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Un primer estudio en humanos sobre la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad antitumoral de la monoterapia con SAR439459 y la combinación de SAR439459 y cemiplimab en pacientes con tumores sólidos avanzados

5 de agosto de 2024 actualizado por: Sanofi

Primer estudio de fase 1/1b de escalamiento y expansión de dosis en humanos para la evaluación de la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad antitumoral de SAR439459 administrado por vía intravenosa como monoterapia y en combinación con cemiplimab en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados

Objetivos principales:

Aumento de dosis (Parte 1)

Parte 1A (monoterapia SAR439459)

  • Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis máxima administrada (MAD) de SAR439459 cuando se administra por vía intravenosa como monoterapia en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados.

Parte 1B (SAR439459 y terapia combinada de cemiplimab)

  • Determinar la MTD y/o MAD de SAR439459 administrado por vía intravenosa en combinación con cemiplimab administrado por vía intravenosa en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados.

Expansión de dosis (Parte 2)

Parte 2A (monoterapia SAR439459)

  • Determinar la dosis óptima de SAR439459 administrada por vía intravenosa en pacientes adultos con melanoma avanzado que han fracasado en una terapia previa basada en anti-PD-1 (muerte celular programada-1) o anti-PD-L1.

Parte 2B (SAR439459 y terapia combinada de cemiplimab)

  • Determinar la tasa de respuesta objetiva (ORR) de SAR439459 en combinación con cemiplimab en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados seleccionados mediante la evaluación de la respuesta antitumoral según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1 (RECIST 1.1).

Objetivos secundarios:

  • Perfil farmacocinético (PK) SAR439459 en monoterapia y combinado con cemiplimab, perfil PK de cemiplimab combinado con SAR439459.
  • Inmunogenicidad de SAR439459 en monoterapia y combinado con cemiplimab.

Aumento de dosis (Parte 1)

  • Perfil general de seguridad/tolerabilidad de SAR439459 en monoterapia y en combinación con cemiplimab.
  • Dosis preliminar recomendada de fase 2 (pRP2D) de SAR439459 como monoterapia o combinada con cemiplimab.

Expansión de dosis (Parte 2)

  • Supervivencia libre de progresión (PFS), tiempo hasta la progresión (TTP), ORR y seguridad de SAR439459 como monoterapia y PFS, TTP, duración de la respuesta (DOR), tasa de control de la enfermedad (DCR) y seguridad en combinación con cemiplimab.
  • Para confirmar la dosis óptima de SAR439459 administrado en combinación con cemiplimab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración del estudio para un paciente individual comenzará a partir de la firma del consentimiento informado principal e incluirá un período de selección de hasta 4 semanas (28 días), un período de tratamiento de al menos 1 o 2 ciclos (21 o 14 días por ciclo, respectivamente), una visita de finalización del tratamiento al menos 30 días después de la última administración del fármaco del estudio (o hasta que el paciente reciba otra terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero), y una visita de seguimiento 3 meses después de la interrupción del tratamiento y cada 3 meses siguientes, hasta la progresión de la enfermedad, o el inicio de otro tratamiento antitumoral, o la muerte, lo que ocurra primero. Para la cohorte de cáncer urotelial en la Parte 2B, las visitas de seguimiento se realizarán cada 3 meses hasta la muerte, la fecha límite del estudio o tras la cancelación del seguimiento de Supervivencia a discreción del Patrocinador en cualquier momento anterior. Para el análisis de supervivencia general (aproximadamente 12 meses después de la primera dosis del último paciente), lo que suceda primero.

A los pacientes que no tengan progresión de la enfermedad y continúen beneficiándose de los medicamentos del estudio, se les permitirá continuar el tratamiento más allá de la fecha de finalización común del estudio en su dosis asignada, a menos que el patrocinador finalice el estudio. El período de inscripción esperado es de aproximadamente 42 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

161

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45122
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Investigational Site Number : 2760003
  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Corea, república de
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, república de, 03080
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, república de, 138-736
        • Investigational Site Number : 4100002
  • España
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08003
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28050
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28040
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Investigational Site Number : 7240005
  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center Site Number : 8400004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Site Number : 8400001
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Site Number : 8400101
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center Site Number : 8400008
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC Site Number : 8400006
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center Site Number : 8400003
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Investigational Site Number : 2330001
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Nantes, Francia, 44093
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Nantes, Francia, 44093
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Milano, Italia, 20141
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Investigational Site Number : 3800003
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Reino Unido
    • Central Bedfordshire
      • Glasgow, Central Bedfordshire, Reino Unido, G12 0YN
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Vale Of Glamorgan, The
      • Cardiff, Vale Of Glamorgan, The, Reino Unido, CF14 2TL
        • Investigational Site Number : 8260002
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Investigational Site Number : 1580002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Aumento de dosis (Parte 1A y Parte 1B)

  • Pacientes con tumor sólido avanzado irresecable o metastásico confirmado histológicamente que, en opinión del Investigador, no tienen una terapia alternativa adecuada.

Expansión de dosis (Parte 2A)

  • Pacientes con melanoma avanzado irresecable o metastásico confirmado histológicamente que, en opinión del Investigador, no tienen una terapia alternativa adecuada.
  • Los pacientes deben haber fracasado después de cualquier terapia previa basada en anti-PD-1 o anti-PD-L1 según lo definido por la progresión de la enfermedad dentro de las 26 semanas posteriores al inicio de la terapia basada en anti-PD-1 o anti-PD-L1 sin ninguna evidencia de respuesta. (resistencia primaria a anti-PD-1 o anti-PD-L1).
  • Los pacientes deben tener un sitio de la enfermedad susceptible de biopsia y ser candidatos para la biopsia del tumor. Los pacientes deben poder y estar dispuestos a proporcionar biopsias tumorales obligatorias antes y durante el tratamiento del estudio.

Expansión de dosis (Parte 2B)

  • Pacientes con localización de la enfermedad susceptibles de biopsia tumoral obligatoria al inicio con melanoma no resecable o metastásico avanzado confirmado histológicamente, adenocarcinoma colorrectal, cáncer urotelial, carcinoma hepatocelular (CHC) o cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).
  • Los pacientes con melanoma deben haber fracasado en una terapia previa basada en anti-PD-1 o anti-PD-L1.
  • Los pacientes con cáncer colorrectal deben haber progresado después de la última línea de terapia.
  • Los pacientes con cáncer urotelial deben tener progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia con platino o dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento neoadyuvante o adyuvante con quimioterapia con platino. Los pacientes no deben haber recibido >2 líneas de terapia para enfermedad avanzada. Los pacientes no deben haber recibido tratamiento previo con anti-PD-1 o anti-PD-L1.
  • Los pacientes con CHC deben haber fracasado después de 1 terapia previa basada en anti-PD-1 o anti-PD-L1.
  • Los pacientes con NSCLC deben haber fracasado durante o después de 1 terapia previa basada en anti-PD-1 o anti-PD-L1.
  • Pacientes con melanoma avanzado no resecable o metastásico confirmado histológicamente, o cáncer colorrectal o NSCLC que, en opinión del investigador, no tienen una terapia alternativa adecuada.

Partes de expansión de dosis 2A y 2B

  • Al menos 1 lesión medible por RECIST v1.1.

Todas las cohortes

  • El paciente entiende y ha firmado el formulario de consentimiento informado y está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años o < la mayoría de edad legal del país si la edad legal es mayor de 18 años.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >1.
  • Tratamiento concurrente con cualquier otra terapia contra el cáncer (incluyendo radioterapia o agentes en investigación) o participación en otro estudio clínico.
  • Período de lavado de menos de 3 semanas a la terapia anticancerígena anterior.
  • Mujeres en edad reproductiva y sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil que no están dispuestas a evitar el embarazo mediante el uso de anticonceptivos altamente efectivos.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Falta de voluntad e incapacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de administración de medicamentos, las pruebas de laboratorio, otros procedimientos del estudio y las restricciones del estudio.
  • Enfermedad concomitante significativa y no controlada, incluyendo cualquier condición psiquiátrica.
  • Infecciones activas, incluida fiebre inexplicable (temperatura >38,1 ºC), o terapia con antibióticos en la semana anterior a la inscripción.
  • Cualquier trasplante de órgano anterior, incluido el trasplante alogénico de médula ósea.
  • Antecedentes en los últimos 5 años de una neoplasia maligna invasiva distinta a la tratada en este estudio, con la excepción de carcinoma basocelular o escamoso de piel resecado/ablación o carcinoma in situ de cuello uterino, u otros tumores locales considerados curados por tratamiento locales.
  • Antecedentes del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido, la serología del VIH en la selección se realizará solo para pacientes en centros de estudio alemanes.
  • Infección por el virus de la hepatitis B (VHB) no controlada conocida.
  • Infección actual conocida por el virus de la hepatitis C (VHC) no tratada.
  • Cualquier cirugía mayor en los últimos 28 días.
  • Pacientes con tumores primarios del sistema nervioso central (SNC) y/o metástasis en el SNC de tumores primarios fuera del SNC.
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio con fracción de eyección reducida, arteriopatía coronaria sintomática, hipertensión no controlada documentada, anomalías importantes en el electrocardiograma (ECG) y el ecocardiograma clínicamente significativas, arritmias ventriculares significativas, enfermedad cardíaca valvular significativa (incluido el reemplazo de válvula), malformación vascular, aneurisma, condiciones pulmonares significativas como hipertensión pulmonar idiopática, enfermedad pulmonar crónica no controlada.
  • Antecedentes de enfermedades renales graves, agudas o crónicas.
  • Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio: embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, hemorragia activa no controlada, enfermedad intestinal infecciosa o inflamatoria, diverticulitis, obstrucción o perforación intestinal y hemorragia gastrointestinal.
  • Función hematológica, renal o hepática inadecuada.
  • No resolución de cualquier toxicidad relacionada con el tratamiento previo a Grado <2.
  • Tratamiento previo con cualquier inhibidor del factor de crecimiento transformante β (anti-TGFβ).
  • Alergias conocidas a cualquier componente de SAR439459 y/o cemiplimab.
  • Pacientes con melanoma uveal y pacientes con uveítis previa o en curso.
  • Pacientes que recibieron inmunoterapia previa que desarrollaron toxicidad que condujo a una interrupción permanente de la inmunoterapia.
  • Evidencia en curso o reciente (dentro de los 5 años) de enfermedad autoinmune significativa que requirió tratamiento con tratamientos inmunosupresores sistémicos.
  • Dosis de corticosteroides inmunosupresores (>10 mg de prednisona al día o equivalente) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de SAR439459 y/o cemiplimab (se permite el uso ocasional de esteroides inhalados, intraoculares, nasales o tópicos para el alivio sintomático).
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis activa no infecciosa que requirió dosis inmunosupresoras de glucocorticoides para ayudar con el manejo.
  • Pacientes con síndromes subyacentes de predisposición al cáncer.
  • Recepción de una vacuna viva dentro de los 30 días del inicio planificado de la medicación del estudio.
  • Dosis terapéuticas de anticoagulantes o agentes antiplaquetarios dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de SAR439459.
  • Tiempo de protrombina (PT) o índice internacional normalizado (INR) > 1,5 × límite superior de la normalidad (LSN).
  • Pacientes alojados en una institución por orden reglamentaria o legal; presos o pacientes legalmente institucionalizados.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aumento de dosis en monoterapia con SAR439459
SAR439459 administrado por vía intravenosa cada 2 semanas en un ciclo de 14 días con dosis crecientes
Biológico: SAR439459

Forma farmacéutica: polvo para solución para perfusión

Vía de administración: infusión intravenosa
Experimental: Expansión de dosis SAR439459 en monoterapia
SAR439459 administrado por vía intravenosa cada 3 semanas en un ciclo de 21 días con las dosis recomendadas previamente determinadas ya que los pacientes serán asignados al azar a 2 dosis diferentes
Biológico: SAR439459

Forma farmacéutica: polvo para solución para perfusión

Vía de administración: infusión intravenosa
Experimental: Aumento de dosis SAR439459 + combinación de cemiplimab
Combinación de SAR439459 + cemiplimab administrada por vía intravenosa cada 2 semanas en un ciclo de 14 días o cada 3 semanas en un ciclo de 21 días con dosis crecientes de SAR439459 y cemiplimab
Biológico: SAR439459

Forma farmacéutica: polvo para solución para perfusión

Vía de administración: infusión intravenosa

Droga: Cemiplimab REGN2810

Forma farmacéutica: solución para perfusión

Vía de administración: infusión intravenosa
Experimental: Expansión de dosis SAR439459 + combinación de cemiplimab
Combinación SAR439459 + cemiplimab administrada por vía intravenosa cada 3 semanas en un ciclo de 21 días con dosis de SAR439459 previamente determinadas y cemiplimab
Biológico: SAR439459

Forma farmacéutica: polvo para solución para perfusión

Vía de administración: infusión intravenosa

Droga: Cemiplimab REGN2810

Forma farmacéutica: solución para perfusión

Vía de administración: infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta el final de 1 o 2 ciclos, duración total de hasta 6 semanas (para la Parte 1A, cada ciclo es de 2 semanas; para la Parte 1B, cada ciclo es de 2 o 3 semanas)
Incidencia de DLT en el Ciclo 1 y/o 2 en las Partes 1A y 1B.
Hasta el final de 1 o 2 ciclos, duración total de hasta 6 semanas (para la Parte 1A, cada ciclo es de 2 semanas; para la Parte 1B, cada ciclo es de 2 o 3 semanas)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) para la Parte 2B
Periodo de tiempo: Evaluación continua a lo largo del estudio (hasta aproximadamente 1 año)
La eficacia documentada por ORR se evaluará mediante la evaluación de la información de respuesta antitumoral de acuerdo con RECIST 1.1 (Parte 2B).
Evaluación continua a lo largo del estudio (hasta aproximadamente 1 año)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de seguridad general
Periodo de tiempo: Evaluación continua a lo largo del estudio (hasta aproximadamente 1 año)
El perfil de seguridad general de SAR439459 administrado en monoterapia (Parte 1A y Parte 2A) o en combinación con cemiplimab (Parte 1B y Parte 2B).
Evaluación continua a lo largo del estudio (hasta aproximadamente 1 año)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Evaluación continua a lo largo del estudio (hasta aproximadamente 1 año)
El tiempo desde la primera administración del medicamento en investigación (IMP) hasta la progresión objetiva del tumor o la muerte (Parte 2A y Parte 2B).
Evaluación continua a lo largo del estudio (hasta aproximadamente 1 año)
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Evaluación continua a lo largo del estudio (hasta aproximadamente 1 año)
El tiempo desde la primera administración de IMP hasta la progresión objetiva del tumor (Parte 2A y 2B).
Evaluación continua a lo largo del estudio (hasta aproximadamente 1 año)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) Parte 2A
Periodo de tiempo: Evaluación continua a lo largo del estudio (hasta aproximadamente 1 año)
La eficacia documentada por ORR se evaluará mediante la evaluación de la información de respuesta antitumoral de acuerdo con RECIST 1.1 (Parte 2A).
Evaluación continua a lo largo del estudio (hasta aproximadamente 1 año)
Duración de la respuesta Parte 2B
Periodo de tiempo: Evaluación continua a lo largo del estudio (hasta aproximadamente 1 año)
Tiempo desde la respuesta inicial hasta la primera progresión tumoral documentada.
Evaluación continua a lo largo del estudio (hasta aproximadamente 1 año)
Tasa de control de enfermedades Parte 2B
Periodo de tiempo: Evaluación continua a lo largo del estudio (hasta aproximadamente 1 año)
Suma de las tasas de respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable
Evaluación continua a lo largo del estudio (hasta aproximadamente 1 año)
Evaluación de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
Las muestras de sangre se evaluarán para detectar anticuerpos humanos anti-SAR439459 (todas las cohortes) y anticuerpos humanos anti-cemiplimab (Partes 1B y 2B).
Hasta aproximadamente 1 año
Cmax para SAR439459 y para cemiplimab
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1 al Día 15 o al Día 22
Concentración plasmática máxima observada.
Ciclo 1, Día 1 al Día 15 o al Día 22
ABC para SAR439459
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1 al Día 15 o al Día 22
Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo extrapolada al infinito.
Ciclo 1, Día 1 al Día 15 o al Día 22
AUC0-tau para SAR439459 y para cemiplimab
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1 al Día 15 o al Día 22
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo calculada usando el método trapezoidal desde el tiempo cero hasta 14 o 21 días después de la dosis.
Ciclo 1, Día 1 al Día 15 o al Día 22
t1/2z para SAR439459
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1 al Día 15 o al Día 22
Semivida terminal asociada a la pendiente terminal (λz).
Ciclo 1, Día 1 al Día 15 o al Día 22
CL para SAR439459
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1 al Día 15 o al Día 22
El aclaramiento corporal total de un fármaco del plasma se calcula utilizando la siguiente ecuación a partir del AUC: CL= Dosis/AUC en el ciclo 1.
Ciclo 1, Día 1 al Día 15 o al Día 22
Vss para SAR439459
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1 al Día 15 o al Día 22
Estimación del volumen de distribución en estado estacionario después de una dosis intravenosa única.
Ciclo 1, Día 1 al Día 15 o al Día 22

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

17 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TCD14678 (Otro identificador: Sanofi Identifier)
  • 2018-001113-32 (Número EudraCT)
  • U1111-1187-5425 (Identificador de registro: ICTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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