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Um primeiro estudo em humanos da segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral da monoterapia SAR439459 e combinação de SAR439459 e Cemiplimabe em pacientes com tumores sólidos avançados

5 de agosto de 2024 atualizado por: Sanofi

Um primeiro estudo de escalonamento e expansão de dose em humanos de Fase 1/1b para avaliação de segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral de SAR439459 administrado por via intravenosa como monoterapia e em combinação com Cemiplimabe em pacientes adultos com tumores sólidos avançados

Objetivos primários:

Escalonamento de dose (Parte 1)

Parte 1A (monoterapia SAR439459)

  • Determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose máxima administrada (MAD) de SAR439459 quando administrado por via intravenosa como monoterapia em pacientes adultos com tumores sólidos avançados.

Parte 1B (terapia de combinação SAR439459 e cemiplimabe)

  • Determinar o MTD e/ou MAD de SAR439459 administrado por via intravenosa em combinação com cemiplimabe administrado por via intravenosa em pacientes adultos com tumores sólidos avançados.

Expansão da dose (Parte 2)

Parte 2A (monoterapia SAR439459)

  • Determinar a dose ideal de SAR439459 administrado por via intravenosa em pacientes adultos com melanoma avançado que falharam em uma terapia anterior baseada em anti-PD-1 (morte celular programada-1) ou anti-PD-L1.

Parte 2B (SAR439459 e terapia combinada com cemiplimabe)

  • Determinar a taxa de resposta objetiva (ORR) de SAR439459 em combinação com cemiplimabe em pacientes adultos com tumores sólidos avançados selecionados por avaliação da resposta antitumoral de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1).

Objetivos Secundários:

  • Perfil farmacocinético (PK) SAR439459 em monoterapia e combinado com cemiplimabe, perfil PK de cemiplimabe combinado com SAR439459.
  • Imunogenicidade de SAR439459 em monoterapia e combinado com cemiplimabe.

Escalonamento de dose (Parte 1)

  • Perfil geral de segurança/tolerabilidade da monoterapia com SAR439459 e combinado com cemiplimabe.
  • Dose preliminar recomendada de fase 2 (pRP2D) de SAR439459 como monoterapia ou combinada com cemiplimabe.

Expansão da dose (Parte 2)

  • Sobrevida livre de progressão (PFS), tempo de progressão (TTP), ORR e segurança de SAR439459 como monoterapia e PFS, TTP, duração da resposta (DOR), taxa de controle da doença (DCR) e segurança em combinação com cemiplimabe.
  • Para confirmar a dose ideal de SAR439459 administrada em combinação com cemiplimabe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração do estudo para um paciente individual começará a partir da assinatura do consentimento informado principal e incluirá um período de triagem de até 4 semanas (28 dias), um período de tratamento de pelo menos 1 ou 2 ciclos (21 ou 14 dias por ciclo, respectivamente), uma visita de fim de tratamento pelo menos 30 dias após a última administração do medicamento do estudo (ou até que o paciente receba outra terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro) e uma visita de acompanhamento 3 meses após a descontinuação do tratamento e a cada 3 meses a seguir, até a progressão da doença, ou início de outro tratamento antitumoral, ou morte, o que ocorrer primeiro. Para a coorte de câncer urotelial na Parte 2B, as visitas de acompanhamento ocorrerão a cada 3 meses até a morte, data limite do estudo ou cancelamento do acompanhamento de Sobrevivência a critério do Patrocinador em qualquer momento anterior. Para a análise de sobrevida global (aproximadamente 12 meses após a primeira dose do último paciente), o que ocorrer primeiro.

Os pacientes que não tiverem progressão da doença e continuarem a se beneficiar do(s) medicamento(s) do estudo poderão continuar o tratamento além da data final comum do estudo em sua dose designada, a menos que o estudo seja encerrado pelo Patrocinador. O período de inscrição esperado é de aproximadamente 42 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

161

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Investigational Site Number : 2760003
  • Austrália
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Austrália, 3081
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Espanha
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08003
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanha, 28050
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanha, 28040
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Investigational Site Number : 7240005
  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center Site Number : 8400004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Site Number : 8400001
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Site Number : 8400101
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center Site Number : 8400008
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC Site Number : 8400006
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center Site Number : 8400003
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • Investigational Site Number : 2330001
  • França
      • Marseille, França, 13385
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Nantes, França, 44093
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Nantes, França, 44093
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Villejuif, França, 94800
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Itália
      • Milano, Itália, 20133
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Milano, Itália, 20141
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Investigational Site Number : 3800003
  • Reino Unido
    • Central Bedfordshire
      • Glasgow, Central Bedfordshire, Reino Unido, G12 0YN
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Vale Of Glamorgan, The
      • Cardiff, Vale Of Glamorgan, The, Reino Unido, CF14 2TL
        • Investigational Site Number : 8260002
  • Republica da Coréia
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republica da Coréia, 03080
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republica da Coréia, 138-736
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Investigational Site Number : 1580002

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Escalonamento de dose (Parte 1A e Parte 1B)

  • Pacientes com tumor sólido irressecável ou metastático avançado histologicamente confirmado que, na opinião do investigador, não possui uma terapia alternativa adequada.

Expansão da dose (Parte 2A)

  • Pacientes com melanoma avançado irressecável ou metastático confirmado histologicamente que, na opinião do investigador, não possuem uma terapia alternativa adequada.
  • Os pacientes devem ter falhado após qualquer terapia anterior baseada em anti-PD-1 ou anti-PD-L1, conforme definido pela progressão da doença dentro de 26 semanas após o início da terapia baseada em anti-PD-1 ou anti-PD-L1, sem qualquer evidência de resposta (resistência primária ao anti-PD-1 ou anti-PD-L1).
  • Os pacientes devem ter um local da doença passível de biópsia e serem candidatos à biópsia do tumor. Os pacientes devem ser capazes e dispostos a fornecer biópsias de tumor obrigatórias antes e durante o tratamento do estudo.

Expansão da dose (Parte 2B)

  • Pacientes com localização da doença passível de biópsia tumoral obrigatória no início do estudo com melanoma metastático ou irressecável avançado histologicamente confirmado, adenocarcinoma colorretal, câncer urotelial, carcinoma hepatocelular (HCC) ou câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).
  • Pacientes com melanoma devem ter falhado em uma terapia anterior baseada em anti-PD-1 ou anti-PD-L1.
  • Pacientes com câncer colorretal devem ter progredido após a última linha de terapia.
  • Os pacientes com câncer urotelial devem ter progressão da doença durante ou após a quimioterapia contendo platina ou dentro de 12 meses de tratamento neoadjuvante ou adjuvante com quimioterapia contendo platina. Os pacientes não devem ter recebido >2 linhas de terapia para doença avançada. Os pacientes não devem ter recebido tratamento anterior com anti-PD-1 ou anti-PD-L1.
  • Pacientes com CHC devem ter falhado após 1 terapia anterior baseada em anti-PD-1 ou anti-PD-L1.
  • Os pacientes com NSCLC devem ter falhado durante ou após 1 terapia anterior baseada em anti-PD-1 ou anti-PD-L1.
  • Pacientes com melanoma metastático ou irressecável avançado confirmado histologicamente, ou câncer colorretal ou NSCLC que, na opinião do investigador, não possuem uma terapia alternativa adequada.

Partes de expansão de dose 2A e 2B

  • Pelo menos 1 lesão mensurável por RECIST v1.1.

Todas as coortes

  • O paciente entende e assinou o formulário de Consentimento Informado e está disposto e apto a cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos ou < a maioridade legal do país se a idade legal for superior a 18 anos.
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >1.
  • Tratamento concomitante com qualquer outra terapia anticancerígena (incluindo radioterapia ou agentes em investigação) ou participação em outro estudo clínico.
  • Período de washout inferior a 3 semanas antes da terapia antineoplásica.
  • Mulheres com potencial reprodutivo e indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar que não desejam evitar a gravidez usando contraceptivos altamente eficazes.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Falta de vontade e incapacidade de cumprir consultas agendadas, plano de administração de medicamentos, exames laboratoriais, outros procedimentos do estudo e restrições do estudo.
  • Doença concomitante significativa e não controlada, incluindo qualquer condição psiquiátrica.
  • Infecções ativas, incluindo febre inexplicável (temperatura >38,1ºC) ou antibioticoterapia dentro de 1 semana antes da inscrição.
  • Qualquer transplante de órgão anterior, incluindo transplante alogênico de medula óssea.
  • História nos últimos 5 anos de neoplasia invasiva diferente da tratada neste estudo, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele ressecado/ablado ou carcinoma in situ do colo do útero, ou outros tumores locais considerados curados por tratamento local.
  • Histórico de vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido, sorologia para HIV na triagem será realizada apenas para pacientes em centros de estudo na Alemanha.
  • Infecção não controlada conhecida pelo vírus da hepatite B (HBV).
  • Infecção atual conhecida pelo vírus da hepatite C (HCV) não tratada.
  • Qualquer grande cirurgia nos últimos 28 dias.
  • Pacientes com tumores primários do sistema nervoso central (SNC) e/ou metástases do SNC de tumores primários fora do SNC.
  • História de insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio com fração de ejeção reduzida, doença arterial coronariana sintomática, hipertensão não controlada documentada, grandes anormalidades eletrocardiográficas (ECG) e ecocardiográficas clinicamente significativas, arritmias ventriculares significativas, doença cardíaca valvular significativa (incluindo substituição da válvula), malformação vascular, aneurisma, condições pulmonares significativas, como hipertensão pulmonar idiopática, doença pulmonar crônica não controlada.
  • Histórico de doenças renais graves, agudas ou crônicas.
  • Qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo: embolia pulmonar, trombose venosa profunda, sangramento ativo descontrolado, doença intestinal infecciosa ou inflamatória, diverticulite, obstrução ou perfuração intestinal e hemorragia gastrointestinal.
  • Função hematológica, renal ou hepática inadequada.
  • Não resolução de qualquer toxicidade relacionada ao tratamento anterior para Grau <2.
  • Tratamento prévio com qualquer inibidor do fator de crescimento antitransformador β (anti-TGFβ).
  • Alergias conhecidas a qualquer componente do SAR439459 e/ou cemiplimabe.
  • Pacientes com melanoma uveal e pacientes com uveíte prévia ou em curso.
  • Pacientes que receberam imunoterapia prévia que desenvolveram toxicidade levando à descontinuação permanente da imunoterapia.
  • Evidência contínua ou recente (dentro de 5 anos) de doença autoimune significativa que requer tratamento com tratamentos imunossupressores sistêmicos.
  • Doses imunossupressoras de corticosteroides (>10 mg de prednisona diariamente ou equivalente) dentro de 4 semanas antes da primeira dose de SAR439459 e/ou cemiplimabe (uso ocasional de esteroides inalatórios, intraoculares, nasais ou tópicos permitido para alívio sintomático).
  • História de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa ativa que exigiu doses imunossupressoras de glicocorticóides para auxiliar no tratamento.
  • Pacientes com síndromes subjacentes de predisposição ao câncer.
  • Recebimento de uma vacina viva dentro de 30 dias do início planejado da medicação do estudo.
  • Doses terapêuticas de anticoagulantes ou agentes antiplaquetários dentro de 7 dias antes da primeira dose de SAR439459.
  • Tempo de protrombina (PT) ou razão normalizada internacional (INR) > 1,5 × limite superior do normal (LSN).
  • Pacientes internados em instituição por ordem regulamentar ou legal; prisioneiros ou pacientes legalmente institucionalizados.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de dose SAR439459 monoterapia
SAR439459 administrado por via intravenosa a cada 2 semanas em um ciclo de 14 dias com doses crescentes
Biológico: SAR439459

Forma farmacêutica: pó para solução para perfusão

Via de administração: infusão intravenosa
Experimental: Monoterapia de expansão de dose SAR439459
SAR439459 administrado por via intravenosa a cada 3 semanas em um ciclo de 21 dias com as doses recomendadas previamente determinadas, pois os pacientes serão randomizados para 2 doses diferentes
Biológico: SAR439459

Forma farmacêutica: pó para solução para perfusão

Via de administração: infusão intravenosa
Experimental: Combinação de escalonamento de dose SAR439459 + cemiplimabe
Combinação de SAR439459 + cemiplimabe administrada por via intravenosa a cada 2 semanas em um ciclo de 14 dias ou a cada 3 semanas em um ciclo de 21 dias com doses crescentes de SAR439459 e cemiplimabe
Biológico: SAR439459

Forma farmacêutica: pó para solução para perfusão

Via de administração: infusão intravenosa

Medicamento: Cemiplimabe REGN2810

Forma farmacêutica: solução para perfusão

Via de administração: infusão intravenosa
Experimental: Expansão de dose SAR439459 + combinação cemiplimabe
Combinação de SAR439459 + cemiplimabe administrada por via intravenosa a cada 3 semanas em um ciclo de 21 dias com doses previamente determinadas de SAR439459 e cemiplimabe
Biológico: SAR439459

Forma farmacêutica: pó para solução para perfusão

Via de administração: infusão intravenosa

Medicamento: Cemiplimabe REGN2810

Forma farmacêutica: solução para perfusão

Via de administração: infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Até o final de 1 ou 2 ciclos, duração total de até 6 semanas (para a Parte 1A, cada ciclo é de 2 semanas; para a Parte 1B, cada ciclo é de 2 ou 3 semanas)
Incidência de DLTs no Ciclo 1 e/ou 2 nas Partes 1A e 1B.
Até o final de 1 ou 2 ciclos, duração total de até 6 semanas (para a Parte 1A, cada ciclo é de 2 semanas; para a Parte 1B, cada ciclo é de 2 ou 3 semanas)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) para a Parte 2B
Prazo: Avaliação contínua durante todo o estudo (até aproximadamente 1 ano)
A eficácia documentada por ORR será avaliada pela avaliação das informações de resposta antitumoral de acordo com RECIST 1.1 (Parte 2B).
Avaliação contínua durante todo o estudo (até aproximadamente 1 ano)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de segurança geral
Prazo: Avaliação contínua durante todo o estudo (até aproximadamente 1 ano)
O perfil geral de segurança do SAR439459 administrado em monoterapia (Parte 1A e Parte 2A) ou em combinação com cemiplimabe (Parte 1B e Parte 2B).
Avaliação contínua durante todo o estudo (até aproximadamente 1 ano)
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Avaliação contínua durante todo o estudo (até aproximadamente 1 ano)
O tempo desde a administração do primeiro medicamento experimental (PIM) até a progressão objetiva do tumor ou morte (Parte 2A e Parte 2B).
Avaliação contínua durante todo o estudo (até aproximadamente 1 ano)
Tempo para progressão (TTP)
Prazo: Avaliação contínua durante todo o estudo (até aproximadamente 1 ano)
O tempo desde a primeira administração de IMP até a progressão objetiva do tumor (Parte 2A e 2B).
Avaliação contínua durante todo o estudo (até aproximadamente 1 ano)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) Parte 2A
Prazo: Avaliação contínua durante todo o estudo (até aproximadamente 1 ano)
A eficácia conforme documentada por ORR será avaliada pela avaliação das informações de resposta antitumoral de acordo com RECIST 1.1 (Parte 2A).
Avaliação contínua durante todo o estudo (até aproximadamente 1 ano)
Duração da resposta Parte 2B
Prazo: Avaliação contínua durante todo o estudo (até aproximadamente 1 ano)
Tempo desde a resposta inicial até a primeira progressão documentada do tumor.
Avaliação contínua durante todo o estudo (até aproximadamente 1 ano)
Taxa de Controle de Doenças Parte 2B
Prazo: Avaliação contínua durante todo o estudo (até aproximadamente 1 ano)
Soma da resposta completa, resposta parcial e taxas de doença estáveis
Avaliação contínua durante todo o estudo (até aproximadamente 1 ano)
Avaliação de imunogenicidade
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
As amostras de sangue serão avaliadas para anticorpos humanos anti-SAR439459 (todas as coortes) e para anticorpos humanos anti-cemiplimabe (Partes 1B e 2B).
Até aproximadamente 1 ano
Cmax para SAR439459 e para cemiplimabe
Prazo: Ciclo 1, Dia 1 ao Dia 15 ou ao Dia 22
Concentração plasmática máxima observada.
Ciclo 1, Dia 1 ao Dia 15 ou ao Dia 22
AUC para SAR439459
Prazo: Ciclo 1, Dia 1 ao Dia 15 ou ao Dia 22
Área sob a curva de concentração sérica versus tempo extrapolada ao infinito.
Ciclo 1, Dia 1 ao Dia 15 ou ao Dia 22
AUC0-tau para SAR439459 e para cemiplimabe
Prazo: Ciclo 1, Dia 1 ao Dia 15 ou ao Dia 22
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo calculada usando o método trapezoidal desde o tempo zero até 14 ou 21 dias após a dose.
Ciclo 1, Dia 1 ao Dia 15 ou ao Dia 22
t1/2z para SAR439459
Prazo: Ciclo 1, Dia 1 ao Dia 15 ou ao Dia 22
Meia-vida terminal associada à inclinação terminal (λz).
Ciclo 1, Dia 1 ao Dia 15 ou ao Dia 22
CL para SAR439459
Prazo: Ciclo 1, Dia 1 ao Dia 15 ou ao Dia 22
A depuração corporal total de uma droga do plasma calculada usando a seguinte equação da AUC: CL = Dose/AUC no ciclo 1.
Ciclo 1, Dia 1 ao Dia 15 ou ao Dia 22
Vss para SAR439459
Prazo: Ciclo 1, Dia 1 ao Dia 15 ou ao Dia 22
Estimativa do volume de distribuição no estado estacionário após dose intravenosa única.
Ciclo 1, Dia 1 ao Dia 15 ou ao Dia 22

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

17 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TCD14678 (Outro identificador: Sanofi Identifier)
  • 2018-001113-32 (Número EudraCT)
  • U1111-1187-5425 (Identificador de registro: ICTRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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