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Une première étude chez l'homme de l'innocuité, de la pharmacocinétique, de la pharmacodynamique et de l'activité antitumorale du SAR439459 en monothérapie et de l'association du SAR439459 et du cemiplimab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

5 août 2024 mis à jour par: Sanofi

Première étude de phase 1/1b d'escalade et d'expansion de la dose chez l'homme pour l'évaluation de l'innocuité, de la pharmacocinétique, de la pharmacodynamique et de l'activité antitumorale du SAR439459 administré par voie intraveineuse en monothérapie et en association avec le cémiplimab chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées

Objectifs principaux:

Escalade de dose (Partie 1)

Partie 1A (monothérapie SAR439459)

  • Déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose maximale administrée (MAD) de SAR439459 lorsqu'il est administré par voie intraveineuse en monothérapie chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées.

Partie 1B (thérapie combinée SAR439459 et cémiplimab)

  • Déterminer la MTD et/ou la MAD du SAR439459 administré par voie intraveineuse en association avec le cémiplimab administré par voie intraveineuse chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées.

Extension de dose (Partie 2)

Partie 2A (monothérapie SAR439459)

  • Déterminer la dose optimale de SAR439459 administrée par voie intraveineuse chez les patients adultes atteints de mélanome avancé qui ont échoué à un traitement antérieur à base d'anti-PD-1 (mort cellulaire programmée-1) ou d'anti-PD-L1.

Partie 2B (thérapie combinée SAR439459 et cémiplimab)

  • Déterminer le taux de réponse objective (ORR) de SAR439459 en association avec le cémiplimab chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées en évaluant la réponse antitumorale selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST 1.1).

Objectifs secondaires :

  • Profil pharmacocinétique (PK) SAR439459 en monothérapie et associé au cémiplimab, profil PK du cémiplimab associé au SAR439459.
  • Immunogénicité du SAR439459 en monothérapie et associé au cémiplimab.

Escalade de dose (Partie 1)

  • Profil global de sécurité/tolérance du SAR439459 en monothérapie et associé au cémiplimab.
  • Dose préliminaire recommandée de phase 2 (pRP2D) de SAR439459 en monothérapie ou en association avec le cémiplimab.

Extension de dose (Partie 2)

  • Survie sans progression (PFS), temps jusqu'à progression (TTP), ORR et sécurité du SAR439459 en monothérapie et PFS, TTP, durée de réponse (DOR), taux de contrôle de la maladie (DCR) et sécurité en association avec le cémiplimab.
  • Confirmer la dose optimale de SAR439459 administrée en association avec le cémiplimab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude pour un patient individuel commencera à partir de la signature du consentement éclairé principal et comprendra une période de dépistage allant jusqu'à 4 semaines (28 jours), une période de traitement d'au moins 1 ou 2 cycles (21 ou 14 jours par cycle, respectivement), une visite de fin de traitement au moins 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude (ou jusqu'à ce que le patient reçoive un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité), et une visite de suivi 3 mois après l'arrêt du traitement et tous les 3 mois suivant, jusqu'à progression de la maladie, ou initiation d'un autre traitement antitumoral, ou décès, selon la première éventualité. Pour la cohorte de cancer urothélial de la partie 2B, les visites de suivi auront lieu tous les 3 mois jusqu'au décès, à la date limite de l'étude ou à l'annulation du suivi de survie à la discrétion du commanditaire à tout moment antérieur. Pour l'analyse de la survie globale (environ 12 mois après la première dose du dernier patient), selon la première éventualité.

Les patients qui ne présentent aucune progression de la maladie et qui continuent de bénéficier du ou des médicaments à l'étude seront autorisés à poursuivre le traitement au-delà de la date de fin commune de l'étude à la dose qui leur a été attribuée, sauf si l'étude est interrompue par le commanditaire. La période d'inscription prévue est d'environ 42 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

161

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Investigational Site Number : 2760003
  • Australie
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australie, 3081
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Corée, République de
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée, République de, 03080
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée, République de, 138-736
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Espagne
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08003
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, Espagne, 28050
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, Espagne, 28040
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Investigational Site Number : 7240005
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • Investigational Site Number : 2330001
  • France
      • Marseille, France, 13385
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Nantes, France, 44093
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Nantes, France, 44093
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Villejuif, France, 94800
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Italie
      • Milano, Italie, 20133
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Milano, Italie, 20141
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Investigational Site Number : 3800003
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Royaume-Uni
    • Central Bedfordshire
      • Glasgow, Central Bedfordshire, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Vale Of Glamorgan, The
      • Cardiff, Vale Of Glamorgan, The, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Investigational Site Number : 8260002
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Investigational Site Number : 1580002
  • États-Unis
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center Site Number : 8400004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Site Number : 8400001
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Site Number : 8400101
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center Site Number : 8400008
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC Site Number : 8400006
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center Site Number : 8400003

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Escalade de dose (Partie 1A et Partie 1B)

  • Patients atteints d'une tumeur solide histologiquement confirmée, non résécable ou métastatique avancée qui, de l'avis de l'investigateur, ne dispose pas d'un traitement alternatif approprié.

Extension de dose (Partie 2A)

  • Patients atteints d'un mélanome histologiquement confirmé, avancé non résécable ou métastatique qui, de l'avis de l'investigateur, ne dispose pas d'un traitement alternatif approprié.
  • Les patients doivent avoir échoué après tout traitement antérieur à base d'anti-PD-1 ou d'anti-PD-L1 tel que défini par la progression de la maladie dans les 26 semaines suivant le début d'un traitement à base d'anti-PD-1 ou d'anti-PD-L1 sans aucun signe de réponse (résistance primaire aux anti-PD-1 ou anti-PD-L1).
  • Les patients doivent avoir un site de la maladie se prêtant à une biopsie et être candidats à une biopsie tumorale. Les patients doivent être capables et disposés à fournir des biopsies tumorales obligatoires avant et pendant le traitement de l'étude.

Extension de dose (Partie 2B)

  • Patients dont l'emplacement de la maladie se prête à une biopsie tumorale obligatoire au départ avec un mélanome avancé non résécable ou métastatique confirmé histologiquement, un adénocarcinome colorectal, un cancer urothélial, un carcinome hépatocellulaire (CHC) ou un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC).
  • Les patients atteints de mélanome doivent avoir échoué à un traitement antérieur à base d'anti-PD-1 ou d'anti-PD-L1.
  • Les patients atteints d'un cancer colorectal doivent avoir progressé après la dernière ligne de traitement.
  • Les patients atteints d'un cancer urothélial doivent avoir une progression de la maladie pendant ou après une chimiothérapie contenant du platine ou dans les 12 mois suivant un traitement néoadjuvant ou adjuvant avec une chimiothérapie contenant du platine. Les patients ne doivent pas avoir reçu > 2 lignes de traitement pour une maladie avancée. Les patients ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur par anti-PD-1 ou anti-PD-L1.
  • Les patients atteints de CHC doivent avoir échoué après 1 traitement antérieur à base d'anti-PD-1 ou d'anti-PD-L1.
  • Les patients atteints de NSCLC doivent avoir échoué pendant ou après 1 traitement antérieur à base d'anti-PD-1 ou d'anti-PD-L1.
  • Patients atteints d'un mélanome histologiquement confirmé, avancé non résécable ou métastatique, ou d'un cancer colorectal ou d'un NSCLC qui, de l'avis de l'investigateur, n'ont pas de traitement alternatif approprié.

Pièces d'extension de dose 2A et 2B

  • Au moins 1 lésion mesurable par RECIST v1.1.

Toutes les cohortes

  • Le patient comprend et a signé le formulaire de consentement éclairé et est disposé et capable de se conformer aux exigences de l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans ou < l'âge légal de la majorité du pays si l'âge légal est supérieur à 18 ans.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >1.
  • Traitement concomitant avec tout autre traitement anticancéreux (y compris la radiothérapie ou les agents expérimentaux) ou participation à une autre étude clinique.
  • Période de sevrage de moins de 3 semaines jusqu'au traitement anticancéreux antérieur.
  • Femmes en âge de procréer et sujets masculins ayant des partenaires féminines en âge de procréer qui ne souhaitent pas éviter une grossesse en utilisant un contraceptif hautement efficace.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Refus et incapacité de se conformer aux visites prévues, au plan d'administration des médicaments, aux tests de laboratoire, aux autres procédures d'étude et aux restrictions d'étude.
  • Maladie concomitante importante et incontrôlée, y compris toute affection psychiatrique.
  • Infections actives, y compris fièvre inexpliquée (température> 38,1 ° C), ou traitement antibiotique dans la semaine précédant l'inscription.
  • Toute greffe d'organe antérieure, y compris la greffe de moelle osseuse allogénique.
  • Antécédents au cours des 5 dernières années d'une tumeur maligne invasive autre que celle traitée dans cette étude, à l'exception d'un carcinome basal ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus réséqué/ablation, ou d'autres tumeurs locales considérées comme guéries par traitement local.
  • Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), la sérologie VIH lors du dépistage ne sera effectuée que pour les patients des sites d'étude allemands.
  • Infection connue non maîtrisée par le virus de l'hépatite B (VHB).
  • Infection actuelle connue et non traitée par le virus de l'hépatite C (VHC).
  • Toute intervention chirurgicale majeure au cours des 28 derniers jours.
  • Patients atteints de tumeurs primitives du système nerveux central (SNC) et/ou de métastases au SNC de tumeurs primitives n'appartenant pas au SNC.
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'infarctus du myocarde avec réduction de la fraction d'éjection, de maladie coronarienne symptomatique, d'hypertension non contrôlée documentée, d'anomalies majeures cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG) et de l'échocardiogramme, d'arythmies ventriculaires importantes, de valvulopathie cardiaque importante (y compris le remplacement valvulaire), de malformation vasculaire, anévrisme, affections pulmonaires importantes telles que l'hypertension pulmonaire idiopathique, maladie pulmonaire chronique non contrôlée.
  • Antécédents de maladies rénales sévères, aiguës ou chroniques.
  • L'un des éléments suivants dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude : embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, saignement actif incontrôlé, maladie infectieuse ou inflammatoire de l'intestin, diverticulite, occlusion ou perforation intestinale et hémorragie gastro-intestinale.
  • Fonction hématologique, rénale ou hépatique inadéquate.
  • Non-résolution de toute toxicité liée à un traitement antérieur au grade <2.
  • Traitement préalable avec tout inhibiteur du facteur de croissance β (anti-TGFβ).
  • Allergies connues à l'un des composants du SAR439459 et/ou du cémiplimab.
  • Patients atteints de mélanome uvéal et patients atteints d'uvéite antérieure ou en cours.
  • Patients ayant reçu une immunothérapie antérieure qui ont développé une toxicité entraînant un arrêt définitif de l'immunothérapie.
  • Preuve en cours ou récente (dans les 5 ans) d'une maladie auto-immune importante nécessitant un traitement par des traitements immunosuppresseurs systémiques.
  • Doses de corticostéroïdes immunosuppresseurs (> 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) dans les 4 semaines précédant la première dose de SAR439459 et/ou de cémiplimab (utilisation occasionnelle de stéroïdes inhalés, intraoculaires, nasaux ou topiques pour le soulagement des symptômes autorisés).
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie active non infectieuse nécessitant des doses immunosuppressives de glucocorticoïdes pour faciliter la prise en charge.
  • Patients présentant des syndromes sous-jacents de prédisposition au cancer.
  • Réception d'un vaccin vivant dans les 30 jours suivant le début prévu du médicament à l'étude.
  • Doses thérapeutiques d'anticoagulants ou d'agents antiplaquettaires dans les 7 jours précédant la première dose de SAR439459.
  • Temps de prothrombine (TP) ou rapport international normalisé (INR) > 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN).
  • Les patients hébergés en établissement en raison d'un ordre réglementaire ou légal ; prisonniers ou patients légalement institutionnalisés.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de dose SAR439459 en monothérapie
SAR439459 administré par voie intraveineuse toutes les 2 semaines sur un cycle de 14 jours avec des doses croissantes
Biologique: SAR439459

Forme pharmaceutique : poudre pour solution pour perfusion

Voie d'administration : perfusion intraveineuse
Expérimental: Extension de dose SAR439459 en monothérapie
SAR439459 administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines sur un cycle de 21 jours avec les doses recommandées préalablement déterminées, car les patients seront randomisés pour recevoir 2 doses différentes
Biologique: SAR439459

Forme pharmaceutique : poudre pour solution pour perfusion

Voie d'administration : perfusion intraveineuse
Expérimental: Augmentation de la dose SAR439459 + association cémiplimab
Association SAR439459 + cémiplimab administrée par voie intraveineuse toutes les 2 semaines sur un cycle de 14 jours ou toutes les 3 semaines sur un cycle de 21 jours avec des doses croissantes de SAR439459 et de cémiplimab
Biologique: SAR439459

Forme pharmaceutique : poudre pour solution pour perfusion

Voie d'administration : perfusion intraveineuse

Médicament: Cémiplimab REGN2810

Forme pharmaceutique : solution pour perfusion

Voie d'administration : perfusion intraveineuse
Expérimental: Extension de dose SAR439459 + association cémiplimab
Association SAR439459 + cémiplimab administrée par voie intraveineuse toutes les 3 semaines sur un cycle de 21 jours avec des doses de SAR439459 préalablement déterminées et du cémiplimab
Biologique: SAR439459

Forme pharmaceutique : poudre pour solution pour perfusion

Voie d'administration : perfusion intraveineuse

Médicament: Cémiplimab REGN2810

Forme pharmaceutique : solution pour perfusion

Voie d'administration : perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à la fin de 1 ou 2 cycles, durée totale jusqu'à 6 semaines (pour la partie 1A, chaque cycle dure 2 semaines ; pour la partie 1B, chaque cycle dure 2 ou 3 semaines)
Incidence des DLT au cycle 1 et/ou 2 dans les parties 1A et 1B.
Jusqu'à la fin de 1 ou 2 cycles, durée totale jusqu'à 6 semaines (pour la partie 1A, chaque cycle dure 2 semaines ; pour la partie 1B, chaque cycle dure 2 ou 3 semaines)
Taux de réponse objective (ORR) pour la partie 2B
Délai: Évaluation continue tout au long de l'étude (jusqu'à environ 1 an)
L'efficacité documentée par l'ORR sera évaluée par l'évaluation des informations sur la réponse antitumorale selon RECIST 1.1 (Partie 2B).
Évaluation continue tout au long de l'étude (jusqu'à environ 1 an)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de sécurité global
Délai: Évaluation continue tout au long de l'étude (jusqu'à environ 1 an)
Le profil de sécurité global du SAR439459 administré en monothérapie (Partie 1A et Partie 2A) ou en association avec le cémiplimab (Partie 1B et Partie 2B).
Évaluation continue tout au long de l'étude (jusqu'à environ 1 an)
Survie sans progression (PFS)
Délai: Évaluation continue tout au long de l'étude (jusqu'à environ 1 an)
Le temps écoulé entre la première administration du médicament expérimental (IMP) et la progression objective de la tumeur ou le décès (partie 2A et partie 2B).
Évaluation continue tout au long de l'étude (jusqu'à environ 1 an)
Temps de progression (TTP)
Délai: Évaluation continue tout au long de l'étude (jusqu'à environ 1 an)
Le temps écoulé entre la première administration d'IMP et la progression tumorale objective (parties 2A et 2B).
Évaluation continue tout au long de l'étude (jusqu'à environ 1 an)
Taux de réponse objective (ORR) Partie 2A
Délai: Évaluation continue tout au long de l'étude (jusqu'à environ 1 an)
L'efficacité documentée par l'ORR sera évaluée par l'évaluation des informations sur la réponse antitumorale selon RECIST 1.1 (Partie 2A).
Évaluation continue tout au long de l'étude (jusqu'à environ 1 an)
Durée de la réponse Partie 2B
Délai: Évaluation continue tout au long de l'étude (jusqu'à environ 1 an)
Temps écoulé entre la réponse initiale et la première progression tumorale documentée.
Évaluation continue tout au long de l'étude (jusqu'à environ 1 an)
Taux de contrôle des maladies Partie 2B
Délai: Évaluation continue tout au long de l'étude (jusqu'à environ 1 an)
Somme des taux de réponse complète, de réponse partielle et de maladie stable
Évaluation continue tout au long de l'étude (jusqu'à environ 1 an)
Évaluation de l'immunogénicité
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Des échantillons de sang seront évalués pour les anticorps humains anti-SAR439459 (toutes les cohortes) et pour les anticorps humains anti-cémiplimab (parties 1B et 2B).
Jusqu'à environ 1 an
Cmax pour SAR439459 et pour cemiplimab
Délai: Cycle 1, Jour 1 à Jour 15 ou Jour 22
Concentration plasmatique maximale observée.
Cycle 1, Jour 1 à Jour 15 ou Jour 22
ASC pour SAR439459
Délai: Cycle 1, Jour 1 à Jour 15 ou Jour 22
Aire sous la courbe concentration sérique en fonction du temps extrapolée à l'infini.
Cycle 1, Jour 1 à Jour 15 ou Jour 22
ASC0-tau pour SAR439459 et pour le cémiplimab
Délai: Cycle 1, Jour 1 à Jour 15 ou Jour 22
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale du temps zéro à 14 ou 21 jours après l'administration.
Cycle 1, Jour 1 à Jour 15 ou Jour 22
t1/2z pour SAR439459
Délai: Cycle 1, Jour 1 à Jour 15 ou Jour 22
Demi-vie terminale associée à la pente terminale (λz).
Cycle 1, Jour 1 à Jour 15 ou Jour 22
CL pour SAR439459
Délai: Cycle 1, Jour 1 à Jour 15 ou Jour 22
Clairance corporelle totale d'un médicament à partir du plasma calculée à l'aide de l'équation suivante à partir de l'ASC : CL = dose/ASC au cycle 1.
Cycle 1, Jour 1 à Jour 15 ou Jour 22
Vss pour SAR439459
Délai: Cycle 1, Jour 1 à Jour 15 ou Jour 22
Estimation du volume de distribution à l'état d'équilibre après une dose intraveineuse unique.
Cycle 1, Jour 1 à Jour 15 ou Jour 22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2017

Première publication (Réel)

20 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCD14678 (Autre identifiant: Sanofi Identifier)
  • 2018-001113-32 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1187-5425 (Identificateur de registre: ICTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Essais cliniques sur SAR439459

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