Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-fluorocholin PET/CT-avbildning ved hyperparatyreoidisme

30. juni 2017 oppdatert av: Luka Lezaic MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Diagnostisk verdi av 18F-fluorocholin PET/CT-avbildning ved lokalisering av hyperfungerende parathyroidvev ved hyperparathyroidisme

For å vurdere effektiviteten til 18F-fluorocholin PET/CT i lokalisering av hyperfungerende paratyreoideavev ved hyperparatyreoidisme, og dermed muliggjøre minimalt invasive kirurgiske tilnærminger med færre komplikasjoner og sammenlignbare suksessrater

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær hyperparatyreose er en vanlig endokrin lidelse der diagnosen er biokjemisk og terapi kirurgisk i de aller fleste tilfeller; ved sekundær og tertiær hyperparatyreoidisme velges vanligvis kirurgisk behandling når konservative tiltak ikke klarer å kontrollere tilstanden. Den tidligere brukte kirurgiske tilnærmingen med bilateral nakkeutforskning erstattes av minimalt invasive prosedyrer, hvis fordel er kortere operasjonsvarighet og generell anestesi, lavere sykelighet og færre komplikasjoner med sammenlignbare suksessrater.

En forutsetning for minimalt invasiv kirurgi er vellykket lokalisering av det fornærmende biskjoldbruskkjertelvevet. Den mest brukte avbildningsmetoden for dette formålet er parathyreoideascintigrafi med 99mTc-sestaMIBI, vanligvis supplert med ultralyd av nakken. Samlet sett er parathyreoideascintigrafi en sensitiv metode for lokalisering av hyperfungerende biskjoldbruskkjertelvev; dens diagnostiske ytelse er imidlertid betydelig lavere hos pasienter med flere biskjoldbrusklesjoner.

Sammenlignet med konvensjonelle nukleærmedisinske avbildningsmetoder for lokalisering av det fornærmende biskjoldbruskkjertelvevet, tilbyr positronemisjonstomografi med computertomografi (PET/CT) overlegen bildeoppløsning med en ekstra fordel med dempningskorreksjon og samregistrering av funksjonell og anatomisk informasjon. 18F-fluorocholin er et PET-sporstoff som ofte brukes til avbildning av prostatakreft. I motsetning til 18F-fluordeoksyglukose (18F-FDG) tas det også opp av godt differensierte neoplasmer der 18F-FDG-opptak er upålitelig. Etterforskerne antar at 18F-fluorkolin effektivt kan tas opp av parathyroidadenoma og/eller hyperplasi.

Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av lokalisering av hyperfungerende parathyroidvev med 18F-fluorocholin PET/CT hos pasienter med primær hyperparatyreoidisme og å sammenligne effektiviteten med konvensjonelle scintigrafiske avbildningsmetoder for dette formålet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Rekruttering
        • Department for nuclear medicine, University medical centre Ljubljana
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Biokjemisk påvist hyperparatyreoidisme (forhøyet iPTH, forhøyet på normal Ca2+) eller forhøyet Ca2+ og utilstrekkelig undertrykt iPTH

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Svangerskap
  • Klinisk historie med onkologisk, inflammatorisk/infeksjonssykdom i hode og nakke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kolin PET/CT
Kolin PET/CT-avbildning lagt til konvensjonell bildevurdering ved hyperparatyreoidisme (biskjoldbruskkjertelscintigrafi, ultralyd, CT eller MR hvis indisert)
18F-kolin PET/CT-avbildning (nakke, mediastinum)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: 3 måneder
Evne til å oppdage det hyperfungerende biskjoldbruskkjertelvevet
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk/klinisk utfall - iPTH-nivåer
Tidsramme: 1 år
Normalisering av biokjemiske abnormiteter relatert til hyperfungerende parathyreoideavev (iPTH-nivåer [pg/ml])
1 år
Biokjemisk/klinisk utfall - Ca2+ nivåer
Tidsramme: 1 år
Normalisering av biokjemiske abnormiteter relatert til hyperfungerende parathyroidvev (Ca2+ nivåer [mmol/L])
1 år
Forbedring i pasientbehandling - operasjonstid
Tidsramme: 3 år
Varighet av kirurgisk prosedyre (minutter)
3 år
Forbedring i pasientbehandling - varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 3 år
Varighet av sykehusopphold (timer)
3 år
Forbedring i pasientbehandling - komplikasjoner ved kirurgi
Tidsramme: 3 år
Komplikasjoner (antall)
3 år
Forbedring i pasientbehandling - kostnad
Tidsramme: 3 år
Utgifter til kirurgisk/sykehusledelse (EUR)
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 18F-kolin PET/CT

Abonnere