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Un primo studio sull'uomo sulla sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale di SAR439459 in monoterapia e combinazione di SAR439459 e cemiplimab in pazienti con tumori solidi avanzati

5 agosto 2024 aggiornato da: Sanofi

Primo studio di fase 1/1b sull'escalation e l'espansione della dose nell'uomo per la valutazione della sicurezza, della farmacocinetica, della farmacodinamica e dell'attività antitumorale di SAR439459 somministrato per via endovenosa in monoterapia e in combinazione con cemiplimab in pazienti adulti con tumori solidi avanzati

Obiettivi primari:

Escalation della dose (Parte 1)

Parte 1A (SAR439459 monoterapia)

  • Per determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose massima somministrata (MAD) di SAR439459 quando somministrato per via endovenosa come monoterapia in pazienti adulti con tumori solidi avanzati.

Parte 1B (terapia di combinazione SAR439459 e cemiplimab)

  • Per determinare la MTD e/o la MAD di SAR439459 somministrato per via endovenosa in combinazione con cemiplimab somministrato per via endovenosa in pazienti adulti con tumori solidi avanzati.

Espansione della dose (Parte 2)

Parte 2A (SAR439459 monoterapia)

  • Per determinare la dose ottimale di SAR439459 somministrata per via endovenosa in pazienti adulti con melanoma avanzato che hanno fallito una precedente terapia basata su anti-PD-1 (morte cellulare programmata-1) o anti-PD-L1.

Parte 2B (terapia di combinazione SAR439459 e cemiplimab)

  • Determinare il tasso di risposta obiettiva (ORR) di SAR439459 in combinazione con cemiplimab in pazienti adulti con tumori solidi avanzati selezionati mediante valutazione della risposta antitumorale secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1).

Obiettivi secondari:

  • Profilo farmacocinetico (PK) SAR439459 in monoterapia e in combinazione con cemiplimab, profilo PK di cemiplimab in combinazione con SAR439459.
  • Immunogenicità della monoterapia SAR439459 e in combinazione con cemiplimab.

Escalation della dose (Parte 1)

  • Profilo generale di sicurezza/tollerabilità di SAR439459 in monoterapia e in combinazione con cemiplimab.
  • Dose preliminare raccomandata di fase 2 (pRP2D) di SAR439459 in monoterapia o in combinazione con cemiplimab.

Espansione della dose (Parte 2)

  • Sopravvivenza libera da progressione (PFS), tempo alla progressione (TTP), ORR e sicurezza di SAR439459 come monoterapia e PFS, TTP, durata della risposta (DOR), tasso di controllo della malattia (DCR) e sicurezza in combinazione con cemiplimab.
  • Confermare la dose ottimale di SAR439459 somministrata in combinazione con cemiplimab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per un singolo paziente inizierà dalla firma del consenso informato principale e comprenderà un periodo di screening fino a 4 settimane (28 giorni), un periodo di trattamento di almeno 1 o 2 cicli (21 o 14 giorni per ciclo, rispettivamente), una visita di fine trattamento almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (o fino a quando il paziente non riceve un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale sia il precedente) e una visita di follow-up 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento e ogni 3 mesi successivi, fino alla progressione della malattia, o all'inizio di un altro trattamento antitumorale, o al decesso, se precedente. Per la coorte di cancro uroteliale nella Parte 2B, le visite di follow-up si svolgeranno ogni 3 mesi fino al decesso, alla data limite dello studio o all'annullamento del follow-up di sopravvivenza a discrezione dello Sponsor in qualsiasi momento precedente. Per l'analisi della sopravvivenza globale (circa 12 mesi dopo la prima dose dell'ultimo paziente), qualunque evento si verifichi per primo.

I pazienti che non hanno progressione della malattia e continuano a beneficiare del/i farmaco/i in studio potranno continuare il trattamento oltre la data di fine comune dello studio alla dose loro assegnata, a meno che lo studio non venga interrotto dallo Sponsor. Il periodo di iscrizione previsto è di circa 42 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Corea, Repubblica di
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03080
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Investigational Site Number : 2330001
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Nantes, Francia, 44093
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Nantes, Francia, 44093
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Germania
      • Essen, Germania, 45122
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Hannover, Germania, 30625
        • Investigational Site Number : 2760003
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Milano, Italia, 20141
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Investigational Site Number : 3800003
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Regno Unito
    • Central Bedfordshire
      • Glasgow, Central Bedfordshire, Regno Unito, G12 0YN
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Vale Of Glamorgan, The
      • Cardiff, Vale Of Glamorgan, The, Regno Unito, CF14 2TL
        • Investigational Site Number : 8260002
  • Spagna
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08003
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28050
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28040
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Investigational Site Number : 7240005
  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center Site Number : 8400004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Site Number : 8400001
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Site Number : 8400101
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center Site Number : 8400008
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC Site Number : 8400006
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center Site Number : 8400003
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Investigational Site Number : 1580002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Aumento della dose (Parte 1A e Parte 1B)

  • Pazienti con tumore solido istologicamente confermato, avanzato non resecabile o metastatico che, a parere dello sperimentatore, non dispone di una terapia alternativa adeguata.

Espansione della dose (Parte 2A)

  • Pazienti con melanoma istologicamente confermato, avanzato non resecabile o metastatico che, a parere dello sperimentatore, non dispone di una terapia alternativa adeguata.
  • I pazienti devono aver fallito dopo qualsiasi precedente terapia basata su anti-PD-1 o anti-PD-L1 come definito dalla progressione della malattia entro 26 settimane dall'inizio della terapia basata su anti-PD-1 o anti-PD-L1 senza alcuna evidenza di una risposta (resistenza primaria ad anti-PD-1 o anti-PD-L1).
  • I pazienti devono avere un sito di malattia suscettibile di biopsia ed essere un candidato per la biopsia tumorale. I pazienti devono essere in grado e disposti a fornire biopsie tumorali obbligatorie prima e durante il trattamento in studio.

Espansione della dose (Parte 2B)

  • Pazienti con localizzazione della malattia suscettibile di biopsia tumorale obbligatoria al basale con melanoma avanzato non resecabile o metastatico confermato istologicamente, adenocarcinoma colorettale, carcinoma uroteliale, carcinoma epatocellulare (HCC) o carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
  • I pazienti con melanoma devono aver fallito una precedente terapia basata su anti-PD-1 o anti-PD-L1.
  • I pazienti con cancro del colon-retto devono essere progrediti dopo l'ultima linea di terapia.
  • I pazienti con carcinoma uroteliale devono avere una progressione della malattia durante o dopo la chemioterapia contenente platino o entro 12 mesi dal trattamento neoadiuvante o adiuvante con chemioterapia contenente platino. I pazienti non devono aver ricevuto >2 linee di terapia per malattia avanzata. I pazienti non devono aver ricevuto un precedente trattamento con anti-PD-1 o anti-PD-L1.
  • I pazienti con HCC devono aver fallito dopo 1 precedente terapia basata su anti-PD-1 o anti-PD-L1.
  • I pazienti con NSCLC devono aver fallito durante o dopo 1 precedente terapia basata su anti-PD-1 o anti-PD-L1.
  • Pazienti con melanoma istologicamente confermato, avanzato non resecabile o metastatico, o cancro del colon-retto o NSCLC che, a parere dello sperimentatore, non hanno una terapia alternativa adeguata.

Espansione della dose parti 2A e 2B

  • Almeno 1 lesione misurabile da RECIST v1.1.

Tutte le coorti

  • Il paziente comprende e ha firmato il modulo di consenso informato ed è disposto e in grado di rispettare i requisiti della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni o < della maggiore età legale del paese se l'età legale è superiore a 18 anni.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >1.
  • Trattamento concomitante con qualsiasi altra terapia antitumorale (inclusa radioterapia o agenti sperimentali) o partecipazione a un altro studio clinico.
  • Periodo di washout inferiore a 3 settimane alla precedente terapia antitumorale.
  • Donne in età fertile e soggetti di sesso maschile con partner femminili in età fertile che non sono disposte a evitare la gravidanza utilizzando contraccettivi altamente efficaci.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Riluttanza e incapacità di rispettare le visite programmate, il piano di somministrazione del farmaco, i test di laboratorio, le altre procedure dello studio e le restrizioni dello studio.
  • Malattie concomitanti significative e non controllate, inclusa qualsiasi condizione psichiatrica.
  • Infezioni attive, inclusa febbre inspiegabile (temperatura> 38,1 ° C) o terapia antibiotica entro 1 settimana prima dell'arruolamento.
  • Qualsiasi precedente trapianto di organi, incluso il trapianto allogenico di midollo osseo.
  • Anamnesi negli ultimi 5 anni di un tumore maligno invasivo diverso da quello trattato in questo studio, ad eccezione del carcinoma basocellulare o a cellule squamose resecato/ablato della pelle o del carcinoma in situ della cervice o di altri tumori locali considerati curati da trattamento locale.
  • La storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto, la sierologia dell'HIV allo screening sarà condotta solo per i pazienti nei siti di studio tedeschi.
  • Infezione nota incontrollata da virus dell'epatite B (HBV).
  • Infezione da virus dell'epatite C (HCV) corrente non trattata nota.
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante negli ultimi 28 giorni.
  • Pazienti con tumori primari del sistema nervoso centrale (SNC) e/o metastasi del SNC di tumori primari non del SNC.
  • Anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio con frazione di eiezione ridotta, malattia coronarica sintomatica, ipertensione non controllata documentata, anomalie elettrocardiografiche (ECG) ed ecocardiografiche clinicamente significative, aritmie ventricolari significative, cardiopatia valvolare significativa (compresa la sostituzione della valvola), malformazione vascolare, aneurisma, condizioni polmonari significative come ipertensione polmonare idiopatica, malattia polmonare cronica incontrollata.
  • Storia di malattie renali gravi, acute o croniche.
  • Qualsiasi dei seguenti entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio: embolia polmonare, trombosi venosa profonda, sanguinamento attivo incontrollato, malattia intestinale infettiva o infiammatoria, diverticolite, ostruzione o perforazione intestinale ed emorragia gastrointestinale.
  • Funzionalità ematologica, renale o epatica inadeguata.
  • Mancata risoluzione di qualsiasi tossicità correlata al trattamento precedente al grado <2.
  • Precedente trattamento con qualsiasi inibitore del fattore di crescita anti-trasformazione β (anti-TGFβ).
  • Allergie note a qualsiasi componente di SAR439459 e/o cemiplimab.
  • Pazienti con melanoma uveale e pazienti con uveite precedente o in corso.
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente immunoterapia che hanno sviluppato tossicità che ha portato a un'interruzione permanente dell'immunoterapia.
  • Evidenze in corso o recenti (entro 5 anni) di malattia autoimmune significativa che ha richiesto un trattamento con trattamenti immunosoppressivi sistemici.
  • Dosi di corticosteroidi immunosoppressivi (>10 mg di prednisone al giorno o equivalente) entro 4 settimane prima della prima dose di SAR439459 e/o cemiplimab (è consentito l'uso occasionale di steroidi per via inalatoria, intraoculare, nasale o topica per il sollievo sintomatico).
  • Anamnesi di malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva non infettiva che ha richiesto dosi immunosoppressive di glucocorticoidi per facilitare la gestione.
  • Pazienti con sottostanti sindromi di predisposizione al cancro.
  • Ricezione di un vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato del farmaco in studio.
  • Dosi terapeutiche di anticoagulanti o agenti antipiastrinici entro 7 giorni prima della prima dose di SAR439459.
  • Tempo di protrombina (PT) o rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 × limite superiore della norma (ULN).
  • Pazienti ospitati in un istituto a causa di un ordine normativo o legale; detenuti o pazienti che sono legalmente istituzionalizzati.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose SAR439459 in monoterapia
SAR439459 somministrato per via endovenosa ogni 2 settimane in un ciclo di 14 giorni con dosi crescenti
Biologico: SAR439459

Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione

Via di somministrazione: infusione endovenosa
Sperimentale: Espansione della dose SAR439459 in monoterapia
SAR439459 somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane in un ciclo di 21 giorni con le dosi raccomandate precedentemente determinate poiché i pazienti verranno randomizzati a 2 dosi diverse
Biologico: SAR439459

Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione

Via di somministrazione: infusione endovenosa
Sperimentale: Aumento della dose SAR439459 + combinazione cemiplimab
Combinazione di SAR439459 + cemiplimab somministrata per via endovenosa ogni 2 settimane in un ciclo di 14 giorni o ogni 3 settimane in un ciclo di 21 giorni con dosi crescenti di SAR439459 e cemiplimab
Biologico: SAR439459

Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione

Via di somministrazione: infusione endovenosa

Droga: Cemiplimab REGN2810

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: infusione endovenosa
Sperimentale: Espansione della dose SAR439459 + combinazione cemiplimab
Combinazione di SAR439459 + cemiplimab somministrata per via endovenosa ogni 3 settimane in un ciclo di 21 giorni con dosi di SAR439459 precedentemente determinate e cemiplimab
Biologico: SAR439459

Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione

Via di somministrazione: infusione endovenosa

Droga: Cemiplimab REGN2810

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino alla fine di 1 o 2 cicli, durata totale fino a 6 settimane (per la Parte 1A ogni ciclo è di 2 settimane; per la Parte 1B ogni ciclo è di 2 o 3 settimane)
Incidenza di DLT al Ciclo 1 e/o 2 nelle Parti 1A e 1B.
Fino alla fine di 1 o 2 cicli, durata totale fino a 6 settimane (per la Parte 1A ogni ciclo è di 2 settimane; per la Parte 1B ogni ciclo è di 2 o 3 settimane)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per la parte 2B
Lasso di tempo: Valutazione continua durante tutto lo studio (fino a circa 1 anno)
L'efficacia documentata dall'ORR sarà valutata mediante valutazione delle informazioni sulla risposta antitumorale secondo RECIST 1.1 (Parte 2B).
Valutazione continua durante tutto lo studio (fino a circa 1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza generale
Lasso di tempo: Valutazione continua durante tutto lo studio (fino a circa 1 anno)
Il profilo di sicurezza complessivo di SAR439459 somministrato in monoterapia (Parte 1A e Parte 2A) o in combinazione con cemiplimab (Parte 1B e Parte 2B).
Valutazione continua durante tutto lo studio (fino a circa 1 anno)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutazione continua durante tutto lo studio (fino a circa 1 anno)
Il tempo dalla prima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) fino alla progressione obiettiva del tumore o alla morte (Parte 2A e Parte 2B).
Valutazione continua durante tutto lo studio (fino a circa 1 anno)
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Valutazione continua durante tutto lo studio (fino a circa 1 anno)
Il tempo dalla prima somministrazione di IMP fino alla progressione obiettiva del tumore (Parte 2A e 2B).
Valutazione continua durante tutto lo studio (fino a circa 1 anno)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) Parte 2A
Lasso di tempo: Valutazione continua durante tutto lo studio (fino a circa 1 anno)
L'efficacia documentata dall'ORR sarà valutata mediante valutazione delle informazioni sulla risposta antitumorale secondo RECIST 1.1 (Parte 2A).
Valutazione continua durante tutto lo studio (fino a circa 1 anno)
Durata della risposta Parte 2B
Lasso di tempo: Valutazione continua durante tutto lo studio (fino a circa 1 anno)
Tempo dalla risposta iniziale alla prima progressione tumorale documentata.
Valutazione continua durante tutto lo studio (fino a circa 1 anno)
Tasso di controllo delle malattie Parte 2B
Lasso di tempo: Valutazione continua durante tutto lo studio (fino a circa 1 anno)
Somma di risposta completa, risposta parziale e tassi di malattia stabili
Valutazione continua durante tutto lo studio (fino a circa 1 anno)
Valutazione dell'immunogenicità
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
I campioni di sangue saranno valutati per gli anticorpi umani anti-SAR439459 (tutte le coorti) e per gli anticorpi umani anti-cemiplimab (Parti 1B e 2B).
Fino a circa 1 anno
Cmax per SAR439459 e per cemiplimab
Lasso di tempo: Ciclo 1, dal giorno 1 al giorno 15 o al giorno 22
Massima concentrazione plasmatica osservata.
Ciclo 1, dal giorno 1 al giorno 15 o al giorno 22
AUC per SAR439459
Lasso di tempo: Ciclo 1, dal giorno 1 al giorno 15 o al giorno 22
Area sotto la curva della concentrazione sierica in funzione del tempo estrapolata all'infinito.
Ciclo 1, dal giorno 1 al giorno 15 o al giorno 22
AUC0-tau per SAR439459 e per cemiplimab
Lasso di tempo: Ciclo 1, dal giorno 1 al giorno 15 o al giorno 22
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo calcolata utilizzando il metodo trapezoidale dal tempo zero a 14 o 21 giorni post-dose.
Ciclo 1, dal giorno 1 al giorno 15 o al giorno 22
t1/2z per SAR439459
Lasso di tempo: Ciclo 1, dal giorno 1 al giorno 15 o al giorno 22
Emivita terminale associata alla pendenza terminale (λz).
Ciclo 1, dal giorno 1 al giorno 15 o al giorno 22
CL per SAR439459
Lasso di tempo: Ciclo 1, dal giorno 1 al giorno 15 o al giorno 22
La clearance corporea totale di un farmaco dal plasma calcolata utilizzando la seguente equazione dall'AUC: CL= Dose/AUC al ciclo 1.
Ciclo 1, dal giorno 1 al giorno 15 o al giorno 22
Vss per SAR439459
Lasso di tempo: Ciclo 1, dal giorno 1 al giorno 15 o al giorno 22
Stima del volume di distribuzione allo stato stazionario dopo singola dose endovenosa.
Ciclo 1, dal giorno 1 al giorno 15 o al giorno 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCD14678 (Altro identificatore: Sanofi Identifier)
  • 2018-001113-32 (Numero EudraCT)
  • U1111-1187-5425 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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