Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een eerste onderzoek bij mensen naar de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en antitumoractiviteit van SAR439459 als monotherapie en combinatie van SAR439459 en cemiplimab bij patiënten met solide tumoren in een gevorderd stadium

5 augustus 2024 bijgewerkt door: Sanofi

Een eerste fase 1/1b-onderzoek naar dosisescalatie en uitbreiding bij mensen voor de evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en antitumoractiviteit van SAR439459 intraveneus toegediend als monotherapie en in combinatie met cemiplimab bij volwassen patiënten met gevorderde solide tumoren

Primaire doelen:

Dosisescalatie (deel 1)

Deel 1A (SAR439459 monotherapie)

  • Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of maximaal toegediende dosis (MAD) van SAR439459 te bepalen bij intraveneuze toediening als monotherapie bij volwassen patiënten met gevorderde solide tumoren.

Deel 1B (SAR439459 en combinatietherapie met cemiplimab)

  • Om de MTD en/of MAD te bepalen van SAR439459 intraveneus toegediend in combinatie met cemiplimab intraveneus toegediend bij volwassen patiënten met gevorderde solide tumoren.

Dosisuitbreiding (Deel 2)

Deel 2A (SAR439459 monotherapie)

  • Om de optimale dosis SAR439459 te bepalen, intraveneus toegediend bij volwassen patiënten met melanoom in een gevorderd stadium bij wie een eerdere therapie op basis van anti-PD-1 (geprogrammeerde celdood-1) of anti-PD-L1 heeft gefaald.

Deel 2B (SAR439459 en combinatietherapie met cemiplimab)

  • Vaststelling van het objectieve responspercentage (ORR) van SAR439459 in combinatie met cemiplimab bij volwassen patiënten met geselecteerde gevorderde solide tumoren door evaluatie van de antitumorrespons volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1).

Secundaire doelstellingen:

  • Farmacokinetisch (PK) profiel SAR439459 monotherapie en gecombineerd met cemiplimab, PK profiel van cemiplimab gecombineerd met SAR439459.
  • Immunogeniciteit van SAR439459 monotherapie en gecombineerd met cemiplimab.

Dosisescalatie (deel 1)

  • Algemeen veiligheids-/verdraagbaarheidsprofiel van SAR439459 als monotherapie en in combinatie met cemiplimab.
  • Voorlopig aanbevolen fase 2-dosis (pRP2D) van SAR439459 als monotherapie of in combinatie met cemiplimab.

Dosisuitbreiding (Deel 2)

  • Progressievrije overleving (PFS), tijd tot progressie (TTP), ORR en veiligheid van SAR439459 als monotherapie en PFS, TTP, responsduur (DOR), disease control rate (DCR) en veiligheid in combinatie met cemiplimab.
  • Ter bevestiging van de optimale dosis SAR439459 toegediend in combinatie met cemiplimab.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van het onderzoek voor een individuele patiënt begint vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming en omvat een screeningperiode van maximaal 4 weken (28 dagen), een behandelingsperiode van ten minste 1 of 2 cycli (21 of 14 dagen per cyclus, respectievelijk), een bezoek aan het einde van de behandeling ten minste 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (of totdat de patiënt een andere behandeling tegen kanker krijgt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), en een vervolgbezoek 3 maanden na stopzetting van de behandeling en elke 3 maanden daarna, tot ziekteprogressie, of start van een andere antitumorbehandeling, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Voor het urotheelkankercohort in deel 2B vinden er om de 3 maanden follow-upbezoeken plaats tot overlijden, de einddatum van de studie of na annulering van de overlevingsfollow-up naar goeddunken van de sponsor op een eerder tijdstip. Voor de analyse van de totale overleving (ongeveer 12 maanden na de eerste dosis van de laatste patiënt), wat het eerst komt.

Patiënten die geen ziekteprogressie hebben en baat blijven hebben bij het/de onderzoeksgeneesmiddel(en), mogen de behandeling na de gemeenschappelijke einddatum van het onderzoek voortzetten met hun toegewezen dosis, tenzij het onderzoek door de sponsor wordt beëindigd. De verwachte inschrijvingsperiode is ongeveer 42 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

161

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australië, 3081
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Investigational Site Number : 0360001
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Investigational Site Number : 2760003
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Investigational Site Number : 2330001
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Italië
      • Milano, Italië, 20133
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Milano, Italië, 20141
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Investigational Site Number : 3800003
  • Korea, republiek van
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, republiek van, 03080
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, republiek van, 138-736
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Spanje
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08003
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanje, 28050
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanje, 28040
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Investigational Site Number : 7240005
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Investigational Site Number : 1580002
  • Verenigd Koninkrijk
    • Central Bedfordshire
      • Glasgow, Central Bedfordshire, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Vale Of Glamorgan, The
      • Cardiff, Vale Of Glamorgan, The, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Investigational Site Number : 8260002
  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center Site Number : 8400004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Site Number : 8400001
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Site Number : 8400101
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center Site Number : 8400008
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC Site Number : 8400006
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center Site Number : 8400003

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Dosisescalatie (Deel 1A en Deel 1B)

  • Patiënten met een histologisch bevestigde, gevorderde inoperabele of gemetastaseerde solide tumor die naar het oordeel van de onderzoeker geen geschikte alternatieve therapie heeft.

Dosisuitbreiding (Deel 2A)

  • Patiënten met een histologisch bevestigd, gevorderd inoperabel of gemetastaseerd melanoom voor wie naar het oordeel van de onderzoeker geen geschikte alternatieve therapie bestaat.
  • Patiënten moeten gefaald hebben na enige eerdere therapie op basis van anti-PD-1 of anti-PD-L1 zoals gedefinieerd door ziekteprogressie binnen 26 weken na aanvang van anti-PD-1 of anti-PD-L1-gebaseerde therapie zonder enig bewijs van een respons (primaire resistentie tegen anti-PD-1 of anti-PD-L1).
  • Patiënten moeten een ziekteplaats hebben die vatbaar is voor biopsie en in aanmerking komen voor tumorbiopsie. Patiënten moeten in staat en bereid zijn om voorafgaand aan en tijdens de studiebehandeling verplichte tumorbiopten te nemen.

Dosisuitbreiding (Deel 2B)

  • Patiënten met ziektelocatie die vatbaar zijn voor verplichte tumorbiopsie bij baseline met histologisch bevestigd gevorderd inoperabel of gemetastaseerd melanoom, colorectaal adenocarcinoom, urotheelkanker, hepatocellulair carcinoom (HCC) of niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
  • Bij melanoompatiënten moet één eerdere therapie op basis van anti-PD-1 of anti-PD-L1 gefaald hebben.
  • Patiënten met colorectale kanker moeten progressie hebben gemaakt na de laatste therapielijn.
  • Patiënten met urotheelkanker moeten ziekteprogressie vertonen tijdens of na platinabevattende chemotherapie of binnen 12 maanden na neoadjuvante of adjuvante behandeling met platinabevattende chemotherapie. Patiënten mogen niet > 2 lijnen therapie hebben gekregen voor gevorderde ziekte. Patiënten mogen niet eerder zijn behandeld met anti-PD-1 of anti-PD-L1.
  • Patiënten met HCC moeten gefaald hebben na 1 eerdere therapie op basis van anti-PD-1 of anti-PD-L1.
  • Patiënten met NSCLC moeten gefaald hebben tijdens of na 1 eerdere therapie op basis van anti-PD-1 of anti-PD-L1.
  • Patiënten met histologisch bevestigd, gevorderd inoperabel of gemetastaseerd melanoom, of colorectale kanker of NSCLC die naar de mening van de onderzoeker geen geschikte alternatieve therapie hebben.

Dosisuitbreiding delen 2A en 2B

  • Ten minste 1 meetbare laesie volgens RECIST v1.1.

Alle cohorten

  • De patiënt begrijpt en heeft het Informed Consent-formulier ondertekend en is bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar of < de wettelijke meerderjarigheid van het land als de wettelijke leeftijd hoger is dan 18 jaar.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus >1.
  • Gelijktijdige behandeling met een andere antikankertherapie (inclusief radiotherapie of onderzoeksgeneesmiddelen) of deelname aan een andere klinische studie.
  • Wash-out-periode van minder dan 3 weken tot eerdere antikankertherapie.
  • Vrouwen die zich kunnen voortplanten en mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden en die niet bereid zijn zwangerschap te vermijden door zeer effectieve anticonceptiva te gebruiken.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Onwil en onvermogen om geplande bezoeken, medicijntoedieningsplan, laboratoriumtests, andere studieprocedures en studiebeperkingen na te leven.
  • Aanzienlijke en ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief elke psychiatrische aandoening.
  • Actieve infecties, waaronder onverklaarbare koorts (temperatuur >38,1ºC), of antibiotische therapie binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving.
  • Elke eerdere orgaantransplantatie inclusief allogene beenmergtransplantatie.
  • Voorgeschiedenis in de afgelopen 5 jaar van een andere invasieve maligniteit dan degene die in dit onderzoek is behandeld, met uitzondering van gereseceerd/geablateerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix, of andere lokale tumoren die door behandeling als genezen worden beschouwd lokale behandeling.
  • Geschiedenis van bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV), HIV-serologie bij screening zal alleen worden uitgevoerd voor patiënten op Duitse onderzoekslocaties.
  • Bekende ongecontroleerde infectie met het hepatitis B-virus (HBV).
  • Bekende onbehandelde huidige infectie met het hepatitis C-virus (HCV).
  • Elke grote operatie in de afgelopen 28 dagen.
  • Patiënten met primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of CZS-metastasen van niet-CZS primaire tumoren.
  • Geschiedenis van congestief hartfalen, myocardinfarct met verminderde ejectiefractie, symptomatische coronaire hartziekte, gedocumenteerde ongecontroleerde hypertensie, belangrijke klinisch significante elektrocardiografie (ECG) en echocardiogramafwijkingen, significante ventriculaire aritmieën, significante hartklepziekte (inclusief klepvervanging), vasculaire malformatie, aneurysma, significante longaandoeningen zoals idiopathische pulmonale hypertensie, ongecontroleerde chronische longziekte.
  • Geschiedenis van ernstige, acute of chronische nieraandoeningen.
  • Een van de volgende symptomen binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving: longembolie, diepe veneuze trombose, actieve ongecontroleerde bloeding, infectieuze of inflammatoire darmziekte, diverticulitis, darmobstructie of -perforatie en gastro-intestinale bloeding.
  • Inadequate hematologische, nier- of leverfunctie.
  • Het niet oplossen van enige eerdere behandelingsgerelateerde toxiciteit tot Graad <2.
  • Voorafgaande behandeling met eventuele anti-transforming growth factor β (anti-TGFβ) remmers.
  • Bekende allergieën voor een van de bestanddelen van SAR439459 en/of cemiplimab.
  • Patiënten met oogmelanoom en patiënten met eerdere of aanhoudende uveïtis.
  • Patiënten die eerder immunotherapie kregen en die toxiciteit ontwikkelden die leidde tot een permanente stopzetting van immunotherapie.
  • Lopend of recent (binnen 5 jaar) bewijs van een significante auto-immuunziekte waarvoor behandeling met systemische immunosuppressieve behandelingen nodig was.
  • Immunosuppressieve doses corticosteroïden (>10 mg prednison per dag of equivalent) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis SAR439459 en/of cemiplimab (incidenteel gebruik van inhalatie-, intraoculaire, nasale of topische steroïden voor symptomatische verlichting is toegestaan).
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte of actieve niet-infectieuze pneumonitis waarvoor immuunonderdrukkende doses glucocorticoïden nodig waren om te helpen bij de behandeling.
  • Patiënten met onderliggende predispositiesyndromen voor kanker.
  • Ontvangst van een levend vaccin binnen 30 dagen na de geplande start van de studiemedicatie.
  • Therapeutische doses anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis SAR439459.
  • Protrombinetijd (PT) of internationaal genormaliseerde ratio (INR) > 1,5 × bovengrens van normaal (ULN).
  • Patiënten die op grond van een reglementair of wettelijk bevel in een instelling zijn ondergebracht; gevangenen of patiënten die wettelijk zijn opgenomen.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie SAR439459 monotherapie
SAR439459 elke 2 weken intraveneus toegediend in een cyclus van 14 dagen met toenemende doses
Biologisch: SAR439459

Farmaceutische vorm: poeder voor oplossing voor infusie

Toedieningsweg: intraveneuze infusie
Experimenteel: Dosisuitbreiding SAR439459 monotherapie
SAR439459 elke 3 weken intraveneus toegediend in een cyclus van 21 dagen met de eerder bepaalde aanbevolen doses, aangezien de patiënten zullen worden gerandomiseerd naar 2 verschillende doses
Biologisch: SAR439459

Farmaceutische vorm: poeder voor oplossing voor infusie

Toedieningsweg: intraveneuze infusie
Experimenteel: Dosisescalatie SAR439459 + cemiplimab combinatie
Combinatie SAR439459 + cemiplimab, elke 2 weken intraveneus toegediend in een cyclus van 14 dagen of elke 3 weken in een cyclus van 21 dagen, met toenemende doses SAR439459 en cemiplimab
Biologisch: SAR439459

Farmaceutische vorm: poeder voor oplossing voor infusie

Toedieningsweg: intraveneuze infusie

Geneesmiddel: Cemiplimab REGN2810

Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie

Toedieningsweg: intraveneuze infusie
Experimenteel: Dosisuitbreiding SAR439459 + cemiplimab combinatie
Combinatie SAR439459 + cemiplimab, elke 3 weken intraveneus toegediend in een cyclus van 21 dagen met eerder bepaalde SAR439459-doses en cemiplimab
Biologisch: SAR439459

Farmaceutische vorm: poeder voor oplossing voor infusie

Toedieningsweg: intraveneuze infusie

Geneesmiddel: Cemiplimab REGN2810

Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie

Toedieningsweg: intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot en met het einde van 1 of 2 cycli, totale duur tot 6 weken (voor deel 1A is elke cyclus 2 weken; voor deel 1B is elke cyclus 2 of 3 weken)
Incidentie van DLT's in cyclus 1 en/of 2 in deel 1A en 1B.
Tot en met het einde van 1 of 2 cycli, totale duur tot 6 weken (voor deel 1A is elke cyclus 2 weken; voor deel 1B is elke cyclus 2 of 3 weken)
Objectief responspercentage (ORR) voor deel 2B
Tijdsspanne: Doorlopende toetsing gedurende de hele studie (tot ongeveer 1 jaar)
De werkzaamheid zoals gedocumenteerd door ORR zal worden beoordeeld door evaluatie van antitumorresponsinformatie volgens RECIST 1.1 (Deel 2B).
Doorlopende toetsing gedurende de hele studie (tot ongeveer 1 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: Doorlopende toetsing gedurende de hele studie (tot ongeveer 1 jaar)
Het algehele veiligheidsprofiel van SAR439459 toegediend als monotherapie (Deel 1A en Deel 2A) of in combinatie met cemiplimab (Deel 1B en Deel 2B).
Doorlopende toetsing gedurende de hele studie (tot ongeveer 1 jaar)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Doorlopende toetsing gedurende de hele studie (tot ongeveer 1 jaar)
De tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) tot objectieve tumorprogressie of overlijden (Deel 2A en Deel 2B).
Doorlopende toetsing gedurende de hele studie (tot ongeveer 1 jaar)
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Doorlopende toetsing gedurende de hele studie (tot ongeveer 1 jaar)
De tijd vanaf de eerste IMP-toediening tot objectieve tumorprogressie (deel 2A en 2B).
Doorlopende toetsing gedurende de hele studie (tot ongeveer 1 jaar)
Objectief responspercentage (ORR) Deel 2A
Tijdsspanne: Doorlopende toetsing gedurende de hele studie (tot ongeveer 1 jaar)
De werkzaamheid zoals gedocumenteerd door ORR zal worden beoordeeld door evaluatie van antitumorresponsinformatie volgens RECIST 1.1 (Deel 2A).
Doorlopende toetsing gedurende de hele studie (tot ongeveer 1 jaar)
Duur van de respons Deel 2B
Tijdsspanne: Doorlopende toetsing gedurende de hele studie (tot ongeveer 1 jaar)
Tijd vanaf de eerste respons tot de eerste gedocumenteerde tumorprogressie.
Doorlopende toetsing gedurende de hele studie (tot ongeveer 1 jaar)
Ziektebestrijdingspercentage Deel 2B
Tijdsspanne: Doorlopende toetsing gedurende de hele studie (tot ongeveer 1 jaar)
Som van volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziektecijfers
Doorlopende toetsing gedurende de hele studie (tot ongeveer 1 jaar)
Evaluatie van de immunogeniciteit
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Bloedmonsters zullen worden beoordeeld op humane anti-SAR439459-antilichamen (alle cohorten) en op humane anti-cemiplimab-antilichamen (deel 1B en 2B).
Tot ongeveer 1 jaar
Cmax voor SAR439459 en voor cemiplimab
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 tot dag 15 of tot dag 22
Maximale plasmaconcentratie waargenomen.
Cyclus 1, dag 1 tot dag 15 of tot dag 22
AUC voor SAR439459
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 tot dag 15 of tot dag 22
Gebied onder de serumconcentratie versus tijdcurve geëxtrapoleerd tot oneindig.
Cyclus 1, dag 1 tot dag 15 of tot dag 22
AUC0-tau voor SAR439459 en voor cemiplimab
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 tot dag 15 of tot dag 22
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve berekend met behulp van de trapeziummethode vanaf tijdstip nul tot 14 of 21 dagen na de dosis.
Cyclus 1, dag 1 tot dag 15 of tot dag 22
t1/2z voor SAR439459
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 tot dag 15 of tot dag 22
Terminale halfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling (λz).
Cyclus 1, dag 1 tot dag 15 of tot dag 22
CL voor SAR439459
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 tot dag 15 of tot dag 22
Totale lichaamsklaring van een geneesmiddel uit plasma berekend met behulp van de volgende vergelijking van AUC: CL= Dosis/AUC in cyclus 1.
Cyclus 1, dag 1 tot dag 15 of tot dag 22
Vss voor SAR439459
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 tot dag 15 of tot dag 22
Schatting van het verdelingsvolume bij steady-state na een enkelvoudige intraveneuze dosis.
Cyclus 1, dag 1 tot dag 15 of tot dag 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCD14678 (Andere identificatie: Sanofi Identifier)
  • 2018-001113-32 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1187-5425 (Register-ID: ICTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardige vaste tumor

Klinische onderzoeken op SAR439459

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren