Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-fluorocholin PET/CT-billeddannelse ved hyperparathyroidisme

30. juni 2017 opdateret af: Luka Lezaic MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Diagnostisk værdi af 18F-fluorocholin PET/CT-billeddannelse ved lokalisering af hyperfungerende parathyroidvæv ved hyperparathyroidisme

At vurdere effektiviteten af ​​18F-fluorocholin PET/CT til lokalisering af hyperfungerende parathyreoideavæv ved hyperparathyroidisme og derved muliggøre minimalt invasive kirurgiske tilgange med færre komplikationer og sammenlignelige succesrater

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær hyperparathyroidisme er en almindelig endokrin lidelse, hvor diagnosen er biokemisk og terapi kirurgisk i langt de fleste tilfælde; ved sekundær og tertiær hyperparathyroidisme vælges normalt kirurgisk behandling, når konservative foranstaltninger ikke kan kontrollere tilstanden. Den tidligere anvendte kirurgiske tilgang med bilateral halsudforskning er ved at blive erstattet af minimalt invasive procedurer, hvis fordel er kortere operationsvarighed og generel anæstesi, lavere sygelighed og færre komplikationer med sammenlignelige succesrater.

En forudsætning for minimalt invasiv kirurgi er en vellykket lokalisering af det fornærmende biskjoldbruskkirtelvæv. Den mest almindeligt anvendte billeddannelsesmodalitet til dette formål er parathyroid scintigrafi med 99mTc-sestaMIBI, normalt suppleret med ultralyd af halsen. Overordnet set er parathyreoideascintigrafi en følsom metode til lokalisering af hyperfungerende parathyreoideavæv; dens diagnostiske ydeevne er imidlertid betydeligt lavere hos patienter med flere biskjoldbruskkirtellæsioner.

Sammenlignet med konventionel nuklearmedicinsk billeddannelsestilgang til lokalisering af det fornærmende parathyroidvæv, tilbyder positronemissionstomografi med computertomografi (PET/CT) overlegen billedopløsning med en yderligere fordel ved dæmpningskorrektion og samregistrering af funktionel og anatomisk information. 18F-fluorocholin er et PET-sporstof, der almindeligvis anvendes til billeddannelse af prostatacancer. I modsætning til 18F-fluordeoxyglucose (18F-FDG) optages det også af veldifferentierede neoplasmer, hvor 18F-FDG-optagelsen er upålidelig. Efterforskerne antager, at 18F-fluorocholin effektivt kan optages af parathyreoideaadenomater og/eller hyperplasi.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​lokalisering af hyperfungerende parathyroidvæv med 18F-fluorocholin PET/CT hos patienter med primær hyperparathyroidisme og at sammenligne dets effektivitet med konventionelle scintigrafiske billeddannelsesmetoder til dette formål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekruttering
        • Department for nuclear medicine, University medical centre Ljubljana
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Biokemisk påvist hyperparathyroidisme (forhøjet iPTH, forhøjet på normal Ca2+) eller forhøjet Ca2+ og utilstrækkeligt undertrykt iPTH

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Graviditet
  • Klinisk historie med onkologisk, inflammatorisk/infektionssygdom i hoved og nakke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Cholin PET/CT
Cholin PET/CT-billeddannelse tilføjet til konventionel billeddannelsesvurdering ved hyperparathyroidisme (biskjoldbruskkirtelscintigrafi, ultralyd, CT eller MR, hvis indiceret)
Stråling: 18F-cholin PET/CT
18F-cholin PET/CT-billeddannelse (hals, mediastinum)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: 3 måneder
Evne til at detektere det hyperfungerende biskjoldbruskkirtelvæv
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk/klinisk udfald - iPTH-niveauer
Tidsramme: 1 år
Normalisering af biokemiske abnormiteter relateret til hyperfungerende parathyreoideavæv (iPTH-niveauer [pg/mL])
1 år
Biokemisk/klinisk udfald - Ca2+ niveauer
Tidsramme: 1 år
Normalisering af biokemiske abnormiteter relateret til hyperfungerende parathyreoideavæv (Ca2+ niveauer [mmol/L])
1 år
Forbedring af patienthåndtering - operationstid
Tidsramme: 3 år
Varighed af kirurgisk indgreb (minutter)
3 år
Forbedring af patienthåndtering - varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 3 år
Varighed af hospitalsophold (timer)
3 år
Forbedring af patienthåndtering - komplikationer ved operation
Tidsramme: 3 år
Komplikationer (antal)
3 år
Forbedring i patientstyring - omkostninger
Tidsramme: 3 år
Udgifter til kirurgisk/hospitalsledelse (EUR)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Samarbejdspartnere

Institute of Oncology Ljubljana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 77/11/12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-cholin PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner