- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03203668
ПЭТ/КТ-визуализация с 18F-фторхолином при гиперпаратиреозе
Диагностическая ценность ПЭТ/КТ-изображения с 18F-фторхолином в локализации гиперфункции ткани паращитовидной железы при гиперпаратиреозе
Обзор исследования
Подробное описание
Первичный гиперпаратиреоз является распространенным эндокринным заболеванием, для которого в подавляющем большинстве случаев диагноз является биохимическим, а лечение хирургическим; при вторичном и третичном гиперпаратиреозе обычно выбирают хирургическое лечение, когда консервативные меры не позволяют контролировать состояние. Используемый ранее хирургический доступ двусторонней ревизии шеи заменяется малоинвазивными вмешательствами, преимуществом которых является более короткая продолжительность операции и общей анестезии, меньшая инвалидизация и меньшее количество осложнений при сопоставимых показателях успеха.
Обязательным условием малоинвазивной хирургии является успешная локализация пораженной ткани паращитовидной железы. Наиболее часто для этой цели используется сцинтиграфия паращитовидных желез с 99mTc-sestaMIBI, обычно дополняемая ультразвуковым исследованием шеи. В целом, сцинтиграфия паращитовидной железы является чувствительным методом локализации гиперфункции ткани паращитовидной железы; однако его диагностическая эффективность значительно ниже у пациентов с множественными поражениями паращитовидных желез.
По сравнению с традиционными подходами к визуализации ядерной медицины для локализации пораженной ткани паращитовидной железы позитронно-эмиссионная томография с компьютерной томографией (ПЭТ/КТ) обеспечивает превосходное разрешение изображения с дополнительным преимуществом коррекции затухания и совместной регистрации функциональной и анатомической информации. 18F-фторхолин представляет собой индикатор ПЭТ, который обычно используется для визуализации рака предстательной железы. В отличие от 18F-фтордезоксиглюкозы (18F-ФДГ), он также поглощается высокодифференцированными новообразованиями, в которых поглощение 18F-ФДГ ненадежно. Исследователи предполагают, что 18F-фторхолин может эффективно поглощаться аденомами и/или гиперплазией паращитовидных желез.
Целью данного исследования является изучение эффективности локализации гиперфункции ткани паращитовидной железы с помощью ПЭТ/КТ с 18F-фторхолином у пациентов с первичным гиперпаратиреозом и сравнение ее эффективности с традиционными методами сцинтиграфической визуализации для этой цели.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Рекрутинг
- Department for nuclear medicine, University medical centre Ljubljana
-
Контакт:
- Luka Lezaic, Md PhD
- Номер телефона: +386 1 522 84 50
- Электронная почта: luka.lezaic@kclj.si
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Биохимически подтвержденный гиперпаратиреоз (повышенный иПТГ, повышенный при нормальном уровне Са2+) или повышенный Са2+ и недостаточно подавленный иПТГ
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Беременность
- Анамнез онкологических, воспалительных/инфекционных заболеваний головы и шеи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Холин ПЭТ/КТ
Визуализация ПЭТ/КТ с холином добавлена к стандартной визуализации при гиперпаратиреозе (сцинтиграфия паращитовидной железы, УЗИ, КТ или МРТ по показаниям)
|
ПЭТ/КТ с 18F-холином (шея, средостение)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Возможность обнаружения гиперфункции ткани паращитовидной железы
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимический/клинический результат - уровни иПТГ
Временное ограничение: 1 год
|
Нормализация биохимических нарушений, связанных с гиперфункцией ткани паращитовидной железы (уровни иПТГ [пг/мл])
|
1 год
|
|
Биохимический/клинический результат - уровни Ca2+
Временное ограничение: 1 год
|
Нормализация биохимических нарушений, связанных с гиперфункцией паращитовидной железы (уровни Ca2+ [ммоль/л])
|
1 год
|
|
Улучшение ведения пациентов - время работы
Временное ограничение: 3 года
|
Продолжительность хирургического вмешательства (минуты)
|
3 года
|
|
Улучшение ведения пациентов - продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 3 года
|
Продолжительность пребывания в стационаре (часы)
|
3 года
|
|
Улучшение ведения пациентов - осложнения операции
Временное ограничение: 3 года
|
Осложнения (количество)
|
3 года
|
|
Улучшение ведения пациентов - стоимость
Временное ограничение: 3 года
|
Расходы на хирургическое/стационарное лечение (евро)
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lezaic L, Rep S, Sever MJ, Kocjan T, Hocevar M, Fettich J. (1)(8)F-Fluorocholine PET/CT for localization of hyperfunctioning parathyroid tissue in primary hyperparathyroidism: a pilot study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Nov;41(11):2083-9. doi: 10.1007/s00259-014-2837-0. Epub 2014 Jul 26.
- Rep S, Lezaic L, Kocjan T, Pfeifer M, Sever MJ, Simoncic U, Tomse P, Hocevar M. Optimal scan time for evaluation of parathyroid adenoma with [(18)F]-fluorocholine PET/CT. Radiol Oncol. 2015 Nov 27;49(4):327-33. doi: 10.1515/raon-2015-0016. eCollection 2015 Dec.
- Hocevar M, Lezaic L, Rep S, Zaletel K, Kocjan T, Sever MJ, Zgajnar J, Peric B. Focused parathyroidectomy without intraoperative parathormone testing is safe after pre-operative localization with 18F-Fluorocholine PET/CT. Eur J Surg Oncol. 2017 Jan;43(1):133-137. doi: 10.1016/j.ejso.2016.09.016. Epub 2016 Oct 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 77/11/12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПЭТ/КТ с 18F-холином
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityQianfoshan Hospital; Jining Medical University; Zibo Central Hospital; Weifang People...РекрутингПочечно-клеточная карцинома (ПКР) | Светлоклеточная почечно-клеточная карцинома (ccRCC)Китай
-
Wuerzburg University HospitalРекрутингРак желудочно-кишечного трактаГермания
-
Leiden University Medical CenterРекрутингРак желудка | ПЭТ-КТ | Местнораспространенная аденокарцинома желудка | НОВООБРАЗОВАНИЕ ЖЕЛУДКАНидерланды
-
Institut CurieЕще не набирают
-
RenJi HospitalРекрутингМиокардиальный фиброз | Острый инфаркт миокарда | Аневризма желудочков после острого инфаркта миокардаКитай
-
Xilin SunHenan Provincial People's HospitalРекрутинг
-
Odense University HospitalРекрутингМетастатический рак молочной железы | Мониторинг ответовДания, Германия, Италия
-
Nantes University HospitalРекрутингГепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) | Гастро-энтеро-панкреатические опухоли (ГЭП)Франция
-
Atlantic Health SystemЕще не набираютТромбоэмболический инсультСоединенные Штаты
-
University of ChicagoBlue Earth DiagnositcsРекрутингМетастатическое заболевание рака простаты | Рак простаты (аденокарцинома) | Рак простаты (диагностика)Соединенные Штаты