- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03203668
Imaging PET/CT con 18F-fluorocolina nell'iperparatiroidismo
Valore diagnostico dell'imaging PET/TC con 18F-fluorocolina nella localizzazione del tessuto paratiroideo iperfunzionante nell'iperparatiroidismo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iperparatiroidismo primario è un disturbo endocrino comune per il quale la diagnosi è biochimica e la terapia chirurgica nella stragrande maggioranza dei casi; nell'iperparatiroidismo secondario e terziario, il trattamento chirurgico viene solitamente scelto quando le misure conservative non riescono a controllare la condizione. L'approccio chirurgico precedentemente utilizzato dell'esplorazione bilaterale del collo viene sostituito da procedure minimamente invasive, il cui vantaggio è una minore durata dell'operazione e anestesia generale, minore morbilità e minori complicazioni con tassi di successo comparabili.
Un prerequisito per la chirurgia minimamente invasiva è la corretta localizzazione del tessuto paratiroideo offensivo. La modalità di imaging più comunemente utilizzata per questo scopo è la scintigrafia paratiroidea con 99mTc-sestaMIBI, solitamente integrata dall'ecografia del collo. Nel complesso, la scintigrafia paratiroidea è un metodo sensibile per la localizzazione del tessuto paratiroideo iperfunzionante; tuttavia, la sua performance diagnostica è significativamente inferiore nei pazienti con lesioni paratiroidee multiple.
Rispetto agli approcci di imaging di medicina nucleare convenzionali per la localizzazione del tessuto paratiroideo offensivo, la tomografia a emissione di positroni con tomografia computerizzata (PET/CT) offre una risoluzione dell'immagine superiore con un ulteriore vantaggio della correzione dell'attenuazione e della co-registrazione delle informazioni funzionali e anatomiche. La 18F-fluorocolina è un tracciante PET comunemente utilizzato per l'imaging del cancro alla prostata. Contrariamente al 18F-fluorodesossiglucosio (18F-FDG), è assorbito anche da neoplasie ben differenziate in cui l'assorbimento di 18F-FDG è inaffidabile. I ricercatori ipotizzano che la 18F-fluorocolina possa essere efficacemente assorbita dall'adenoma paratiroideo e/o dall'iperplasia.
Lo scopo di questo studio è di indagare l'efficienza della localizzazione del tessuto paratiroideo iperfunzionante con 18F-fluorocolina PET/CT in pazienti con iperparatiroidismo primario e di confrontare la sua efficienza con i metodi di imaging scintigrafico convenzionali per questo scopo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Reclutamento
- Department for nuclear medicine, University medical centre Ljubljana
-
Contatto:
- Luka Lezaic, Md PhD
- Numero di telefono: +386 1 522 84 50
- Email: luka.lezaic@kclj.si
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Iperparatiroidismo biochimicamente provato (iPTH elevato, elevato su Ca2+ normale) o Ca2+ elevato e iPTH soppresso in modo inadeguato
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Gravidanza
- Storia clinica di malattia oncologica, infiammatoria/infettiva della testa e del collo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Colina PET/CT
Imaging PET/TC con colina aggiunto alla valutazione di imaging convenzionale nell'iperparatiroidismo (scintigrafia paratiroidea, ecografia, TC o RM se indicato)
|
Imaging PET/TC con 18F-colina (collo, mediastino)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Capacità di rilevare il tessuto paratiroideo iperfunzionante
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati biochimici/clinici - Livelli di iPTH
Lasso di tempo: 1 anno
|
Normalizzazione delle anomalie biochimiche correlate al tessuto paratiroideo iperfunzionante (livelli di iPTH [pg/mL])
|
1 anno
|
|
Risultati biochimici/clinici - Livelli di Ca2+
Lasso di tempo: 1 anno
|
Normalizzazione delle anomalie biochimiche correlate al tessuto paratiroideo iperfunzionante (livelli di Ca2+ [mmol/L])
|
1 anno
|
|
Miglioramento della gestione del paziente - tempo operatorio
Lasso di tempo: 3 anni
|
Durata della procedura chirurgica (minuti)
|
3 anni
|
|
Miglioramento della gestione del paziente - durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 anni
|
Durata della degenza ospedaliera (ore)
|
3 anni
|
|
Miglioramento nella gestione del paziente - complicanze della chirurgia
Lasso di tempo: 3 anni
|
Complicanze (numero)
|
3 anni
|
|
Miglioramento nella gestione del paziente - costo
Lasso di tempo: 3 anni
|
Spese di gestione chirurgica/ospedaliera (EUR)
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lezaic L, Rep S, Sever MJ, Kocjan T, Hocevar M, Fettich J. (1)(8)F-Fluorocholine PET/CT for localization of hyperfunctioning parathyroid tissue in primary hyperparathyroidism: a pilot study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Nov;41(11):2083-9. doi: 10.1007/s00259-014-2837-0. Epub 2014 Jul 26.
- Rep S, Lezaic L, Kocjan T, Pfeifer M, Sever MJ, Simoncic U, Tomse P, Hocevar M. Optimal scan time for evaluation of parathyroid adenoma with [(18)F]-fluorocholine PET/CT. Radiol Oncol. 2015 Nov 27;49(4):327-33. doi: 10.1515/raon-2015-0016. eCollection 2015 Dec.
- Hocevar M, Lezaic L, Rep S, Zaletel K, Kocjan T, Sever MJ, Zgajnar J, Peric B. Focused parathyroidectomy without intraoperative parathormone testing is safe after pre-operative localization with 18F-Fluorocholine PET/CT. Eur J Surg Oncol. 2017 Jan;43(1):133-137. doi: 10.1016/j.ejso.2016.09.016. Epub 2016 Oct 21.
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- 77/11/12
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Prove cliniche su 18F-colina PET/TC
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