Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование на людях безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и противоопухолевой активности монотерапии SAR439459 и комбинации SAR439459 и цемиплимаба у пациентов с запущенными солидными опухолями

5 августа 2024 г. обновлено: Sanofi

Фаза 1/1b, первое исследование повышения и расширения дозы у человека для оценки безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и противоопухолевой активности SAR439459, вводимого внутривенно в виде монотерапии и в комбинации с цемиплимабом у взрослых пациентов с запущенными солидными опухолями

Основные цели:

Увеличение дозы (часть 1)

Часть 1A (монотерапия SAR439459)

  • Определить максимально переносимую дозу (MTD) и/или максимальную вводимую дозу (MAD) SAR439459 при внутривенном введении в виде монотерапии у взрослых пациентов с прогрессирующими солидными опухолями.

Часть 1B (комбинированная терапия SAR439459 и цемиплимаба)

  • Для определения MTD и/или MAD SAR439459, вводимого внутривенно в комбинации с цемиплимабом, вводимым внутривенно взрослым пациентам с солидными опухолями на поздних стадиях.

Расширение дозы (Часть 2)

Часть 2A (монотерапия SAR439459)

  • Определить оптимальную дозу SAR439459, вводимую внутривенно взрослым пациентам с прогрессирующей меланомой, у которых предшествующая терапия на основе анти-PD-1 (запрограммированная гибель клеток-1) или анти-PD-L1 оказалась неэффективной.

Часть 2B (SAR439459 и комбинированная терапия цемиплимабом)

  • Определить частоту объективного ответа (ЧОО) SAR439459 в комбинации с цемиплимабом у взрослых пациентов с выбранными распространенными солидными опухолями путем оценки противоопухолевого ответа в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях 1.1 (RECIST 1.1).

Второстепенные цели:

  • Фармакокинетический (ФК) профиль монотерапии SAR439459 и в сочетании с цемиплимабом, фармакокинетический профиль цемиплимаба в сочетании с SAR439459.
  • Иммуногенность монотерапии SAR439459 и в сочетании с цемиплимабом.

Увеличение дозы (часть 1)

  • Общий профиль безопасности/переносимости монотерапии SAR439459 в сочетании с цемиплимабом.
  • Предварительно рекомендуемая доза фазы 2 (pRP2D) SAR439459 в качестве монотерапии или в сочетании с цемиплимабом.

Расширение дозы (Часть 2)

  • Выживаемость без прогрессирования (ВБП), время до прогрессирования (ВТР), ЧОО и безопасность SAR439459 в качестве монотерапии и ВБП, ДВП, продолжительность ответа (DOR), показатель контроля заболевания (DCR) и безопасность в комбинации с цемиплимабом.
  • Для подтверждения оптимальной дозы SAR439459 вводят в комбинации с цемиплимабом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность исследования для отдельного пациента будет начинаться с момента подписания основного информированного согласия и включать период скрининга до 4 недель (28 дней), период лечения не менее 1 или 2 циклов (21 или 14 дней в цикла соответственно), посещение в конце лечения по крайней мере через 30 дней после последнего введения исследуемого препарата (или до тех пор, пока пациент не получит другую противораковую терапию, в зависимости от того, что наступит раньше) и последующее посещение через 3 месяца после прекращения лечения и каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания, начала другого противоопухолевого лечения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Для когорты уротелиального рака в Части 2B последующие посещения будут происходить каждые 3 месяца до смерти, даты окончания исследования или после отмены последующего наблюдения за выживанием по усмотрению Спонсора в любой предшествующий момент времени. Для анализа общей выживаемости (примерно через 12 месяцев после введения последней дозы пациенту первой дозы), в зависимости от того, что наступит раньше.

Пациентам, у которых не наблюдается прогрессирования заболевания и которые продолжают получать пользу от исследуемого(ых) препарата(ов), будет разрешено продолжать лечение после общей даты окончания исследования в назначенной дозе, если только исследование не будет прекращено Спонсором. Ожидаемый период регистрации составляет примерно 42 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

161

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Австралия, 3081
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Германия
      • Essen, Германия, 45122
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Hannover, Германия, 30625
        • Investigational Site Number : 2760003
  • Испания
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08003
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, Испания, 28050
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, Испания, 28040
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Investigational Site Number : 7240005
  • Италия
      • Milano, Италия, 20133
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Milano, Италия, 20141
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Investigational Site Number : 3800003
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Корея, Республика
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Корея, Республика, 03080
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Корея, Республика, 138-736
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Соединенное Королевство
    • Central Bedfordshire
      • Glasgow, Central Bedfordshire, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Vale Of Glamorgan, The
      • Cardiff, Vale Of Glamorgan, The, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Investigational Site Number : 8260002
  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center Site Number : 8400004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Site Number : 8400001
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Site Number : 8400101
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center Site Number : 8400008
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC Site Number : 8400006
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center Site Number : 8400003
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Investigational Site Number : 1580002
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13385
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Nantes, Франция, 44093
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Nantes, Франция, 44093
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Investigational Site Number : 2330001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Увеличение дозы (часть 1A и часть 1B)

  • Пациенты с гистологически подтвержденной прогрессирующей нерезектабельной или метастатической солидной опухолью, которым, по мнению исследователя, не проводится подходящая альтернативная терапия.

Расширение дозы (Часть 2А)

  • Пациенты с гистологически подтвержденной прогрессирующей нерезектабельной или метастатической меланомой, у которых, по мнению исследователя, нет подходящей альтернативной терапии.
  • Пациенты должны были потерпеть неудачу после любой предшествующей терапии, основанной на анти-PD-1 или анти-PD-L1, что определяется прогрессированием заболевания в течение 26 недель после начала терапии, основанной на анти-PD-1 или анти-PD-L1, без каких-либо признаков ответа. (первичная устойчивость к анти-PD-1 или анти-PD-L1).
  • Пациенты должны иметь участок заболевания, поддающийся биопсии, и быть кандидатами на биопсию опухоли. Пациенты должны иметь возможность и желание сделать обязательную биопсию опухоли до и во время исследуемого лечения.

Расширение дозы (часть 2B)

  • Пациенты с локализацией заболевания, поддающейся обязательной биопсии опухоли на исходном уровне, с гистологически подтвержденной распространенной неоперабельной или метастатической меланомой, колоректальной аденокарциномой, уротелиальным раком, гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) или немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).
  • У пациентов с меланомой должна быть неудачная предыдущая терапия, основанная на анти-PD-1 или анти-PD-L1.
  • Пациенты с колоректальным раком должны были прогрессировать после последней линии терапии.
  • Пациенты с уротелиальным раком должны иметь прогрессирование заболевания во время или после химиотерапии, содержащей платину, или в течение 12 месяцев неоадъювантной или адъювантной терапии химиотерапией, содержащей платину. Пациенты не должны получать более 2 линий терапии по поводу распространенного заболевания. Пациенты не должны ранее получать лечение анти-PD-1 или анти-PD-L1.
  • Пациенты с ГЦК должны были потерпеть неудачу после 1 предшествующей терапии, основанной на анти-PD-1 или анти-PD-L1.
  • Пациенты с НМРЛ должны были потерпеть неудачу во время или после 1 предшествующей терапии, основанной на анти-PD-1 или анти-PD-L1.
  • Пациенты с гистологически подтвержденной прогрессирующей нерезектабельной или метастатической меланомой, колоректальным раком или НМРЛ, которым, по мнению исследователя, не назначена подходящая альтернативная терапия.

Части увеличения дозы 2A и 2B

  • По крайней мере 1 измеримое поражение по RECIST v1.1.

Все когорты

  • Пациент понимает и подписал форму информированного согласия, а также желает и может соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет или < установленного законом возраста совершеннолетия в стране, если установленный законом возраст превышает 18 лет.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) >1.
  • Одновременное лечение любой другой противоопухолевой терапией (включая лучевую терапию или исследуемые препараты) или участие в другом клиническом исследовании.
  • Период вымывания менее 3 недель до предшествующей противоопухолевой терапии.
  • Женщины репродуктивного возраста и мужчины с партнершами детородного возраста, которые не желают избежать беременности, используя высокоэффективные противозачаточные средства.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Нежелание и неспособность соблюдать запланированные визиты, план приема лекарств, лабораторные анализы, другие процедуры исследования и ограничения исследования.
  • Значительное и неконтролируемое сопутствующее заболевание, включая любое психическое заболевание.
  • Активные инфекции, включая необъяснимую лихорадку (температура >38,1ºC) или антибиотикотерапия в течение 1 недели до включения в исследование.
  • Любая предшествующая трансплантация органов, включая аллогенную трансплантацию костного мозга.
  • Инвазивная злокачественная опухоль в анамнезе за последние 5 лет, кроме той, которую лечили в этом исследовании, за исключением резецированной/абляционной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки или других местных опухолей, которые считались вылеченными местное лечение.
  • История известного вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), серология ВИЧ при скрининге будет проводиться только для пациентов в немецких исследовательских центрах.
  • Известная неконтролируемая инфекция вируса гепатита В (HBV).
  • Известная нелеченая текущая инфекция вируса гепатита С (ВГС).
  • Любая серьезная операция в течение последних 28 дней.
  • Пациенты с первичными опухолями центральной нервной системы (ЦНС) и/или метастазами в ЦНС первичных опухолей, не относящихся к ЦНС.
  • Застойная сердечная недостаточность в анамнезе, инфаркт миокарда со сниженной фракцией выброса, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, подтвержденная неконтролируемая артериальная гипертензия, серьезные клинически значимые отклонения от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ) и эхокардиограмме, значительные желудочковые аритмии, значительные клапанные пороки сердца (включая замену клапана), сосудистые мальформации, аневризма, серьезные заболевания легких, такие как идиопатическая легочная гипертензия, неконтролируемое хроническое заболевание легких.
  • История тяжелых, острых или хронических заболеваний почек.
  • Любое из следующего в течение 6 месяцев до включения в исследование: легочная эмболия, тромбоз глубоких вен, активное неконтролируемое кровотечение, инфекционное или воспалительное заболевание кишечника, дивертикулит, кишечная непроходимость или перфорация и желудочно-кишечное кровотечение.
  • Неадекватная гематологическая, почечная или печеночная функция.
  • Неразрешение любой связанной с предшествующим лечением токсичности до степени <2.
  • Предварительное лечение любыми ингибиторами антитрансформирующего фактора роста β (анти-TGFβ).
  • Известные аллергии на любой компонент SAR439459 и/или цемиплимаб.
  • Пациенты с увеальной меланомой и пациенты с предшествующим или текущим увеитом.
  • Пациенты, ранее получавшие иммунотерапию, у которых развилась токсичность, приведшая к постоянному прекращению иммунотерапии.
  • Текущие или недавние (в течение 5 лет) признаки серьезного аутоиммунного заболевания, требующего лечения системными иммунодепрессантами.
  • Иммуносупрессивные дозы кортикостероидов (> 10 мг преднизона в день или эквивалент) в течение 4 недель до первой дозы SAR439459 и/или цемиплимаба (разрешено эпизодическое использование ингаляционных, внутриглазных, назальных или местных стероидов для облегчения симптомов).
  • История интерстициального заболевания легких или активного неинфекционного пневмонита, которые требовали иммуносупрессивных доз глюкокортикоидов для облегчения лечения.
  • Пациенты с фоновыми синдромами предрасположенности к раку.
  • Получение живой вакцины в течение 30 дней после запланированного начала приема исследуемого препарата.
  • Терапевтические дозы антикоагулянтов или антиагрегантов в течение 7 дней до первой дозы SAR439459.
  • Протромбиновое время (ПВ) или международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН).
  • Пациенты, размещенные в учреждении в соответствии с нормативно-правовым актом; заключенные или пациенты, которые на законных основаниях помещены в лечебные учреждения.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повышение дозы SAR439459 в виде монотерапии
SAR439459 вводят внутривенно каждые 2 недели в течение 14-дневного цикла с возрастающими дозами.
Биологический: 439459 юанейских юаней

Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для инфузий.

Способ введения: внутривенная инфузия
Экспериментальный: Увеличение дозы SAR439459 в виде монотерапии
SAR439459 вводят внутривенно каждые 3 недели в рамках 21-дневного цикла с заранее определенными рекомендуемыми дозами, поскольку пациенты будут рандомизированы на 2 разные дозы.
Биологический: 439459 юанейских юаней

Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для инфузий.

Способ введения: внутривенная инфузия
Экспериментальный: Повышение дозы SAR439459 + комбинация цемиплимаба
Комбинация SAR439459 + цемиплимаб, вводимая внутривенно каждые 2 недели в 14-дневном цикле или каждые 3 недели в 21-дневном цикле с возрастающими дозами SAR439459 и цемиплимабом.
Биологический: 439459 юанейских юаней

Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для инфузий.

Способ введения: внутривенная инфузия

Лекарство: Цемиплимаб REGN2810

Лекарственная форма: раствор для инфузий.

Способ введения: внутривенная инфузия
Экспериментальный: Расширение дозы SAR439459 + комбинация цемиплимаба
Комбинация SAR439459 + цемиплимаб, вводимая внутривенно каждые 3 недели в течение 21-дневного цикла с заранее определенными дозами SAR439459 и цемиплимабом.
Биологический: 439459 юанейских юаней

Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для инфузий.

Способ введения: внутривенная инфузия

Лекарство: Цемиплимаб REGN2810

Лекарственная форма: раствор для инфузий.

Способ введения: внутривенная инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность токсичности, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: По окончании 1 или 2 циклов, общая продолжительность до 6 недель (для части 1А каждый цикл 2 недели, для части 1В каждый цикл 2 или 3 недели)
Частота DLT в цикле 1 и/или 2 в частях 1A и 1B.
По окончании 1 или 2 циклов, общая продолжительность до 6 недель (для части 1А каждый цикл 2 недели, для части 1В каждый цикл 2 или 3 недели)
Частота объективных ответов (ЧОО) для части 2B
Временное ограничение: Непрерывная оценка на протяжении всего исследования (примерно до 1 года)
Эффективность, подтвержденная ORR, будет оцениваться путем оценки информации о противоопухолевом ответе в соответствии с RECIST 1.1 (часть 2B).
Непрерывная оценка на протяжении всего исследования (примерно до 1 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий профиль безопасности
Временное ограничение: Непрерывная оценка на протяжении всего исследования (примерно до 1 года)
Общий профиль безопасности SAR439459, вводимого в виде монотерапии (часть 1A и часть 2A) или в комбинации с цемиплимабом (часть 1B и часть 2B).
Непрерывная оценка на протяжении всего исследования (примерно до 1 года)
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Непрерывная оценка на протяжении всего исследования (примерно до 1 года)
Время от первого введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) до объективного прогрессирования опухоли или смерти (Часть 2А и Часть 2В).
Непрерывная оценка на протяжении всего исследования (примерно до 1 года)
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: Непрерывная оценка на протяжении всего исследования (примерно до 1 года)
Время от первого введения ИМФ до объективного прогрессирования опухоли (части 2А и 2В).
Непрерывная оценка на протяжении всего исследования (примерно до 1 года)
Частота объективных ответов (ЧОО), часть 2А
Временное ограничение: Непрерывная оценка на протяжении всего исследования (примерно до 1 года)
Эффективность, подтвержденная ORR, будет оцениваться путем оценки информации о противоопухолевом ответе в соответствии с RECIST 1.1 (часть 2A).
Непрерывная оценка на протяжении всего исследования (примерно до 1 года)
Продолжительность ответа Часть 2B
Временное ограничение: Непрерывная оценка на протяжении всего исследования (примерно до 1 года)
Время от первоначального ответа до первого зарегистрированного прогрессирования опухоли.
Непрерывная оценка на протяжении всего исследования (примерно до 1 года)
Уровень контроля заболеваний, часть 2B
Временное ограничение: Непрерывная оценка на протяжении всего исследования (примерно до 1 года)
Сумма полного ответа, частичного ответа и частоты стабильного заболевания
Непрерывная оценка на протяжении всего исследования (примерно до 1 года)
Оценка иммуногенности
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Образцы крови будут оцениваться на наличие антител человека против SAR439459 (все когорты) и антител человека против цемиплимаба (части 1B и 2B).
Примерно до 1 года
Cmax для SAR439459 и цемиплимаба
Временное ограничение: Цикл 1, с 1 по 15 день или по 22 день
Наблюдается максимальная концентрация в плазме.
Цикл 1, с 1 по 15 день или по 22 день
AUC для SAR439459
Временное ограничение: Цикл 1, с 1 по 15 день или по 22 день
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени, экстраполированной до бесконечности.
Цикл 1, с 1 по 15 день или по 22 день
AUC0-tau для SAR439459 и для цемиплимаба
Временное ограничение: Цикл 1, с 1 по 15 день или по 22 день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, рассчитанной методом трапеций от нулевого времени до 14 или 21 дня после введения дозы.
Цикл 1, с 1 по 15 день или по 22 день
t1/2z для SAR439459
Временное ограничение: Цикл 1, с 1 по 15 день или по 22 день
Конечный период полураспада связан с конечным наклоном (λz).
Цикл 1, с 1 по 15 день или по 22 день
CL для SAR439459
Временное ограничение: Цикл 1, с 1 по 15 день или по 22 день
Общий клиренс препарата из плазмы крови рассчитывается по следующей формуле из AUC: CL = доза/AUC в цикле 1.
Цикл 1, с 1 по 15 день или по 22 день
Всс для SAR439459
Временное ограничение: Цикл 1, с 1 по 15 день или по 22 день
Оценка объема распределения в равновесном состоянии после однократного внутривенного введения.
Цикл 1, с 1 по 15 день или по 22 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TCD14678 (Другой идентификатор: Sanofi Identifier)
  • 2018-001113-32 (Номер EudraCT)
  • U1111-1187-5425 (Идентификатор реестра: ICTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Злокачественная солидная опухоль

Клинические исследования 439459 юанейских юаней

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться