Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a protinádorové aktivity monoterapie SAR439459 a kombinace SAR439459 a cemiplimabu u pacientů s pokročilými solidními nádory

5. srpna 2024 aktualizováno: Sanofi

Fáze 1/1b První studie eskalace a rozšíření dávky u člověka pro hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a protinádorové aktivity SAR439459 podávaného intravenózně jako monoterapie a v kombinaci s cemiplimabem u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory

Primární cíle:

Eskalace dávky (část 1)

Část 1A (SAR439459 monoterapie)

  • Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo maximální podanou dávku (MAD) SAR439459 při intravenózním podání jako monoterapie u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory.

Část 1B (kombinovaná léčba SAR439459 a cemiplimab)

  • Stanovit MTD a/nebo MAD SAR439459 podávaného intravenózně v kombinaci s cemiplimabem podávaným intravenózně u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory.

Rozšíření dávky (část 2)

Část 2A (SAR439459 monoterapie)

  • Stanovit optimální dávku SAR439459 podávanou intravenózně u dospělých pacientů s pokročilým melanomem, u kterých selhala předchozí terapie založená na anti-PD-1 (programovaná buněčná smrt-1) nebo anti-PD-L1.

Část 2B (SAR439459 a kombinovaná léčba cemiplimabem)

  • Stanovit míru objektivní odpovědi (ORR) SAR439459 v kombinaci s cemiplimabem u dospělých pacientů s vybranými pokročilými solidními nádory vyhodnocením protinádorové odpovědi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1).

Sekundární cíle:

  • Farmakokinetický (PK) profil SAR439459 v monoterapii a v kombinaci s cemiplimabem, PK profil cemiplimabu v kombinaci se SAR439459.
  • Imunogenicita SAR439459 v monoterapii a v kombinaci s cemiplimabem.

Eskalace dávky (část 1)

  • Celkový profil bezpečnosti/tolerability monoterapie SAR439459 a v kombinaci s cemiplimabem.
  • Předběžně doporučená dávka 2. fáze (pRP2D) SAR439459 jako monoterapie nebo v kombinaci s cemiplimabem.

Rozšíření dávky (část 2)

  • Přežití bez progrese (PFS), doba do progrese (TTP), ORR a bezpečnost SAR439459 jako monoterapie a PFS, TTP, trvání odpovědi (DOR), míra kontroly onemocnění (DCR) a bezpečnost v kombinaci s cemiplimabem.
  • Pro potvrzení optimální dávky SAR439459 podávané v kombinaci s cemiplimabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doba trvání studie u jednotlivého pacienta začne od podpisu hlavního informovaného souhlasu a bude zahrnovat období screeningu v délce až 4 týdnů (28 dní), období léčby nejméně 1 nebo 2 cykly (21 nebo 14 dní na cyklu), návštěva na konci léčby alespoň 30 dnů po posledním podání studovaného léku (nebo dokud pacient nedostane jinou protinádorovou léčbu, podle toho, co nastane dříve) a následná návštěva 3 měsíce po ukončení léčby a každé 3 měsíce poté, až do progrese onemocnění nebo zahájení jiné protinádorové léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. U kohorty uroteliálního karcinomu v části 2B budou následné návštěvy probíhat každé 3 měsíce až do smrti, data ukončení studie nebo po zrušení sledování přežití podle uvážení sponzora v jakémkoli předchozím časovém bodě. Pro analýzu celkového přežití (přibližně 12 měsíců po poslední první dávce pacienta), podle toho, co nastane dříve.

Pacientům, kteří nemají progresi onemocnění a mají nadále prospěch ze studovaného léku (léků), bude povoleno pokračovat v léčbě po společném koncovém datu studie v jejich přidělené dávce, pokud není studie ukončena sponzorem. Předpokládaná doba zápisu je přibližně 42 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

161

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Austrálie, 3081
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Investigational Site Number : 2330001
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13385
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Nantes, Francie, 44093
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Nantes, Francie, 44093
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20133
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Milano, Itálie, 20141
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Investigational Site Number : 3800003
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Korejská republika
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korejská republika, 03080
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korejská republika, 138-736
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Německo
      • Essen, Německo, 45122
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Hannover, Německo, 30625
        • Investigational Site Number : 2760003
  • Spojené království
    • Central Bedfordshire
      • Glasgow, Central Bedfordshire, Spojené království, G12 0YN
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Vale Of Glamorgan, The
      • Cardiff, Vale Of Glamorgan, The, Spojené království, CF14 2TL
        • Investigational Site Number : 8260002
  • Spojené státy
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center Site Number : 8400004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Site Number : 8400001
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Site Number : 8400101
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center Site Number : 8400008
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC Site Number : 8400006
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center Site Number : 8400003
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Investigational Site Number : 1580002
  • Španělsko
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08003
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, Španělsko, 28050
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, Španělsko, 28040
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Investigational Site Number : 7240005

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Eskalace dávky (část 1A a část 1B)

  • Pacienti s histologicky potvrzeným, pokročilým neresekabilním nebo metastatickým solidním nádorem, kteří dle názoru zkoušejícího nemají vhodnou alternativní terapii.

Rozšíření dávky (část 2A)

  • Pacienti s histologicky potvrzeným, pokročilým neresekabilním nebo metastatickým melanomem, kteří dle názoru zkoušejícího nemají vhodnou alternativní terapii.
  • U pacientů muselo dojít k selhání po jakékoli předchozí léčbě založené na anti-PD-1 nebo anti-PD-L1, jak je definováno progresí onemocnění během 26 týdnů od zahájení léčby založené na anti-PD-1 nebo anti-PD-L1, aniž by se prokázala odpověď (primární rezistence na anti-PD-1 nebo anti-PD-L1).
  • Pacienti musí mít místo onemocnění přístupné biopsii a být kandidátem na biopsii nádoru. Pacienti musí být schopni a ochotni poskytnout povinné biopsie nádoru před a během studijní léčby.

Rozšíření dávky (část 2B)

  • Pacienti s lokalizací onemocnění vhodnou k povinné biopsii nádoru na počátku s histologicky potvrzeným pokročilým neresekabilním nebo metastatickým melanomem, kolorektálním adenokarcinomem, uroteliálním karcinomem, hepatocelulárním karcinomem (HCC) nebo nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
  • U pacientů s melanomem musela selhat jedna předchozí terapie založená na anti-PD-1 nebo anti-PD-L1.
  • Pacienti s kolorektálním karcinomem musí po poslední linii terapie progredovat.
  • U pacientů s uroteliálním karcinomem musí dojít k progresi onemocnění během chemoterapie obsahující platinu nebo po ní nebo do 12 měsíců po neoadjuvantní či adjuvantní léčbě chemoterapií obsahující platinu. Pacienti nesmějí dostat >2 linie terapie pokročilého onemocnění. Pacienti nesmějí být předtím léčeni anti-PD-1 nebo anti-PD-L1.
  • U pacientů s HCC muselo dojít k selhání po 1 předchozí léčbě založené na anti-PD-1 nebo anti-PD-L1.
  • U pacientů s NSCLC muselo dojít k selhání během nebo po 1 předchozí léčbě založené na anti-PD-1 nebo anti-PD-L1.
  • Pacienti s histologicky potvrzeným, pokročilým neresekabilním nebo metastatickým melanomem nebo kolorektálním karcinomem nebo NSCLC, kteří dle názoru zkoušejícího nemají vhodnou alternativní terapii.

Části pro rozšíření dávky 2A a 2B

  • Alespoň 1 měřitelná léze podle RECIST v1.1.

Všechny kohorty

  • Pacient rozumí a podepsal formulář informovaného souhlasu a je ochoten a schopen vyhovět požadavkům studie.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let nebo < zákonný věk zletilosti v zemi, pokud je zákonný věk vyšší než 18 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >1.
  • Současná léčba jakoukoli jinou protinádorovou terapií (včetně radioterapie nebo zkoumaných látek) nebo účast v jiné klinické studii.
  • Vymývací období kratší než 3 týdny do předchozí protinádorové léčby.
  • Ženy s reprodukčním potenciálem a muži s partnerkami ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni vyhnout se těhotenství používáním vysoce účinné antikoncepce.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Neochota a neschopnost dodržovat plánované návštěvy, plán podávání léků, laboratorní testy, další studijní postupy a omezení studie.
  • Závažné a nekontrolované doprovodné onemocnění, včetně jakéhokoli psychiatrického stavu.
  • Aktivní infekce, včetně nevysvětlitelné horečky (teplota >38,1ºC), nebo antibiotická terapie během 1 týdne před zařazením.
  • Jakákoli předchozí transplantace orgánů včetně alogenní transplantace kostní dřeně.
  • Anamnéza během posledních 5 let jiné invazivní malignity, než která byla léčena v této studii, s výjimkou resekovaného/ablaovaného bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo jiných lokálních nádorů považovaných za vyléčené lokální léčba.
  • Anamnéza známého viru lidské imunodeficience (HIV), sérologie HIV při screeningu bude prováděna pouze u pacientů v německých studijních místech.
  • Známá nekontrolovaná infekce virem hepatitidy B (HBV).
  • Známá neléčená současná infekce virem hepatitidy C (HCV).
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok během posledních 28 dnů.
  • Pacienti s primárními nádory centrálního nervového systému (CNS) a/nebo metastázami CNS primárních nádorů mimo CNS.
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze, infarkt myokardu se sníženou ejekční frakcí, symptomatické onemocnění koronárních tepen, dokumentovaná nekontrolovaná hypertenze, závažné klinicky významné abnormality na elektrokardiografii (EKG) a echokardiogramu, významné komorové arytmie, významné onemocnění chlopní (včetně náhrady chlopně), cévní malformace, aneuryzma, významné plicní stavy, jako je idiopatická plicní hypertenze, nekontrolované chronické plicní onemocnění.
  • Závažná, akutní nebo chronická onemocnění ledvin v anamnéze.
  • Cokoli z následujícího během 6 měsíců před zařazením do studie: plicní embolie, hluboká žilní trombóza, aktivní nekontrolované krvácení, infekční nebo zánětlivé onemocnění střev, divertikulitida, střevní obstrukce nebo perforace a gastrointestinální krvácení.
  • Nedostatečná hematologická, renální nebo jaterní funkce.
  • Nevyřešení jakékoli předchozí toxicity související s léčbou na stupeň <2.
  • Předchozí léčba jakýmikoli inhibitory anti-transformujícího růstového faktoru β (anti-TGFβ).
  • Známé alergie na kteroukoli složku SAR439459 a/nebo cemiplimab.
  • Pacienti s uveálním melanomem a pacienti s předchozí nebo probíhající uveitidou.
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí imunoterapii, u nichž se vyvinula toxicita vedoucí k trvalému přerušení imunoterapie.
  • Probíhající nebo nedávný (do 5 let) důkaz významného autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo léčbu systémovou imunosupresivní léčbou.
  • Dávky imunosupresivních kortikosteroidů (>10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent) během 4 týdnů před první dávkou SAR439459 a/nebo cemiplimabu (příležitostné použití inhalačních, intraokulárních, nazálních nebo topických steroidů pro úlevu od symptomů povoleno).
  • Intersticiální plicní onemocnění nebo aktivní neinfekční pneumonitida v anamnéze, která vyžadovala imunosupresivní dávky glukokortikoidů, které by pomohly s léčbou.
  • Pacienti se základními nádorovými predispozičními syndromy.
  • Příjem živé vakcíny do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní medikace.
  • Terapeutické dávky antikoagulancií nebo protidestičkových látek během 7 dnů před první dávkou SAR439459.
  • Protrombinový čas (PT) nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5 × horní hranice normálu (ULN).
  • Pacienti ubytovaní v ústavu z důvodu regulačního nebo právního řádu; vězni nebo pacienti, kteří jsou legálně umístěni do ústavu.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky SAR439459 v monoterapii
SAR439459 podávaný intravenózně každé 2 týdny ve 14denním cyklu s eskalujícími dávkami
Biologický: SAR439459

Léková forma: prášek pro přípravu infuzního roztoku

Cesta podání: intravenózní infuze
Experimentální: Monoterapie rozšíření dávky SAR439459
SAR439459 podávaný intravenózně každé 3 týdny ve 21denním cyklu s dříve stanovenými doporučenými dávkami, protože pacienti budou randomizováni do 2 různých dávek
Biologický: SAR439459

Léková forma: prášek pro přípravu infuzního roztoku

Cesta podání: intravenózní infuze
Experimentální: Eskalace dávky Kombinace SAR439459 + cemiplimab
Kombinace SAR439459 + cemiplimab podávaná intravenózně každé 2 týdny ve 14denním cyklu nebo každé 3 týdny ve 21denním cyklu s eskalujícími dávkami SAR439459 a cemiplimabu
Biologický: SAR439459

Léková forma: prášek pro přípravu infuzního roztoku

Cesta podání: intravenózní infuze

Lék: Cemiplimab REGN2810

Léková forma: infuzní roztok

Cesta podání: intravenózní infuze
Experimentální: Kombinace rozšíření dávky SAR439459 + cemiplimab
Kombinace SAR439459 + cemiplimab podávaná intravenózně každé 3 týdny ve 21denním cyklu s dříve stanovenými dávkami SAR439459 a cemiplimabem
Biologický: SAR439459

Léková forma: prášek pro přípravu infuzního roztoku

Cesta podání: intravenózní infuze

Lék: Cemiplimab REGN2810

Léková forma: infuzní roztok

Cesta podání: intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Do konce 1 nebo 2 cyklů, celkové trvání až 6 týdnů (pro část 1A je každý cyklus 2 týdny; pro část 1B je každý cyklus 2 nebo 3 týdny)
Výskyt DLT v cyklu 1 a/nebo 2 v částech 1A a 1B.
Do konce 1 nebo 2 cyklů, celkové trvání až 6 týdnů (pro část 1A je každý cyklus 2 týdny; pro část 1B je každý cyklus 2 nebo 3 týdny)
Cílová míra odezvy (ORR) pro část 2B
Časové okno: Průběžné hodnocení po celou dobu studia (až přibližně 1 rok)
Účinnost dokumentovaná ORR bude hodnocena vyhodnocením informací o protinádorové odpovědi podle RECIST 1.1 (část 2B).
Průběžné hodnocení po celou dobu studia (až přibližně 1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový bezpečnostní profil
Časové okno: Průběžné hodnocení po celou dobu studia (až přibližně 1 rok)
Celkový bezpečnostní profil SAR439459 podávaného v monoterapii (část 1A a část 2A) nebo v kombinaci s cemiplimabem (část 1B a část 2B).
Průběžné hodnocení po celou dobu studia (až přibližně 1 rok)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Průběžné hodnocení po celou dobu studia (až přibližně 1 rok)
Doba od podání prvního hodnoceného léčivého přípravku (IMP) do objektivní progrese nádoru nebo smrti (část 2A a část 2B).
Průběžné hodnocení po celou dobu studia (až přibližně 1 rok)
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Průběžné hodnocení po celou dobu studia (až přibližně 1 rok)
Doba od prvního podání IMP do objektivní progrese nádoru (část 2A a 2B).
Průběžné hodnocení po celou dobu studia (až přibližně 1 rok)
Cílová míra odezvy (ORR) Část 2A
Časové okno: Průběžné hodnocení po celou dobu studia (až přibližně 1 rok)
Účinnost dokumentovaná ORR bude hodnocena vyhodnocením informací o protinádorové odpovědi podle RECIST 1.1 (část 2A).
Průběžné hodnocení po celou dobu studia (až přibližně 1 rok)
Doba trvání odpovědi Část 2B
Časové okno: Průběžné hodnocení po celou dobu studia (až přibližně 1 rok)
Doba od počáteční odpovědi k první zdokumentované progresi nádoru.
Průběžné hodnocení po celou dobu studia (až přibližně 1 rok)
Míra kontroly nemocí, část 2B
Časové okno: Průběžné hodnocení po celou dobu studia (až přibližně 1 rok)
Součet kompletní odezvy, částečné odezvy a stabilní míry onemocnění
Průběžné hodnocení po celou dobu studia (až přibližně 1 rok)
Hodnocení imunogenicity
Časové okno: Do cca 1 roku
Vzorky krve budou hodnoceny na lidské protilátky anti-SAR439459 (všechny kohorty) a na lidské protilátky proti cemiplimabu (části 1B a 2B).
Do cca 1 roku
Cmax pro SAR439459 a pro cemiplimab
Časové okno: Cyklus 1, den 1 až den 15 nebo den 22
Maximální plazmatická koncentrace pozorována.
Cyklus 1, den 1 až den 15 nebo den 22
AUC pro SAR439459
Časové okno: Cyklus 1, den 1 až den 15 nebo den 22
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas extrapolovaná do nekonečna.
Cyklus 1, den 1 až den 15 nebo den 22
AUC0-tau pro SAR439459 a pro cemiplimab
Časové okno: Cyklus 1, den 1 až den 15 nebo den 22
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas vypočtená pomocí lichoběžníkového způsobu od času nula do 14 nebo 21 dnů po dávce.
Cyklus 1, den 1 až den 15 nebo den 22
t1/2z pro SAR439459
Časové okno: Cyklus 1, den 1 až den 15 nebo den 22
Terminální poločas spojený s konečným sklonem (λz).
Cyklus 1, den 1 až den 15 nebo den 22
CL pro SAR439459
Časové okno: Cyklus 1, den 1 až den 15 nebo den 22
Celková tělesná clearance léčiva z plazmy vypočtená pomocí následující rovnice z AUC: CL = dávka/AUC v cyklu 1.
Cyklus 1, den 1 až den 15 nebo den 22
Vss pro SAR439459
Časové okno: Cyklus 1, den 1 až den 15 nebo den 22
Odhad distribučního objemu v ustáleném stavu po jednorázové intravenózní dávce.
Cyklus 1, den 1 až den 15 nebo den 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCD14678 (Jiný identifikátor: Sanofi Identifier)
  • 2018-001113-32 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1187-5425 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zhoubný pevný nádor

Klinické studie na SAR439459

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit