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副甲状腺機能亢進症における 18F-フルオロコリン PET/CT イメージング

2017年6月30日 更新者:Luka Lezaic MD PhD、University Medical Centre Ljubljana

副甲状腺機能亢進症における機能亢進性副甲状腺組織の局在化における 18F-フルオロコリン PET/CT イメージングの診断的価値

副甲状腺機能亢進症における機能亢進副甲状腺組織の局在化における 18F-フルオロコリン PET/CT の効率を評価する

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

原発性副甲状腺機能亢進症は一般的な内分泌障害であり、診断は生化学的であり、大部分の症例で外科的治療が行われます。二次性および三次性副甲状腺機能亢進症では、通常、保守的な手段で状態を制御できない場合に外科的治療が選択されます。 以前に使用された両側頸部探索の外科的アプローチは、低侵襲手術に置き換えられています。その利点は、手術時間と全身麻酔の期間が短く、罹患率が低く、合併症が少なく、成功率が同等です。

低侵襲手術の前提条件は、問題のある副甲状腺組織の局在化に成功することです。 この目的で最も一般的に使用される画像診断法は、99mTc-sestaMIBI を用いた副甲状腺シンチグラフィーであり、通常は首の超音波によって補足されます。 全体として、副甲状腺シンチグラフィーは、機能亢進している副甲状腺組織の位置を特定するための感度の高い方法です。ただし、複数の副甲状腺病変を有する患者では、その診断性能が大幅に低下します。

問題のある副甲状腺組織の局在化のための従来の核医学イメージング アプローチと比較して、コンピューター断層撮影 (PET/CT) による陽電子放出断層撮影は、減衰補正と機能的および解剖学的情報の同時登録という追加の利点を備えた優れた画像解像度を提供します。 18F-フルオロコリンは、前立腺がんのイメージングに一般的に使用される PET トレーサーです。 18F-フルオロデオキシグルコース (18F-FDG) とは対照的に、18F-FDG の取り込みが信頼できない高分化型新生物にも取り込まれます。 研究者らは、18F-フルオロコリンが副甲状腺腺腫および/または過形成によって効率的に取り込まれる可能性があるという仮説を立てています。

この研究の目的は、原発性副甲状腺機能亢進症患者における 18F-フルオロコリン PET/CT による機能亢進した副甲状腺組織の局在化の効率を調査し、この目的のための従来のシンチグラフィ イメージング法とその効率を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • 募集
        • Department for nuclear medicine, University medical centre Ljubljana
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 生化学的に証明された副甲状腺機能亢進症 (iPTH の上昇、通常の Ca2+ での上昇) または Ca2+ の上昇と iPTH の抑制が不十分

除外基準:

  • 18歳未満
  • 妊娠
  • -頭頸部の腫瘍性、炎症性/感染性疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:コリン PET/CT
副甲状腺機能亢進症の従来の画像検査に加えて、コリン PET/CT 画像検査 (必要に応じて、副甲状腺シンチグラフィー、超音波、CT または MRI)
18F-コリン PET/CT撮影(頸部、縦隔)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度と特異性
時間枠:3ヶ月
機能亢進した副甲状腺組織を検出する能力
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的/臨床結果 - iPTH レベル
時間枠:1年
機能亢進した副甲状腺組織に関連する生化学的異常の正常化 (iPTH レベル [pg/mL])
1年
生化学的/臨床結果 - Ca2+ レベル
時間枠:1年
機能亢進した副甲状腺組織に関連する生化学的異常の正常化 (Ca2+ レベル [mmol/L])
1年
患者管理の改善 - 手術時間
時間枠:3年
手術時間(分)
3年
患者管理の改善 - 入院期間
時間枠:3年
入院期間(時間)
3年
患者管理の改善 - 手術の合併症
時間枠:3年
合併症(数)
3年
患者管理の改善 - コスト
時間枠:3年
手術/病院管理の費用 (EUR)
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月26日

最初の投稿 (実際)

2017年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月30日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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