Imágenes PET/CT con 18F-fluorocolina en el hiperparatiroidismo
Valor diagnóstico de la imagen PET/TC con 18F-fluorocolina en la localización del tejido paratiroideo hiperfuncionante en el hiperparatiroidismo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hiperparatiroidismo primario es un trastorno endocrino frecuente cuyo diagnóstico es bioquímico y el tratamiento quirúrgico en la gran mayoría de los casos; en el hiperparatiroidismo secundario y terciario se suele optar por el tratamiento quirúrgico cuando las medidas conservadoras no consiguen controlar el cuadro. El abordaje quirúrgico utilizado anteriormente de exploración bilateral del cuello está siendo reemplazado por procedimientos mínimamente invasivos, cuya ventaja es una menor duración de la operación y anestesia general, menor morbilidad y menos complicaciones con tasas de éxito comparables.
Un requisito previo para la cirugía mínimamente invasiva es la localización exitosa del tejido paratiroideo afectado. La modalidad de imagen más utilizada para este fin es la gammagrafía de paratiroides con 99mTc-sestaMIBI, generalmente complementada con ecografía de cuello. En general, la gammagrafía paratiroidea es un método sensible para la localización del tejido paratiroideo hiperfuncionante; sin embargo, su rendimiento diagnóstico es significativamente menor en pacientes con múltiples lesiones paratiroideas.
En comparación con los enfoques de imágenes de medicina nuclear convencionales para la localización del tejido paratiroideo afectado, la tomografía por emisión de positrones con tomografía computarizada (PET/CT) ofrece una resolución de imagen superior con una ventaja adicional de corrección de atenuación y registro conjunto de información funcional y anatómica. La 18F-fluorocolina es un marcador de PET que se usa comúnmente para obtener imágenes del cáncer de próstata. A diferencia de la 18F-fluorodesoxiglucosa (18F-FDG), también la captan neoplasias bien diferenciadas en las que la captación de 18F-FDG no es fiable. Los investigadores plantean la hipótesis de que la 18F-fluorocolina podría ser captada eficazmente por los adenomas y/o la hiperplasia paratiroidea.
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia de la localización del tejido paratiroideo hiperfuncionante con PET/TC con 18F-fluorocolina en pacientes con hiperparatiroidismo primario y comparar su eficacia con los métodos de imagen gammagráficos convencionales para este fin.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Reclutamiento
- Department for nuclear medicine, University medical centre Ljubljana
-
Contacto:
- Luka Lezaic, Md PhD
- Número de teléfono: +386 1 522 84 50
- Correo electrónico: luka.lezaic@kclj.si
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Hiperparatiroidismo comprobado bioquímicamente (PTHi elevada, elevada con Ca2+ normal) o Ca2+ elevado y iPTH inadecuadamente suprimida
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- El embarazo
- Historia clínica de enfermedad oncológica, inflamatoria/infecciosa de cabeza y cuello
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Colina PET/TC
Colina PET/TC añadida a la valoración por imagen convencional en el hiperparatiroidismo (gammagrafía de paratiroides, ecografía, TC o RM si está indicado)
|
Imágenes PET/TC con 18F-colina (cuello, mediastino)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Capacidad para detectar el tejido paratiroideo hiperfuncionante
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado bioquímico/clínico: niveles de iPTH
Periodo de tiempo: 1 año
|
Normalización de anomalías bioquímicas relacionadas con tejido paratiroideo hiperfuncionante (niveles de iPTH [pg/mL])
|
1 año
|
|
Resultado bioquímico/clínico: niveles de Ca2+
Periodo de tiempo: 1 año
|
Normalización de anomalías bioquímicas relacionadas con tejido paratiroideo hiperfuncionante (niveles de Ca2+ [mmol/L])
|
1 año
|
|
Mejora en el manejo del paciente - tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 3 años
|
Duración del procedimiento quirúrgico (minutos)
|
3 años
|
|
Mejora en el manejo del paciente - duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 años
|
Duración de la estancia hospitalaria (horas)
|
3 años
|
|
Mejora en el manejo del paciente - complicaciones de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 años
|
Complicaciones (número)
|
3 años
|
|
Mejora en el manejo del paciente - costo
Periodo de tiempo: 3 años
|
Gastos de gestión quirúrgica/hospitalaria (EUR)
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lezaic L, Rep S, Sever MJ, Kocjan T, Hocevar M, Fettich J. (1)(8)F-Fluorocholine PET/CT for localization of hyperfunctioning parathyroid tissue in primary hyperparathyroidism: a pilot study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Nov;41(11):2083-9. doi: 10.1007/s00259-014-2837-0. Epub 2014 Jul 26.
- Rep S, Lezaic L, Kocjan T, Pfeifer M, Sever MJ, Simoncic U, Tomse P, Hocevar M. Optimal scan time for evaluation of parathyroid adenoma with [(18)F]-fluorocholine PET/CT. Radiol Oncol. 2015 Nov 27;49(4):327-33. doi: 10.1515/raon-2015-0016. eCollection 2015 Dec.
- Hocevar M, Lezaic L, Rep S, Zaletel K, Kocjan T, Sever MJ, Zgajnar J, Peric B. Focused parathyroidectomy without intraoperative parathormone testing is safe after pre-operative localization with 18F-Fluorocholine PET/CT. Eur J Surg Oncol. 2017 Jan;43(1):133-137. doi: 10.1016/j.ejso.2016.09.016. Epub 2016 Oct 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 77/11/12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre PET/TC con 18F-colina
-
Peking Union Medical College HospitalAún no reclutandoMieloma múltiple (MM)Porcelana
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAún no reclutandoPericarditis
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityQianfoshan Hospital; Jining Medical University; Zibo Central Hospital; Weifang People...ReclutamientoCarcinoma de células renales (CCR) | Carcinoma de células renales de células claras (ccRCC)Porcelana
-
University of UtahHuntsman Cancer InstituteReclutamientoHipoxia | Cáncer de cabeza y cuello | Imagen de resonancia magnética | Cáncer de cuelloEstados Unidos
-
University Hospital, BordeauxTerminado
-
University of AdelaideCentral Adelaide Local Health Network IncorporatedTerminadoInflamación | Fiebre | Fiebre de origen desconocido | Inflamación de Origen DesconocidoAustralia
-
Wuerzburg University HospitalReclutamientoCáncer gastrointestinalAlemania
-
University of AarhusReclutamientoCarcinoma hepatocelularDinamarca
-
Peking University First HospitalReclutamientoCáncer de pulmón de células pequeñas | SCLC | SCLC, Etapa Extensiva | SCLC, etapa limitada | Cáncer de pulmón de células pequeñas ( SCLC )Porcelana
-
Leiden University Medical CenterReclutamientoCáncer gástrico | TEP-TC | Adenocarcinoma gástrico localmente avanzado | NEOPLASMA DE ESTÓMAGOPaíses Bajos