Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/КТ-визуализация с 18F-фторхолином при гиперпаратиреозе

30 июня 2017 г. обновлено: Luka Lezaic MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Диагностическая ценность ПЭТ/КТ-изображения с 18F-фторхолином в локализации гиперфункции ткани паращитовидной железы при гиперпаратиреозе

Оценить эффективность ПЭТ/КТ с 18F-фторхолином в локализации гиперфункции ткани паращитовидной железы при гиперпаратиреозе, что позволяет использовать минимально инвазивные хирургические доступы с меньшим количеством осложнений и сопоставимыми показателями успеха.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичный гиперпаратиреоз является распространенным эндокринным заболеванием, для которого в подавляющем большинстве случаев диагноз является биохимическим, а лечение хирургическим; при вторичном и третичном гиперпаратиреозе обычно выбирают хирургическое лечение, когда консервативные меры не позволяют контролировать состояние. Используемый ранее хирургический доступ двусторонней ревизии шеи заменяется малоинвазивными вмешательствами, преимуществом которых является более короткая продолжительность операции и общей анестезии, меньшая инвалидизация и меньшее количество осложнений при сопоставимых показателях успеха.

Обязательным условием малоинвазивной хирургии является успешная локализация пораженной ткани паращитовидной железы. Наиболее часто для этой цели используется сцинтиграфия паращитовидных желез с 99mTc-sestaMIBI, обычно дополняемая ультразвуковым исследованием шеи. В целом, сцинтиграфия паращитовидной железы является чувствительным методом локализации гиперфункции ткани паращитовидной железы; однако его диагностическая эффективность значительно ниже у пациентов с множественными поражениями паращитовидных желез.

По сравнению с традиционными подходами к визуализации ядерной медицины для локализации пораженной ткани паращитовидной железы позитронно-эмиссионная томография с компьютерной томографией (ПЭТ/КТ) обеспечивает превосходное разрешение изображения с дополнительным преимуществом коррекции затухания и совместной регистрации функциональной и анатомической информации. 18F-фторхолин представляет собой индикатор ПЭТ, который обычно используется для визуализации рака предстательной железы. В отличие от 18F-фтордезоксиглюкозы (18F-ФДГ), он также поглощается высокодифференцированными новообразованиями, в которых поглощение 18F-ФДГ ненадежно. Исследователи предполагают, что 18F-фторхолин может эффективно поглощаться аденомами и/или гиперплазией паращитовидных желез.

Целью данного исследования является изучение эффективности локализации гиперфункции ткани паращитовидной железы с помощью ПЭТ/КТ с 18F-фторхолином у пациентов с первичным гиперпаратиреозом и сравнение ее эффективности с традиционными методами сцинтиграфической визуализации для этой цели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Рекрутинг
        • Department for nuclear medicine, University medical centre Ljubljana
        • Контакт:
          • Luka Lezaic, Md PhD
          • Номер телефона: +386 1 522 84 50
          • Электронная почта: luka.lezaic@kclj.si

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Биохимически подтвержденный гиперпаратиреоз (повышенный иПТГ, повышенный при нормальном уровне Са2+) или повышенный Са2+ и недостаточно подавленный иПТГ

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • Беременность
  • Анамнез онкологических, воспалительных/инфекционных заболеваний головы и шеи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Холин ПЭТ/КТ
Визуализация ПЭТ/КТ с холином добавлена ​​к стандартной визуализации при гиперпаратиреозе (сцинтиграфия паращитовидной железы, УЗИ, КТ или МРТ по показаниям)
ПЭТ/КТ с 18F-холином (шея, средостение)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность
Временное ограничение: 3 месяца
Возможность обнаружения гиперфункции ткани паращитовидной железы
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимический/клинический результат - уровни иПТГ
Временное ограничение: 1 год
Нормализация биохимических нарушений, связанных с гиперфункцией ткани паращитовидной железы (уровни иПТГ [пг/мл])
1 год
Биохимический/клинический результат - уровни Ca2+
Временное ограничение: 1 год
Нормализация биохимических нарушений, связанных с гиперфункцией паращитовидной железы (уровни Ca2+ [ммоль/л])
1 год
Улучшение ведения пациентов - время работы
Временное ограничение: 3 года
Продолжительность хирургического вмешательства (минуты)
3 года
Улучшение ведения пациентов - продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 3 года
Продолжительность пребывания в стационаре (часы)
3 года
Улучшение ведения пациентов - осложнения операции
Временное ограничение: 3 года
Осложнения (количество)
3 года
Улучшение ведения пациентов - стоимость
Временное ограничение: 3 года
Расходы на хирургическое/стационарное лечение (евро)
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭТ/КТ с 18F-холином

Подписаться