Исследование по оценке фармакокинетики (ФК), безопасности и переносимости GSK2894512 у здоровых взрослых субъектов

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 60 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Здоров, как установлено исследователем на основе скрининговых оценок, включая историю болезни, физикальное обследование и лабораторные анализы.
• Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18 до 30 кг на метр (м) ^ 2 и масса тела> = 50 кг. ИМТ рассчитывается путем деления веса испытуемого в килограммах на квадрат среднего роста испытуемого в метрах при скрининге (ИМТ = вес в кг, деленный на рост в м ^ 2).
• некурящие или бывшие курильщики; бывший курильщик определяется как человек, полностью отказавшийся от курения как минимум за 6 месяцев до первого дня данного исследования; текущий статус отказа от курения будет подтвержден уровнем котинина в моче.

• Субъект женского пола имеет право участвовать, если она не беременна (что подтверждается отрицательным результатом теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке на этапе скрининга между днями -29 и -14 и отрицательным тестом на ХГЧ в сыворотке или моче в День -1 перед каждым период лечения), не кормящих грудью, и применяется по крайней мере одно из следующих условий:

  • не женщина детородного возраста (WOCBP), или
  • является WOCBP, который соглашается следовать указанному руководству по контрацепции на протяжении всего исследования, начиная как минимум за 30 дней до первого применения крема и в течение как минимум 30 дней после последнего применения крема в исследовании.
• Субъект мужского пола с партнершей детородного возраста должен использовать мужской презерватив, а партнерша должна использовать один из высокоэффективных методов контрацепции с момента введения первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последнего применения исследуемого крема.
• Желающие участвовать и способные дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

• История продолжающегося серьезного заболевания или медицинского, физического или психического состояния (состояний), которые, по мнению исследователя, могут помешать субъекту завершить исследование.
• История или наличие кожных заболеваний (например, раздражающий контактный дерматит); история или наличие гипертрофической рубцовой ткани или келоидных образований в рубцах или местах прокола иглой; татуировка, пирсинг или клеймо, расположенное на месте нанесения исследуемого препарата; чрезмерное оволосение тела, которое, по мнению исследователя, может мешать участкам, предназначенным для нанесения исследуемого препарата.
• Наличие или история AD или PSO.
• Наличие эрозий, рваных ран, ссадин, дерматитов или любых других повреждений на голенях, которые могут увеличить абсорбцию GSK2894512.
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• У субъекта гипергидроз в анамнезе.
• Субъект перенес серьезную операцию в течение 8 недель до исходного уровня (день -1) или планировал серьезную операцию во время исследования.
• Известная гиперчувствительность к GSK2894512 или вспомогательным веществам исследуемого лечения, или наличие в анамнезе лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия.
• Аномальные значения аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) или билирубина при скрининге
• Наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), положительных результатов теста на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) и вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
• Наличие выходящего за пределы диапазона сердечного интервала (PR <110 миллисекунд (мс), PR >220 мс, QRS <60 мс, QRS >119 мс и QTcF > 450 мс) на скрининговой ЭКГ (среднее значение трех повторов ЭКГ) или другие клинически значимые Аномалии ЭКГ.
• Любая история латентного или активного туберкулеза (ТБ) и / или профилактика туберкулеза в соответствии с скрининговой анкетой истории болезни ТБ.
• Субъекты, принимавшие исследуемый продукт (в другом клиническом испытании) за 30 дней до первого дня данного исследования.
• Использование любого лекарственного препарата для местного применения на тех же участках, что и аппликация исследуемого препарата, в течение 2 недель до госпитализации в центр клинических исследований (CRC) в день -1 и в течение каждого периода стационарного лечения.
• Использование любых продуктов для местного применения (кроме лекарственных продуктов для местного применения), за исключением мыла и мягких очищающих средств (например, увлажняющих средств), на тех же участках тела, что и аппликация исследуемого препарата, в течение 2 дней до поступления в CRC в день -1 и в течение каждого периода стационарного лечения. .
• Положительные результаты анализа мочи на наркотики (например, амфетамин, барбитураты, бензодиазепины, кокаин, каннабиноиды, опиаты и фенциклидин [PCP]).
• Поддерживающая терапия любым лекарственным средством или значительной наркотической зависимостью или злоупотреблением алкоголем в анамнезе (> 3 единиц алкоголя в день, чрезмерное употребление алкоголя, острое или хроническое)
• Субъекты, которые уже участвовали в этом клиническом исследовании.
• Субъекты, которые сдали 50 миллилитров (мл) или более крови за предыдущие 30 дней до 1-го дня этого исследования. Донорство 500 мл или более крови (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, клинические исследования и т. д.) за предыдущие 60 дней до 1-го дня этого исследования.