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Imaging PET/CT con 18F-fluorocolina nell'iperparatiroidismo

30 giugno 2017 aggiornato da: Luka Lezaic MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Valore diagnostico dell'imaging PET/TC con 18F-fluorocolina nella localizzazione del tessuto paratiroideo iperfunzionante nell'iperparatiroidismo

Valutare l'efficienza della PET/TC con 18F-fluorocolina nella localizzazione del tessuto paratiroideo iperfunzionante nell'iperparatiroidismo, consentendo in tal modo approcci chirurgici minimamente invasivi con minori complicanze e tassi di successo comparabili

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iperparatiroidismo primario è un disturbo endocrino comune per il quale la diagnosi è biochimica e la terapia chirurgica nella stragrande maggioranza dei casi; nell'iperparatiroidismo secondario e terziario, il trattamento chirurgico viene solitamente scelto quando le misure conservative non riescono a controllare la condizione. L'approccio chirurgico precedentemente utilizzato dell'esplorazione bilaterale del collo viene sostituito da procedure minimamente invasive, il cui vantaggio è una minore durata dell'operazione e anestesia generale, minore morbilità e minori complicazioni con tassi di successo comparabili.

Un prerequisito per la chirurgia minimamente invasiva è la corretta localizzazione del tessuto paratiroideo offensivo. La modalità di imaging più comunemente utilizzata per questo scopo è la scintigrafia paratiroidea con 99mTc-sestaMIBI, solitamente integrata dall'ecografia del collo. Nel complesso, la scintigrafia paratiroidea è un metodo sensibile per la localizzazione del tessuto paratiroideo iperfunzionante; tuttavia, la sua performance diagnostica è significativamente inferiore nei pazienti con lesioni paratiroidee multiple.

Rispetto agli approcci di imaging di medicina nucleare convenzionali per la localizzazione del tessuto paratiroideo offensivo, la tomografia a emissione di positroni con tomografia computerizzata (PET/CT) offre una risoluzione dell'immagine superiore con un ulteriore vantaggio della correzione dell'attenuazione e della co-registrazione delle informazioni funzionali e anatomiche. La 18F-fluorocolina è un tracciante PET comunemente utilizzato per l'imaging del cancro alla prostata. Contrariamente al 18F-fluorodesossiglucosio (18F-FDG), è assorbito anche da neoplasie ben differenziate in cui l'assorbimento di 18F-FDG è inaffidabile. I ricercatori ipotizzano che la 18F-fluorocolina possa essere efficacemente assorbita dall'adenoma paratiroideo e/o dall'iperplasia.

Lo scopo di questo studio è di indagare l'efficienza della localizzazione del tessuto paratiroideo iperfunzionante con 18F-fluorocolina PET/CT in pazienti con iperparatiroidismo primario e di confrontare la sua efficienza con i metodi di imaging scintigrafico convenzionali per questo scopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • Department for nuclear medicine, University medical centre Ljubljana
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Iperparatiroidismo biochimicamente provato (iPTH elevato, elevato su Ca2+ normale) o Ca2+ elevato e iPTH soppresso in modo inadeguato

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza
  • Storia clinica di malattia oncologica, infiammatoria/infettiva della testa e del collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Colina PET/CT
Imaging PET/TC con colina aggiunto alla valutazione di imaging convenzionale nell'iperparatiroidismo (scintigrafia paratiroidea, ecografia, TC o RM se indicato)
Imaging PET/TC con 18F-colina (collo, mediastino)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: 3 mesi
Capacità di rilevare il tessuto paratiroideo iperfunzionante
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati biochimici/clinici - Livelli di iPTH
Lasso di tempo: 1 anno
Normalizzazione delle anomalie biochimiche correlate al tessuto paratiroideo iperfunzionante (livelli di iPTH [pg/mL])
1 anno
Risultati biochimici/clinici - Livelli di Ca2+
Lasso di tempo: 1 anno
Normalizzazione delle anomalie biochimiche correlate al tessuto paratiroideo iperfunzionante (livelli di Ca2+ [mmol/L])
1 anno
Miglioramento della gestione del paziente - tempo operatorio
Lasso di tempo: 3 anni
Durata della procedura chirurgica (minuti)
3 anni
Miglioramento della gestione del paziente - durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 anni
Durata della degenza ospedaliera (ore)
3 anni
Miglioramento nella gestione del paziente - complicanze della chirurgia
Lasso di tempo: 3 anni
Complicanze (numero)
3 anni
Miglioramento nella gestione del paziente - costo
Lasso di tempo: 3 anni
Spese di gestione chirurgica/ospedaliera (EUR)
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su 18F-colina PET/TC

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