Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SAR439459 monoterápia, valamint a SAR439459 és a cemiplimab kombináció biztonságosságának, farmakokinetikai, farmakodinamikai és daganatellenes hatásának első emberben végzett vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2024. augusztus 5. frissítette: Sanofi

1/1b fázisú, első humán dózisemelési és expanziós vizsgálat a SAR439459 biztonságosságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és daganatellenes hatásának értékelésére intravénásan monoterápiaként és cemiplimabbal kombinálva előrehaladott daganatos betegeknél

Elsődleges célok:

Dózisemelés (1. rész)

1A. rész (SAR439459 monoterápia)

  • A SAR439459 maximális tolerálható dózisának (MTD) és/vagy maximális beadható dózisának (MAD) meghatározása intravénás monoterápiaként történő alkalmazása esetén előrehaladott szolid daganatos felnőtt betegeknél.

1B. rész (SAR439459 és cemiplimab kombinációs terápia)

  • Az intravénásan adott SAR439459 MTD-jének és/vagy MAD-jának meghatározása intravénásan adott cemiplimabbal kombinálva előrehaladott szolid tumoros felnőtt betegeknél.

Dózisbővítés (2. rész)

2A. rész (SAR439459 monoterápia)

  • Az intravénásan alkalmazott SAR439459 optimális dózisának meghatározása olyan előrehaladott melanomában szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a korábbi anti-PD-1 (programozott sejthalál-1) vagy anti-PD-L1 terápia sikertelen volt.

2B. rész (SAR439459 és cemiplimab kombinációs terápia)

  • A SAR439459 objektív válaszarányának (ORR) meghatározása cemiplimabbal kombinálva kiválasztott, előrehaladott szolid tumorban szenvedő felnőtt betegeknél a tumorellenes válasz értékelésével a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) szerint.

Másodlagos célok:

  • Farmakokinetikai (PK) profil SAR439459 monoterápia és cemiplimabbal kombinálva, cemiplimab PK profilja SAR439459-cel kombinálva.
  • A SAR439459 monoterápia és cemiplimabbal kombinált immunogenitása.

Dózisemelés (1. rész)

  • A SAR439459 monoterápia és cemiplimabbal kombinált általános biztonságossági/tolerálhatósági profilja.
  • A SAR439459 előzetes javasolt 2. fázisú dózisa (pRP2D) monoterápiaként vagy cemiplimabbal kombinálva.

Dózisbővítés (2. rész)

  • Progressziómentes túlélés (PFS), progresszióig eltelt idő (TTP), ORR és a SAR439459 biztonságossága monoterápiaként és PFS, TTP, a válasz időtartama (DOR), betegségkontroll arány (DCR) és biztonságosság cemiplimabbal kombinálva.
  • A SAR439459 optimális dózisának megerősítése cemiplimabbal kombinációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egyes betegek vizsgálatának időtartama a fő tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától kezdődik, és magában foglal egy legfeljebb 4 hetes (28 napos) szűrési időszakot, valamint egy legalább 1 vagy 2 ciklusból álló kezelési időszakot (21 vagy 14 nap/nap). ciklus), a kezelés befejezését követő vizit legalább 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követően (vagy addig, amíg a beteg újabb rákellenes kezelést nem kap, attól függően, hogy melyik van korábban), és egy utóellenőrző látogatás 3 hónappal a kezelés abbahagyása után, és ezt követően 3 havonta, a betegség progressziójáig vagy egy másik daganatellenes kezelés megkezdéséig, vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be korábban. A 2B. részben szereplő uroteliális rák kohorsz esetében az ellenőrző látogatásokra 3 havonta kerül sor a halálig, a vizsgálat határidejéig, vagy a túlélési nyomon követés lemondásakor a szponzor döntése alapján bármely korábbi időpontban. A teljes túlélés elemzéséhez (körülbelül 12 hónappal az utolsó beteg első adagja után), amelyik előbb bekövetkezik.

Azok a betegek, akiknél a betegség nem halad előre, és továbbra is részesülnek a vizsgált gyógyszer(ek)ből, folytathatják a kezelést a közös vizsgálati végnapon túl is a számukra kijelölt dózissal, kivéve, ha a szponzor a vizsgálatot leállítja. A beiratkozás várható időtartama körülbelül 42 hónap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

161

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Ausztrália, 3081
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Egyesült Királyság
    • Central Bedfordshire
      • Glasgow, Central Bedfordshire, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Vale Of Glamorgan, The
      • Cardiff, Vale Of Glamorgan, The, Egyesült Királyság, CF14 2TL
        • Investigational Site Number : 8260002
  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center Site Number : 8400004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Site Number : 8400001
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Site Number : 8400101
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center Site Number : 8400008
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC Site Number : 8400006
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center Site Number : 8400003
  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Koreai Köztársaság
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Koreai Köztársaság, 03080
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Németország
      • Essen, Németország, 45122
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Hannover, Németország, 30625
        • Investigational Site Number : 2760003
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Investigational Site Number : 3800003
  • Spanyolország
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08035
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08003
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanyolország, 28050
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanyolország, 28040
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Investigational Site Number : 7240005
  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan, 704
        • Investigational Site Number : 1580002
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 13419
        • Investigational Site Number : 2330001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Dózisemelés (1A. rész és 1B. rész)

  • Szövettanilag igazolt, előrehaladott nem reszekálható vagy áttétes szolid tumoros betegek, akiknél a Vizsgáló véleménye szerint nem áll rendelkezésre megfelelő alternatív terápia.

Dózisbővítés (2A. rész)

  • Szövettanilag igazolt, előrehaladott nem reszekálható vagy metasztatikus melanomában szenvedő betegek, akiknél a Vizsgáló véleménye szerint nem áll rendelkezésre megfelelő alternatív terápia.
  • A PD-1 vagy anti-PD-L1 alapú terápia megkezdését követő 26 héten belül a betegeknek sikertelennek kell lenniük bármely korábbi, anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 terápiát követően, a betegség progressziója szerint, anélkül, hogy a válaszreakcióra utaló jelek lennének. (elsődleges rezisztencia az anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 ellen).
  • A betegeknek rendelkezniük kell a betegség helyével, amely alkalmas biopsziára, és jelöltnek kell lenniük tumorbiopsziára. A betegeknek képesnek kell lenniük és hajlandónak kell lenniük kötelező tumorbiopsziák elvégzésére a vizsgálati kezelés előtt és alatt.

Dózisbővítés (2B. rész)

  • Azoknál a betegeknél, akiknél a betegség lokalizációja a kiinduláskor kötelező tumorbiopsziára vonatkozik, szövettanilag igazolt előrehaladott nem reszekálható vagy metasztatikus melanoma, colorectalis adenocarcinoma, uroteliális rák, hepatocelluláris karcinóma (HCC) vagy nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) esetén.
  • A melanómás betegeknek egy korábbi, anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 terápia alapján sikertelennek kell lenniük.
  • A vastag- és végbélrákos betegeknek előrehaladottnak kell lenniük a kezelés utolsó sorát követően.
  • Az uroteliális rákban szenvedő betegek betegségének előrehaladnia kell a platinatartalmú kemoterápia alatt vagy azt követően, vagy a platinatartalmú kemoterápia neoadjuváns vagy adjuváns kezelését követő 12 hónapon belül. Előrehaladott betegség esetén a betegek nem kaphattak több mint 2 sor terápiát. A betegek nem részesültek előzetesen anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 kezelésben.
  • A HCC-ben szenvedő betegeknek 1 korábbi anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 terápia után sikertelennek kell lenniük.
  • Az NSCLC-ben szenvedő betegek 1 korábbi anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 terápia során vagy azt követően sikertelennek bizonyultak.
  • Szövettanilag igazolt, előrehaladott, nem reszekálható vagy áttétes melanomában, illetve vastagbélrákban vagy NSCLC-ben szenvedő betegek, akiknél a Vizsgáló véleménye szerint nem áll rendelkezésre megfelelő alternatív terápia.

2A és 2B adagbővítő rész

  • Legalább 1 mérhető elváltozás a RECIST v1.1 szerint.

Minden kohorsz

  • A beteg megértette és aláírta a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, valamint hajlandó és képes megfelelni a vizsgálat követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év, vagy < az ország törvényes nagykorúsága, ha a törvényes életkor meghaladja a 18 évet.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota >1.
  • Egyidejű kezelés bármely más rákellenes terápiával (beleértve a sugárterápiát vagy a vizsgálati szereket) vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel.
  • 3 hétnél rövidebb kiürülési időszak az előző rákellenes kezelésig.
  • Fogamzóképes korú nők és férfi egyedek, akiknek fogamzóképes korú női partnerei vannak, akik nem hajlandók elkerülni a terhességet rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásával.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Nem hajlandó és képtelen betartani a tervezett látogatásokat, a gyógyszeradagolási tervet, a laboratóriumi vizsgálatokat, az egyéb vizsgálati eljárásokat és a tanulmányi korlátozásokat.
  • Jelentős és kontrollálatlan kísérő betegség, beleértve bármilyen pszichiátriai állapotot.
  • Aktív fertőzések, beleértve a megmagyarázhatatlan lázat (hőmérséklet >38,1 ºC), vagy antibiotikum-kezelést a beiratkozást megelőző 1 héten belül.
  • Bármilyen korábbi szervátültetés, beleértve az allogén csontvelő-transzplantációt.
  • A vizsgálatban kezelttől eltérő, invazív rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben a kórtörténetben, kivéve a reszekált/ablált bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómát vagy in situ méhnyak karcinómát, vagy más helyi daganatokat, amelyeket gyógyítottnak tekintenek helyi kezelés.
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) anamnézisében, a HIV-szerológiát a szűréskor csak a németországi vizsgálati helyszíneken lévő betegeknél végezzük.
  • Ismert ellenőrizetlen hepatitis B vírus (HBV) fertőzés.
  • Ismert, jelenleg kezeletlen hepatitis C vírus (HCV) fertőzés.
  • Bármely nagyobb műtét az elmúlt 28 napban.
  • Elsődleges központi idegrendszeri (CNS) daganatban és/vagy nem központi idegrendszeri primer daganatokban szenvedő betegek.
  • Anamnézisben pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus csökkent ejekciós frakcióval, tünetekkel járó koszorúér-betegség, dokumentált, kontrollálatlan magas vérnyomás, jelentősebb klinikailag jelentős elektrokardiográfiai (EKG) és echokardiogramos eltérések, jelentős kamrai aritmiák, jelentős szívbillentyű-betegség (beleértve a billentyű-működési rendellenességet, vascularis pótlás), aneurizma, jelentős tüdőbetegségek, például idiopátiás pulmonális hipertónia, nem kontrollált krónikus tüdőbetegség.
  • Súlyos, akut vagy krónikus vesebetegség a kórtörténetben.
  • A következők bármelyike ​​a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül: tüdőembólia, mélyvénás trombózis, aktív, ellenőrizetlen vérzés, fertőző vagy gyulladásos bélbetegség, divertikulitisz, bélelzáródás vagy -perforáció és gyomor-bélrendszeri vérzés.
  • Nem megfelelő hematológiai, vese- vagy májfunkció.
  • Bármely korábbi kezeléssel kapcsolatos toxicitás nem szűnik meg <2-es fokozatig.
  • Előzetes kezelés bármilyen anti-transzformáló növekedési faktor β (anti-TGFβ) inhibitorral.
  • Ismert allergia a SAR439459 és/vagy a cemiplimab bármely összetevőjére.
  • Uvealis melanomában szenvedő betegek, valamint korábban vagy folyamatban lévő uveitisben szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akik korábban immunterápiában részesültek, és akiknél toxicitás alakult ki, ami az immunterápia végleges leállításához vezetett.
  • Jelentős autoimmun betegség folyamatban lévő vagy közelmúltbeli (5 éven belüli) bizonyítéka, amely szisztémás immunszuppresszív kezelést igényelt.
  • Immunszuppresszív kortikoszteroid dózisok (>10 mg prednizon napi vagy azzal egyenértékű) a SAR439459 és/vagy cemiplimab első adagját megelőző 4 héten belül (inhalációs, intraokuláris, nazális vagy helyi szteroidok alkalmankénti alkalmazása a tünetek enyhítésére megengedett).
  • Intersticiális tüdőbetegség vagy aktív, nem fertőző tüdőgyulladás anamnézisében, amely immunszuppresszív dózisú glükokortikoidokat igényelt a kezelés elősegítése érdekében.
  • A rák hátterében álló hajlam szindrómában szenvedő betegek.
  • Élő vakcina kézhezvétele a vizsgálati gyógyszeres kezelés tervezett megkezdését követő 30 napon belül.
  • Antikoagulánsok vagy thrombocyta-aggregációt gátló szerek terápiás dózisai a SAR439459 első adagját megelőző 7 napon belül.
  • A protrombin idő (PT) vagy a nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5 × a normál felső határa (ULN).
  • A hatósági vagy jogi rend miatt intézetben elhelyezett betegek; fogvatartottak vagy legálisan intézményesített betegek.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisnövelés SAR439459 monoterápia
SAR439459 intravénásan adva 2 hetente 14 napos ciklusban, növekvő dózisokkal
Biológiai: SAR439459

Gyógyszerforma: por oldatos infúzióhoz

Az alkalmazás módja: intravénás infúzió
Kísérleti: Dose Expansion SAR439459 monoterápia
A SAR439459 intravénásan adva 3 hetente egy 21 napos ciklusban a korábban meghatározott ajánlott adagokkal, mivel a betegeket 2 különböző dózisra randomizálják
Biológiai: SAR439459

Gyógyszerforma: por oldatos infúzióhoz

Az alkalmazás módja: intravénás infúzió
Kísérleti: Dózisnövelés SAR439459 + cemiplimab kombináció
SAR439459 + cemiplimab kombináció intravénásan beadva 2 hetente 14 napos ciklusban vagy 3 hetente 21 napos ciklusban, növekvő SAR439459 dózisokkal és cemiplimabbal
Biológiai: SAR439459

Gyógyszerforma: por oldatos infúzióhoz

Az alkalmazás módja: intravénás infúzió

Drog: Cemiplimab REGN2810

Gyógyszerforma: oldatos infúzió

Az alkalmazás módja: intravénás infúzió
Kísérleti: Dose Expansion SAR439459 + cemiplimab kombináció
SAR439459 + cemiplimab kombináció intravénásan adva 3 hetente egy 21 napos ciklusban, előzetesen meghatározott SAR439459 dózisokkal és cemiplimabbal
Biológiai: SAR439459

Gyógyszerforma: por oldatos infúzióhoz

Az alkalmazás módja: intravénás infúzió

Drog: Cemiplimab REGN2810

Gyógyszerforma: oldatos infúzió

Az alkalmazás módja: intravénás infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: 1 vagy 2 ciklus végéig a teljes időtartam legfeljebb 6 hét (az 1A rész esetében minden ciklus 2 hét; az 1B rész esetében minden ciklus 2 vagy 3 hétig tart)
DLT-k előfordulása az 1. és/vagy 2. ciklusban az 1A és 1B részben.
1 vagy 2 ciklus végéig a teljes időtartam legfeljebb 6 hét (az 1A rész esetében minden ciklus 2 hét; az 1B rész esetében minden ciklus 2 vagy 3 hétig tart)
Objektív válaszarány (ORR) a 2B. részhez
Időkeret: Folyamatos a tanulmány értékelése alatt (kb. 1 évig)
Az ORR által dokumentált hatékonyságot a RECIST 1.1 (2B rész) szerinti daganatellenes válasz információinak értékelésével értékelik.
Folyamatos a tanulmány értékelése alatt (kb. 1 évig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános biztonsági profil
Időkeret: Folyamatos a tanulmány értékelése alatt (kb. 1 évig)
A SAR439459 általános biztonsági profilja monoterápiában (1A. rész és 2A. rész) vagy cemiplimabbal kombinálva (1B. és 2B. rész) alkalmazva.
Folyamatos a tanulmány értékelése alatt (kb. 1 évig)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Folyamatos a tanulmány értékelése alatt (kb. 1 évig)
Az első vizsgálati gyógyszer (IMP) beadásától a tumor objektív progressziójáig vagy haláláig eltelt idő (2A és 2B rész).
Folyamatos a tanulmány értékelése alatt (kb. 1 évig)
A fejlődéshez szükséges idő (TTP)
Időkeret: Folyamatos a tanulmány értékelése alatt (kb. 1 évig)
Az első IMP beadásától az objektív tumorprogresszióig eltelt idő (2A és 2B rész).
Folyamatos a tanulmány értékelése alatt (kb. 1 évig)
Objektív válaszarány (ORR), 2A rész
Időkeret: Folyamatos a tanulmány értékelése alatt (kb. 1 évig)
Az ORR által dokumentált hatékonyságot a RECIST 1.1 (2A rész) szerinti daganatellenes válasz információinak értékelésével értékelik.
Folyamatos a tanulmány értékelése alatt (kb. 1 évig)
A válasz időtartama 2B. rész
Időkeret: Folyamatos a tanulmány értékelése alatt (kb. 1 évig)
A kezdeti választól az első dokumentált tumorprogresszióig eltelt idő.
Folyamatos a tanulmány értékelése alatt (kb. 1 évig)
Betegségellenőrzési arány 2B. rész
Időkeret: Folyamatos a tanulmány értékelése alatt (kb. 1 évig)
A teljes válasz, a részleges válasz és a stabil betegségarány összege
Folyamatos a tanulmány értékelése alatt (kb. 1 évig)
Immunogenitás értékelése
Időkeret: Körülbelül 1 évig
A vérmintákat értékelni fogják a humán anti-SAR439459 antitestek (minden kohorsz) és a humán anti-cemiplimab antitestek (1B és 2B rész).
Körülbelül 1 évig
Cmax a SAR439459 és a cemiplimab esetében
Időkeret: 1. ciklus, 1. naptól 15. napig vagy 22. napig
Maximális plazmakoncentráció figyelhető meg.
1. ciklus, 1. naptól 15. napig vagy 22. napig
AUC a SAR439459-hez
Időkeret: 1. ciklus, 1. naptól 15. napig vagy 22. napig
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a végtelenségig extrapolálva.
1. ciklus, 1. naptól 15. napig vagy 22. napig
AUC0-tau a SAR439459 és a cemiplimab esetében
Időkeret: 1. ciklus, 1. naptól 15. napig vagy 22. napig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület, trapéz módszerrel kiszámítva a nulla időponttól az adagolás utáni 14 vagy 21 napig.
1. ciklus, 1. naptól 15. napig vagy 22. napig
t1/2z SAR439459 esetén
Időkeret: 1. ciklus, 1. naptól 15. napig vagy 22. napig
A terminális meredekséghez kapcsolódó terminális felezési idő (λz).
1. ciklus, 1. naptól 15. napig vagy 22. napig
CL a SAR439459-hez
Időkeret: 1. ciklus, 1. naptól 15. napig vagy 22. napig
A gyógyszer teljes test-clearance-e a plazmából a következő egyenlettel számítva az AUC-ból: CL = Dózis/AUC az 1. ciklusban.
1. ciklus, 1. naptól 15. napig vagy 22. napig
Vss SAR439459 esetén
Időkeret: 1. ciklus, 1. naptól 15. napig vagy 22. napig
Az eloszlási térfogat becslése egyensúlyi állapotban egyszeri intravénás adag után.
1. ciklus, 1. naptól 15. napig vagy 22. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TCD14678 (Egyéb azonosító: Sanofi Identifier)
  • 2018-001113-32 (EudraCT szám)
  • U1111-1187-5425 (Registry Identifier: ICTRP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rosszindulatú szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a SAR439459

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel