL SHAFIK SALAH EL-DIN, Ain Shams Maternity Hospital

Klomifén-citrát lépcsős protokoll az ovuláció kiváltására policisztás petefészek-szindrómás nőknél: Randomizált klinikai vizsgálat

RCT-t fognak végezni, hogy összehasonlítsák a hagyományos klomifen-citrát ovuláció indukciós kezelési rendjét a lépcsős protokollal. Hatvan nőt vonnak be, miután megkapták írásos beleegyezését, és véletlenszerűen besorolják őket a két csoport valamelyikébe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat (RCT), amelyet az Ain Shams Egyetem szülészeti kórházában, a meddőségi klinikán végeznek 6-8 hónapon belül.

A 2003-as rotterdami konferencia szerint minden betegnél korábban PCO-t diagnosztizáltak.

Minden beteg számítógépes program szerint két csoportba kerül. Első csoport: Hagyományos protokollt alkalmazó betegek

Hagyományos protokoll:

A klomifén-citrátot (clomid) (50 mg) 5 napig adják (3-7. nap). Transvaginális ultrahang 9.-20. között minden második nap, ha ovuláció következik be, a beteget kizárjuk, ha nincs peteérés, megvárjuk a következő menstruációt és emeljük az adagot (100 mg-ra). ha nem történt ovuláció, növelje az adagot (150 mg-ra) a következő ciklusban, ha nincs ovuláció, növelje az adagot (200 mg) TVUS-ra a 9. és 20. petefészek másik napjától. Ha nincs ovuláció, megvárjuk a következő ciklust, és növeljük az adagot (250 mg-ra), és így 6 ciklusig.

Második csoport: Lépcsős protokollal rendelkező beteg A tüszőfejlődést transzvaginális ultrahanggal követjük nyomon 11-14 nappal (50mg) klomifén után 5 napig, ha nincs válasz (nincs tüsző >10mm), tehát (100mg) klomifén adása indul. azonnal 5 napig, és az ultrahangot az első ultrahang után 1 héttel megismétlik. Ha nincs válasz, akkor (150 mg) clomiphene azonnal megkezdődik további 5 napig, és a TV/US-t 1 héttel a második TV/US után végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Toborzás
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 20-35 év között.

    • Testtömegindex (BMI/m2) 26-35 kg/m2
    • Normál hisztroszalpingogram (HSG).
    • Normál prolaktin szint.
    • Normál spermaelemzés.

Kizárási kritériumok:

  • - Petefészekfúráson estek át.
  • A meddőség egyéb tényezői.
  • AUTOimmun betegségek, mint a pajzsmirigy-rendellenességek és a szisztémás lupus erythematosus.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hagyományos
A klomifén-citrátot (50 mg) 5 napig adják (3-7. nap). Transvaginális ultrahang 9.-20. között minden második nap, ha ovuláció következik be, a beteg kizárásra kerül. Ha nincs peteérés, megvárjuk a következő menstruációt és emeljük az adagot (100 mg-ra). ha nem történt ovuláció, növelje az adagot (150 mg-ra) a következő ciklusban, ha nincs ovuláció, növelje az adagot (200 mg) TVUS-ra a 9. és 20. petefészek másik napjától. Ha nincs ovuláció, megvárjuk a következő ciklust, és növeljük az adagot (250 mg-ra), és így 6 ciklusig.
Drog: Klomifén-citrát 50 mg
lépcsős klomifén adminisztráció
Kísérleti: Lépcső lépés protokoll
Ha nincs válasz (nincs tüsző > 10mm), tehát (100mg) klomifén azonnali kezelést indítanak 5 napig, és az ultrahangot az első ultrahang után 1 héttel megismétlik. Ha nem érkezik válasz, a (150 mg) clomiphene azonnal megkezdődik további 5 napig, és a TV/US-t 1 héttel a második TV/US után hajtják végre.
Drog: Klomifén-citrát 50 mg
lépcsős klomifén adminisztráció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ovuláció előfordulása transzvaginális ultrahanggal
Időkeret: 20 nap
  • A tüsző hirtelen eltűnik, vagy mérete csökken.
  • Szabálytalan margók.
  • Intra follikuláris visszhang. A tüsző hirtelen echogénebbé válik.
  • Szabad folyadék Douglas tasakban.
20 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ideje elérni az ovulációt
Időkeret: 20 nap
az ovuláció bekövetkezésének ideje
20 nap
adag klomifén az ovuláció eléréséhez
Időkeret: 20 nap
az ovulációig használt klomifén teljes dózisa
20 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams Maternity Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Adel S Salah El-Din, MD, Assistant Proffesor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STAIRSTEP TRIAL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Klomifén-citrát 50 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel