- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03203668
18F-fluorocholin PET/CT-avbildning ved hyperparatyreoidisme
Diagnostisk verdi av 18F-fluorocholin PET/CT-avbildning ved lokalisering av hyperfungerende parathyroidvev ved hyperparathyroidisme
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Primær hyperparatyreose er en vanlig endokrin lidelse der diagnosen er biokjemisk og terapi kirurgisk i de aller fleste tilfeller; ved sekundær og tertiær hyperparatyreoidisme velges vanligvis kirurgisk behandling når konservative tiltak ikke klarer å kontrollere tilstanden. Den tidligere brukte kirurgiske tilnærmingen med bilateral nakkeutforskning erstattes av minimalt invasive prosedyrer, hvis fordel er kortere operasjonsvarighet og generell anestesi, lavere sykelighet og færre komplikasjoner med sammenlignbare suksessrater.
En forutsetning for minimalt invasiv kirurgi er vellykket lokalisering av det fornærmende biskjoldbruskkjertelvevet. Den mest brukte avbildningsmetoden for dette formålet er parathyreoideascintigrafi med 99mTc-sestaMIBI, vanligvis supplert med ultralyd av nakken. Samlet sett er parathyreoideascintigrafi en sensitiv metode for lokalisering av hyperfungerende biskjoldbruskkjertelvev; dens diagnostiske ytelse er imidlertid betydelig lavere hos pasienter med flere biskjoldbrusklesjoner.
Sammenlignet med konvensjonelle nukleærmedisinske avbildningsmetoder for lokalisering av det fornærmende biskjoldbruskkjertelvevet, tilbyr positronemisjonstomografi med computertomografi (PET/CT) overlegen bildeoppløsning med en ekstra fordel med dempningskorreksjon og samregistrering av funksjonell og anatomisk informasjon. 18F-fluorocholin er et PET-sporstoff som ofte brukes til avbildning av prostatakreft. I motsetning til 18F-fluordeoksyglukose (18F-FDG) tas det også opp av godt differensierte neoplasmer der 18F-FDG-opptak er upålitelig. Etterforskerne antar at 18F-fluorkolin effektivt kan tas opp av parathyroidadenoma og/eller hyperplasi.
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av lokalisering av hyperfungerende parathyroidvev med 18F-fluorocholin PET/CT hos pasienter med primær hyperparatyreoidisme og å sammenligne effektiviteten med konvensjonelle scintigrafiske avbildningsmetoder for dette formålet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekruttering
- Department for nuclear medicine, University medical centre Ljubljana
-
Ta kontakt med:
- Luka Lezaic, Md PhD
- Telefonnummer: +386 1 522 84 50
- E-post: luka.lezaic@kclj.si
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Biokjemisk påvist hyperparatyreoidisme (forhøyet iPTH, forhøyet på normal Ca2+) eller forhøyet Ca2+ og utilstrekkelig undertrykt iPTH
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Svangerskap
- Klinisk historie med onkologisk, inflammatorisk/infeksjonssykdom i hode og nakke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kolin PET/CT
Kolin PET/CT-avbildning lagt til konvensjonell bildevurdering ved hyperparatyreoidisme (biskjoldbruskkjertelscintigrafi, ultralyd, CT eller MR hvis indisert)
|
18F-kolin PET/CT-avbildning (nakke, mediastinum)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Evne til å oppdage det hyperfungerende biskjoldbruskkjertelvevet
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk/klinisk utfall - iPTH-nivåer
Tidsramme: 1 år
|
Normalisering av biokjemiske abnormiteter relatert til hyperfungerende parathyreoideavev (iPTH-nivåer [pg/ml])
|
1 år
|
|
Biokjemisk/klinisk utfall - Ca2+ nivåer
Tidsramme: 1 år
|
Normalisering av biokjemiske abnormiteter relatert til hyperfungerende parathyroidvev (Ca2+ nivåer [mmol/L])
|
1 år
|
|
Forbedring i pasientbehandling - operasjonstid
Tidsramme: 3 år
|
Varighet av kirurgisk prosedyre (minutter)
|
3 år
|
|
Forbedring i pasientbehandling - varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 3 år
|
Varighet av sykehusopphold (timer)
|
3 år
|
|
Forbedring i pasientbehandling - komplikasjoner ved kirurgi
Tidsramme: 3 år
|
Komplikasjoner (antall)
|
3 år
|
|
Forbedring i pasientbehandling - kostnad
Tidsramme: 3 år
|
Utgifter til kirurgisk/sykehusledelse (EUR)
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lezaic L, Rep S, Sever MJ, Kocjan T, Hocevar M, Fettich J. (1)(8)F-Fluorocholine PET/CT for localization of hyperfunctioning parathyroid tissue in primary hyperparathyroidism: a pilot study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Nov;41(11):2083-9. doi: 10.1007/s00259-014-2837-0. Epub 2014 Jul 26.
- Rep S, Lezaic L, Kocjan T, Pfeifer M, Sever MJ, Simoncic U, Tomse P, Hocevar M. Optimal scan time for evaluation of parathyroid adenoma with [(18)F]-fluorocholine PET/CT. Radiol Oncol. 2015 Nov 27;49(4):327-33. doi: 10.1515/raon-2015-0016. eCollection 2015 Dec.
- Hocevar M, Lezaic L, Rep S, Zaletel K, Kocjan T, Sever MJ, Zgajnar J, Peric B. Focused parathyroidectomy without intraoperative parathormone testing is safe after pre-operative localization with 18F-Fluorocholine PET/CT. Eur J Surg Oncol. 2017 Jan;43(1):133-137. doi: 10.1016/j.ejso.2016.09.016. Epub 2016 Oct 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 77/11/12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 18F-kolin PET/CT
-
National Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Herlev HospitalUkjentProstatakreft Metastaserende til beinDanmark
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringBrystkreft | Metastatisk brystkreft | Brystkarsinom | Lobulært brystkarsinom | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk lobulært brystkarsinomForente stater
-
Wuxi No. 4 People's HospitalUkjentKarsinom, bronkogent | Lymfom, ondartet | Brystkarsinom | Kreft i hode og nakke | Mykvevsneoplasmer | TumorerKina
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonRekrutteringKreft | Diagnose | Resistent kreft | Respons, akutt faseStorbritannia
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)Avsluttet
-
prof. dr. Koen Van LaereUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; KU Leuven; University Hospital, Ghent; Fund for Scientific Research, Flanders, BelgiumRekrutteringParkinsons sykdom | Alzheimers sykdom | MSA - Multiple System Atrophy | Demens med Lewy BodiesBelgia
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationHar ikke rekruttert ennåPerikarditt
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityQianfoshan Hospital; Jining Medical University; Zibo Central Hospital; Weifang...RekrutteringNyrecellekarsinom (RCC) | Klarcellet nyrecellekarsinom (ccRCC)Kina
-
University of UtahHuntsman Cancer InstituteRekrutteringHypoksi | Hode- og nakkekreft | Magnetisk resonansavbildning | KrefthalsForente stater