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Eine erste Studie am Menschen zur Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Antitumoraktivität von SAR439459 als Monotherapie und Kombination von SAR439459 und Cemiplimab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

5. August 2024 aktualisiert von: Sanofi

Eine Phase-1/1b-First-in-Human-Dosiseskalations- und Expansionsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Antitumoraktivität von SAR439459, das intravenös als Monotherapie und in Kombination mit Cemiplimab bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wird

Hauptziele:

Dosiseskalation (Teil 1)

Teil 1A (SAR439459 Monotherapie)

  • Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder maximal verabreichten Dosis (MAD) von SAR439459 bei intravenöser Verabreichung als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Teil 1B (SAR439459 und Cemiplimab-Kombinationstherapie)

  • Bestimmung der MTD und/oder MAD von intravenös verabreichtem SAR439459 in Kombination mit intravenös verabreichtem Cemiplimab bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Dosiserweiterung (Teil 2)

Teil 2A (SAR439459 Monotherapie)

  • Bestimmung der optimalen Dosis von intravenös verabreichtem SAR439459 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, bei denen eine vorherige Therapie auf der Grundlage von Anti-PD-1 (programmierter Zelltod-1) oder Anti-PD-L1 fehlgeschlagen ist.

Teil 2B (SAR439459 und Cemiplimab-Kombinationstherapie)

  • Bestimmung der objektiven Ansprechrate (ORR) von SAR439459 in Kombination mit Cemiplimab bei erwachsenen Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren durch Bewertung des Antitumor-Ansprechens gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1).

Sekundäre Ziele:

  • Pharmakokinetisches (PK)-Profil SAR439459 als Monotherapie und in Kombination mit Cemiplimab, PK-Profil von Cemiplimab in Kombination mit SAR439459.
  • Immunogenität von SAR439459 als Monotherapie und in Kombination mit Cemiplimab.

Dosiseskalation (Teil 1)

  • Allgemeines Sicherheits-/Verträglichkeitsprofil von SAR439459 als Monotherapie und in Kombination mit Cemiplimab.
  • Vorläufige empfohlene Phase-2-Dosis (pRP2D) von SAR439459 als Monotherapie oder in Kombination mit Cemiplimab.

Dosiserweiterung (Teil 2)

  • Progressionsfreies Überleben (PFS), Zeit bis zur Progression (TTP), ORR und Sicherheit von SAR439459 als Monotherapie und PFS, TTP, Ansprechdauer (DOR), Krankheitskontrollrate (DCR) und Sicherheit in Kombination mit Cemiplimab.
  • Zur Bestätigung der optimalen Dosis von SAR439459, verabreicht in Kombination mit Cemiplimab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer der Studie für einen einzelnen Patienten beginnt mit der Unterzeichnung der Haupteinverständniserklärung und umfasst einen Screening-Zeitraum von bis zu 4 Wochen (28 Tage), einen Behandlungszeitraum von mindestens 1 oder 2 Zyklen (21 oder 14 Tage pro Zyklus), eine Untersuchung am Ende der Behandlung mindestens 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (oder bis der Patient eine andere Krebstherapie erhält, je nachdem, was früher eintritt) und eine Nachuntersuchung 3 Monate nach Beendigung der Behandlung und danach alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Beginn einer anderen Antitumorbehandlung oder bis zum Tod, je nachdem, was früher eintritt. Für die Urothelkrebs-Kohorte in Teil 2B finden nach Ermessen des Sponsors zu einem beliebigen früheren Zeitpunkt Nachsorgeuntersuchungen alle 3 Monate bis zum Tod, Stichtag der Studie oder nach Abbruch der Überlebensnachsorge statt. Für die Gesamtüberlebensanalyse (ungefähr 12 Monate nach der ersten Dosis des letzten Patienten), je nachdem, was zuerst eintritt.

Patienten, bei denen keine Krankheitsprogression auftritt und die weiterhin von dem/den Studienmedikament(en) profitieren, dürfen die Behandlung über das gemeinsame Studienenddatum hinaus mit ihrer zugewiesenen Dosis fortsetzen, es sei denn, die Studie wird vom Sponsor beendet. Die voraussichtliche Einschreibungsdauer beträgt ca. 42 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Investigational Site Number : 2760003
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Investigational Site Number : 2330001
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Milano, Italien, 20141
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Investigational Site Number : 3800003
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Korea, Republik von
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republik von, 03080
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republik von, 138-736
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Spanien
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08003
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28050
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Investigational Site Number : 7240005
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Investigational Site Number : 1580002
  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center Site Number : 8400004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Site Number : 8400001
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Site Number : 8400101
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center Site Number : 8400008
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC Site Number : 8400006
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center Site Number : 8400003
  • Vereinigtes Königreich
    • Central Bedfordshire
      • Glasgow, Central Bedfordshire, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Vale Of Glamorgan, The
      • Cardiff, Vale Of Glamorgan, The, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Investigational Site Number : 8260002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Dosiseskalation (Teil 1A und Teil 1B)

  • Patienten mit histologisch bestätigtem, fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem solidem Tumor, für die nach Meinung des Prüfarztes keine geeignete alternative Therapie verfügbar ist.

Dosiserweiterung (Teil 2A)

  • Patienten mit histologisch bestätigtem, fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Melanom, die nach Ansicht des Prüfarztes keine geeignete alternative Therapie haben.
  • Die Patienten müssen innerhalb von 26 Wochen nach Beginn der Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-basierten Therapie ohne Anzeichen eines Ansprechens nach einer vorangegangenen Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-basierten Therapie versagt haben, definiert durch Krankheitsprogression (Primärresistenz gegen Anti-PD-1 oder Anti-PD-L1).
  • Die Patienten müssen eine für eine Biopsie zugängliche Krankheitsstelle aufweisen und ein Kandidat für eine Tumorbiopsie sein. Die Patienten müssen in der Lage und bereit sein, vor und während der Studienbehandlung obligatorische Tumorbiopsien durchzuführen.

Dosiserweiterung (Teil 2B)

  • Patienten mit einer Krankheitslokalisation, die zu Beginn einer obligatorischen Tumorbiopsie zugänglich ist, mit histologisch bestätigtem fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Melanom, kolorektalem Adenokarzinom, Urothelkrebs, hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).
  • Bei Melanompatienten muss eine vorangegangene Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Therapie versagt haben.
  • Patienten mit kolorektalem Karzinom müssen nach der letzten Therapielinie fortgeschritten sein.
  • Patienten mit Urothelkarzinom müssen während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie oder innerhalb von 12 Monaten nach einer neoadjuvanten oder adjuvanten Behandlung mit einer platinhaltigen Chemotherapie eine Krankheitsprogression aufweisen. Die Patienten dürfen nicht mehr als 2 Therapielinien für eine fortgeschrittene Erkrankung erhalten haben. Die Patienten dürfen zuvor keine Behandlung mit Anti-PD-1 oder Anti-PD-L1 erhalten haben.
  • Patienten mit HCC müssen nach 1 vorangegangener Therapie auf Basis von Anti-PD-1 oder Anti-PD-L1 versagt haben.
  • Patienten mit NSCLC müssen während oder nach einer vorherigen Therapie auf Basis von Anti-PD-1 oder Anti-PD-L1 versagt haben.
  • Patienten mit histologisch bestätigtem, fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Melanom oder kolorektalem Karzinom oder NSCLC, die nach Meinung des Prüfarztes keine geeignete alternative Therapie haben.

Erweiterungsteile 2A und 2B dosieren

  • Mindestens 1 messbare Läsion nach RECIST v1.1.

Alle Kohorten

  • Der Patient versteht und hat die Einwilligungserklärung unterschrieben und ist bereit und in der Lage, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre oder < das gesetzliche Volljährigkeitsalter des Landes, wenn das gesetzliche Alter mehr als 18 Jahre beträgt.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >1.
  • Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie (einschließlich Strahlentherapie oder Prüfsubstanzen) oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Auswaschphase von weniger als 3 Wochen bis zur vorherigen Krebstherapie.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Probanden mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine Schwangerschaft durch die Anwendung hochwirksamer Verhütungsmittel zu vermeiden.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Unwilligkeit und Unfähigkeit, geplante Besuche, den Medikamentenverabreichungsplan, Labortests, andere Studienverfahren und Studienbeschränkungen einzuhalten.
  • Signifikante und unkontrollierte Begleiterkrankung, einschließlich jeglicher psychiatrischer Erkrankung.
  • Aktive Infektionen, einschließlich ungeklärtem Fieber (Temperatur > 38,1 ° C) oder Antibiotikatherapie innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung.
  • Jede frühere Organtransplantation, einschließlich allogener Knochenmarktransplantation.
  • Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre einer anderen invasiven Malignität als der in dieser Studie behandelten, mit Ausnahme von reseziertem/ablatiertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder anderen lokalen Tumoren, die als geheilt gelten lokale Behandlung.
  • Vorgeschichte mit bekanntem Humanem Immundefizienz-Virus (HIV), HIV-Serologie beim Screening wird nur für Patienten in deutschen Studienzentren durchgeführt.
  • Bekannte unkontrollierte Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
  • Bekannte unbehandelte aktuelle Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion.
  • Jede größere Operation innerhalb der letzten 28 Tage.
  • Patienten mit primären Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder ZNS-Metastasen von nicht-ZNS-Primärtumoren.
  • Anamnestische kongestive Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt mit reduzierter Ejektionsfraktion, symptomatische koronare Herzkrankheit, dokumentierte unkontrollierte Hypertonie, größere klinisch signifikante Elektrokardiographie (EKG)- und Echokardiogramm-Anomalien, signifikante ventrikuläre Arrhythmien, signifikante Herzklappenerkrankung (einschließlich Klappenersatz), vaskuläre Fehlbildung, Aneurysma, schwere Lungenerkrankungen wie idiopathische pulmonale Hypertonie, unkontrollierte chronische Lungenerkrankung.
  • Vorgeschichte schwerer, akuter oder chronischer Nierenerkrankungen.
  • Eines der folgenden innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss: Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, aktive unkontrollierte Blutung, infektiöse oder entzündliche Darmerkrankung, Divertikulitis, Darmverschluss oder -perforation und gastrointestinale Blutung.
  • Unzureichende hämatologische, Nieren- oder Leberfunktion.
  • Nichtbeseitigung einer Toxizität im Zusammenhang mit der vorherigen Behandlung auf Grad <2.
  • Vorbehandlung mit Inhibitoren des Anti-Transforming Growth Factor β (Anti-TGFβ).
  • Bekannte Allergien gegen einen Bestandteil von SAR439459 und/oder Cemiplimab.
  • Patienten mit Aderhautmelanom und Patienten mit früherer oder bestehender Uveitis.
  • Patienten, die zuvor eine Immuntherapie erhalten hatten und eine Toxizität entwickelten, die zu einem dauerhaften Absetzen der Immuntherapie führte.
  • Laufende oder aktuelle (innerhalb von 5 Jahren) Anzeichen einer signifikanten Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Behandlungen erforderte.
  • Immunsuppressive Kortikosteroiddosen (>10 mg Prednison täglich oder Äquivalent) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von SAR439459 und/oder Cemiplimab (gelegentliche Anwendung von inhalativen, intraokularen, nasalen oder topischen Steroiden zur Linderung der Symptome erlaubt).
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer aktiven nicht infektiösen Pneumonitis, die immunsuppressive Dosen von Glukokortikoiden zur Unterstützung der Behandlung erforderte.
  • Patienten mit zugrunde liegenden Krebsprädispositionssyndromen.
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach geplantem Beginn der Studienmedikation.
  • Therapeutische Dosen von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von SAR439459.
  • Prothrombinzeit (PT) oder international normalisiertes Verhältnis (INR) > 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Patienten, die aufgrund behördlicher oder gesetzlicher Anordnung in einer Einrichtung untergebracht sind; Strafgefangene oder Patienten, die legal in einer Institution untergebracht sind.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalation SAR439459 Monotherapie
SAR439459 wird alle 2 Wochen in einem 14-tägigen Zyklus mit steigenden Dosen intravenös verabreicht
Biologisch: SAR439459

Darreichungsform: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Art der Verabreichung: intravenöse Infusion
Experimental: Dosiserweiterung SAR439459 Monotherapie
SAR439459 wird alle 3 Wochen in einem 21-Tage-Zyklus mit den zuvor festgelegten empfohlenen Dosen intravenös verabreicht, da die Patienten randomisiert auf 2 verschiedene Dosen verteilt werden
Biologisch: SAR439459

Darreichungsform: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Art der Verabreichung: intravenöse Infusion
Experimental: Dosiseskalation SAR439459 + Cemiplimab-Kombination
SAR439459 + Cemiplimab-Kombination, intravenös verabreicht alle 2 Wochen in einem 14-Tage-Zyklus oder alle 3 Wochen in einem 21-Tage-Zyklus mit steigenden SAR439459-Dosen und Cemiplimab
Biologisch: SAR439459

Darreichungsform: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Art der Verabreichung: intravenöse Infusion

Arzneimittel: Cemiplimab REGN2810

Darreichungsform: Infusionslösung

Art der Verabreichung: intravenöse Infusion
Experimental: Dosiserweiterung SAR439459 + Cemiplimab-Kombination
SAR439459 + Cemiplimab-Kombination, intravenös verabreicht alle 3 Wochen in einem 21-Tage-Zyklus mit zuvor festgelegten SAR439459-Dosen und Cemiplimab
Biologisch: SAR439459

Darreichungsform: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Art der Verabreichung: intravenöse Infusion

Arzneimittel: Cemiplimab REGN2810

Darreichungsform: Infusionslösung

Art der Verabreichung: intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dosisbegrenzender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zum Ende von 1 oder 2 Zyklen, Gesamtdauer bis zu 6 Wochen (für Teil 1A beträgt jeder Zyklus 2 Wochen; für Teil 1B beträgt jeder Zyklus 2 oder 3 Wochen)
Auftreten von DLTs in Zyklus 1 und/oder 2 in Teil 1A und 1B.
Bis zum Ende von 1 oder 2 Zyklen, Gesamtdauer bis zu 6 Wochen (für Teil 1A beträgt jeder Zyklus 2 Wochen; für Teil 1B beträgt jeder Zyklus 2 oder 3 Wochen)
Objektive Ansprechrate (ORR) für Teil 2B
Zeitfenster: Kontinuierliche Bewertung während des gesamten Studiums (bis zu ca. 1 Jahr)
Die durch ORR dokumentierte Wirksamkeit wird durch Auswertung der Informationen zum Antitumor-Ansprechen gemäß RECIST 1.1 (Teil 2B) bewertet.
Kontinuierliche Bewertung während des gesamten Studiums (bis zu ca. 1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeines Sicherheitsprofil
Zeitfenster: Kontinuierliche Bewertung während des gesamten Studiums (bis zu ca. 1 Jahr)
Das Gesamtsicherheitsprofil von SAR439459, verabreicht als Monotherapie (Teil 1A und Teil 2A) oder in Kombination mit Cemiplimab (Teil 1B und Teil 2B).
Kontinuierliche Bewertung während des gesamten Studiums (bis zu ca. 1 Jahr)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Kontinuierliche Bewertung während des gesamten Studiums (bis zu ca. 1 Jahr)
Die Zeit von der Verabreichung des ersten Prüfpräparats (IMP) bis zur objektiven Tumorprogression oder zum Tod (Teil 2A und Teil 2B).
Kontinuierliche Bewertung während des gesamten Studiums (bis zu ca. 1 Jahr)
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Kontinuierliche Bewertung während des gesamten Studiums (bis zu ca. 1 Jahr)
Die Zeit von der ersten IMP-Verabreichung bis zur objektiven Tumorprogression (Teil 2A und 2B).
Kontinuierliche Bewertung während des gesamten Studiums (bis zu ca. 1 Jahr)
Objektive Ansprechrate (ORR) Teil 2A
Zeitfenster: Kontinuierliche Bewertung während des gesamten Studiums (bis zu ca. 1 Jahr)
Die durch ORR dokumentierte Wirksamkeit wird durch Auswertung der Informationen zum Antitumor-Ansprechen gemäß RECIST 1.1 (Teil 2A) bewertet.
Kontinuierliche Bewertung während des gesamten Studiums (bis zu ca. 1 Jahr)
Reaktionsdauer Teil 2B
Zeitfenster: Kontinuierliche Bewertung während des gesamten Studiums (bis zu ca. 1 Jahr)
Zeit vom ersten Ansprechen bis zur ersten dokumentierten Tumorprogression.
Kontinuierliche Bewertung während des gesamten Studiums (bis zu ca. 1 Jahr)
Seuchenkontrollrate Teil 2B
Zeitfenster: Kontinuierliche Bewertung während des gesamten Studiums (bis zu ca. 1 Jahr)
Summe aus vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen und stabilen Krankheitsraten
Kontinuierliche Bewertung während des gesamten Studiums (bis zu ca. 1 Jahr)
Bewertung der Immunogenität
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Blutproben werden auf humane Anti-SAR439459-Antikörper (alle Kohorten) und auf humane Anti-Cemiplimab-Antikörper (Teile 1B und 2B) untersucht.
Bis ca. 1 Jahr
Cmax für SAR439459 und für Cemiplimab
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 bis Tag 15 oder bis Tag 22
Maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Zyklus 1, Tag 1 bis Tag 15 oder bis Tag 22
AUC für SAR439459
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 bis Tag 15 oder bis Tag 22
Fläche unter der Kurve der Serumkonzentration gegen die Zeit, extrapoliert auf unendlich.
Zyklus 1, Tag 1 bis Tag 15 oder bis Tag 22
AUC0-tau für SAR439459 und für Cemiplimab
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 bis Tag 15 oder bis Tag 22
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet nach der Trapezmethode vom Zeitpunkt null bis 14 oder 21 Tage nach der Einnahme.
Zyklus 1, Tag 1 bis Tag 15 oder bis Tag 22
t1/2z für SAR439459
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 bis Tag 15 oder bis Tag 22
Terminale Halbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung (λz).
Zyklus 1, Tag 1 bis Tag 15 oder bis Tag 22
CL für SAR439459
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 bis Tag 15 oder bis Tag 22
Gesamtkörper-Clearance eines Arzneimittels aus dem Plasma, berechnet nach folgender Gleichung aus AUC: CL = Dosis/AUC in Zyklus 1.
Zyklus 1, Tag 1 bis Tag 15 oder bis Tag 22
Vss für SAR439459
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 bis Tag 15 oder bis Tag 22
Schätzung des Verteilungsvolumens im Steady State nach intravenöser Einzeldosis.
Zyklus 1, Tag 1 bis Tag 15 oder bis Tag 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCD14678 (Andere Kennung: Sanofi Identifier)
  • 2018-001113-32 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1187-5425 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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