Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clomifeencitraat trap-stap-protocol

26 juni 2018 bijgewerkt door: ADEL SHAFIK SALAH EL-DIN, Ain Shams Maternity Hospital

Clomifeencitraat Stair-step Protocol voor ovulatie-inductie bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom: een gerandomiseerde klinische studie

Er zal een RCT worden uitgevoerd om de traditionele clomifeencitraatregimes voor ovulatie-inductie te vergelijken met het trapsgewijze protocol. Zestig vrouwen zullen worden opgenomen na het verkrijgen van hun schriftelijke geïnformeerde toestemming en zullen worden gerandomiseerd in een van de 2 groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie (RCT) die binnen een periode van 6-8 maanden zal worden uitgevoerd in het kraamkliniek van de Ain Shams University in de onvruchtbaarheidskliniek.

Alle patiënten zijn eerder gediagnosticeerd als PCO's volgens de Rotterdam-conferentie van 2003.

Alle patiënten worden volgens het computerprogramma in twee groepen verdeeld. Eerste groep: patiënten met een traditioneel protocol

Traditioneel protocol:

Clomifeencitraat (clomid) (50 mg) wordt gedurende 5 dagen gegeven (dag 3-7). Transvaginale echografie van de 9e tot de 20e om de andere dag als er een ovulatie optreedt, wordt de patiënt uitgesloten als er geen ovulatie is, wachten we op de volgende menstruatie en verhogen we de dosis tot (100 mg). als er geen eisprong heeft plaatsgevonden verhoog de dosis naar (150 mg) in de volgende cyclus als er geen eisprong is verhoog de dosis naar (200 mg) TVUS vanaf de 9e-20e eierstok de andere dag. Als er geen ovulatie is, wachten we op de volgende cyclus en verhogen we de dosis tot (250 mg) en zo tot 6 cycli.

Tweede groep: Patiënt met traptredeprotocol Folliculaire ontwikkeling zal worden gecontroleerd met behulp van transvaginale echografie op 11-14 dagen na (50 mg) clomifeen gedurende 5 dagen als er geen respons is (geen follikel > 10 mm), dus (100 mg) clomifeen zal worden gestart onmiddellijk gedurende 5 dagen en de echo wordt 1 week na de eerste echo herhaald. Als er geen reactie is, wordt onmiddellijk (150 mg) clomifeen gestart voor nog eens 5 dagen en TV/US wordt 1 week na de tweede TV/US uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 31 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 20-35 jaar.

    • Lichaamsmassa-index (BMI/m2) 26-35 kg/m2
    • Normaal hystrosalpingogram (HSG).
    • Normaal prolactinegehalte.
    • Normale sperma-analyse.

Uitsluitingscriteria:

  • - Ze ondergingen eierstokboringen.
  • Andere factoren onvruchtbaarheid.
  • AUTO-immuunziekten zoals schildklieraandoeningen en systemische lupus erythematosus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Traditioneel
Clomifeencitraat (50 mg) wordt gedurende 5 dagen gegeven (dag 3-7). Transvaginale echografie van de 9e tot de 20e om de andere dag als er een ovulatie optreedt, wordt de patiënt uitgesloten. Als er geen ovulatie is, wachten we op de volgende menstruatie en verhogen we de dosis tot (100 mg). als er geen eisprong heeft plaatsgevonden verhoog de dosis naar (150 mg) in de volgende cyclus als er geen eisprong is verhoog de dosis naar (200 mg) TVUS vanaf de 9e-20e eierstok de andere dag. Als er geen ovulatie is, wachten we op de volgende cyclus en verhogen we de dosis tot (250 mg) en zo tot 6 cycli.
Geneesmiddel: Clomifeencitraat 50mg
trapsgewijze toediening van clomifeen
Experimenteel: Trappenprotocol
Als er geen respons is (geen follikel > 10 mm), wordt onmiddellijk gestart met (100 mg) clomifeen gedurende 5 dagen en wordt de echo 1 week na de eerste echo herhaald. Als er geen reactie is, wordt (150 mg) clomifeen onmiddellijk gestart voor nog eens 5 dagen en TV/US wordt 1 week na de tweede TV/US uitgevoerd
Geneesmiddel: Clomifeencitraat 50mg
trapsgewijze toediening van clomifeen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van de ovulatie door transvaginale echografie
Tijdsspanne: 20 dagen
  • Follikel verdwijnt plotseling of wordt kleiner.
  • Onregelmatige marges.
  • Intrafolliculaire echo's. Follikel wordt plotseling meer echogeen.
  • Gratis vloeistof in zakje van douglas.
20 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd om ovulatie te bereiken
Tijdsspanne: 20 dagen
tijd waarop de ovulatie plaatsvindt
20 dagen
dosis clomifeen om ovulatie te bereiken
Tijdsspanne: 20 dagen
de totale dosis clomifeen gebruikt tot ovulatie
20 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Adel S Salah El-Din, MD, Assistant Proffesor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STAIRSTEP TRIAL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clomifeencitraat 50mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren