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18F-Fluorcholin-PET/CT-Bildgebung bei Hyperparathyreoidismus

30. Juni 2017 aktualisiert von: Luka Lezaic MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Diagnostischer Wert der 18F-Fluorcholin-PET/CT-Bildgebung bei der Lokalisierung von überfunktionierendem Nebenschilddrüsengewebe bei Hyperparathyreoidismus

Bewertung der Effizienz von 18F-Fluorcholin-PET/CT bei der Lokalisierung von überfunktionierendem Nebenschilddrüsengewebe bei Hyperparathyreoidismus, wodurch minimal-invasive chirurgische Ansätze mit weniger Komplikationen und vergleichbaren Erfolgsraten ermöglicht werden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Hyperparathyreoidismus ist eine häufige endokrine Störung, für die die Diagnose in den allermeisten Fällen biochemisch und die Therapie chirurgisch ist; Bei sekundärem und tertiärem Hyperparathyreoidismus wird normalerweise eine chirurgische Behandlung gewählt, wenn konservative Maßnahmen den Zustand nicht kontrollieren können. Das bisher übliche chirurgische Vorgehen der bilateralen Halsexploration wird durch minimal-invasive Verfahren ersetzt, deren Vorteil eine kürzere Operationsdauer und Vollnarkose, eine geringere Morbidität und weniger Komplikationen bei vergleichbaren Erfolgsraten sind.

Voraussetzung für eine minimal-invasive Operation ist die erfolgreiche Lokalisation des störenden Nebenschilddrüsengewebes. Die am häufigsten verwendete bildgebende Modalität für diesen Zweck ist die Nebenschilddrüsenszintigraphie mit 99mTc-SestaMIBI, normalerweise ergänzt durch Ultraschall des Halses. Insgesamt ist die Nebenschilddrüsenszintigraphie eine sensitive Methode zur Lokalisation von überfunktionierendem Nebenschilddrüsengewebe; seine diagnostische Leistung ist jedoch bei Patienten mit multiplen Läsionen der Nebenschilddrüse signifikant geringer.

Im Vergleich zu konventionellen nuklearmedizinischen Bildgebungsansätzen zur Lokalisierung des störenden Nebenschilddrüsengewebes bietet die Positronen-Emissions-Tomographie mit Computertomographie (PET/CT) eine überlegene Bildauflösung mit einem zusätzlichen Vorteil der Schwächungskorrektur und der Koregistrierung von funktionellen und anatomischen Informationen. 18F-Fluorcholin ist ein PET-Tracer, der üblicherweise für die Bildgebung von Prostatakrebs verwendet wird. Im Gegensatz zu 18F-Fluordeoxyglucose (18F-FDG) wird es auch von gut differenzierten Neoplasien aufgenommen, bei denen die 18F-FDG-Aufnahme unzuverlässig ist. Die Forscher nehmen an, dass 18F-Fluorcholin effizient von Adenomen und/oder Hyperplasien der Nebenschilddrüse aufgenommen werden könnte.

Ziel dieser Studie ist es, die Effizienz der Lokalisation von überfunktionierendem Nebenschilddrüsengewebe mit 18F-Fluorcholin-PET/CT bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus zu untersuchen und ihre Effizienz mit konventionellen szintigrafischen Bildgebungsverfahren für diesen Zweck zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Rekrutierung
        • Department for nuclear medicine, University medical centre Ljubljana
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Biochemisch nachgewiesener Hyperparathyreoidismus (erhöhtes iPTH, erhöht bei normalem Ca2+) oder erhöhtes Ca2+ und unzureichend supprimiertes iPTH

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Anamnese einer onkologischen, entzündlichen/infektiösen Kopf-Hals-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Cholin PET/CT
Cholin-PET/CT-Bildgebung zusätzlich zur konventionellen Bildgebung bei Hyperparathyreoidismus (Nebenschilddrüsenszintigraphie, Ultraschall, CT oder MRT, falls indiziert)
Strahlung: 18F-Cholin PET/CT
18F-Cholin-PET/CT-Bildgebung (Hals, Mediastinum)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität & Spezifität
Zeitfenster: 3 Monate
Fähigkeit, das überfunktionierende Nebenschilddrüsengewebe zu erkennen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisches/klinisches Ergebnis – iPTH-Spiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Normalisierung biochemischer Anomalien im Zusammenhang mit überfunktionierendem Nebenschilddrüsengewebe (iPTH-Spiegel [pg/ml])
1 Jahr
Biochemisches/klinisches Ergebnis – Ca2+-Spiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Normalisierung biochemischer Anomalien im Zusammenhang mit überfunktionierendem Nebenschilddrüsengewebe (Ca2+-Spiegel [mmol/L])
1 Jahr
Verbesserung des Patientenmanagements – Operationszeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Dauer des chirurgischen Eingriffs (Minuten)
3 Jahre
Verbesserung des Patientenmanagements – Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 3 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Stunden)
3 Jahre
Verbesserung des Patientenmanagements - Komplikationen der Operation
Zeitfenster: 3 Jahre
Komplikationen (Anzahl)
3 Jahre
Verbesserung des Patientenmanagements – Kosten
Zeitfenster: 3 Jahre
Kosten für OP/Krankenhausmanagement (EUR)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Mitarbeiter

Institute of Oncology Ljubljana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 77/11/12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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