- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03203668
18F-fluorocholin PET/CT-avbildning vid hyperparatyreoidism
Diagnostiskt värde av 18F-fluorocholin PET/CT-avbildning vid lokalisering av hyperfungerande bisköldkörtelvävnad vid hyperparatyreoidism
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Primär hyperparatyreos är en vanlig endokrin störning där diagnosen är biokemisk och terapi kirurgisk i de allra flesta fall; vid sekundär och tertiär hyperparatyreoidism väljs vanligtvis kirurgisk behandling när konservativa åtgärder inte lyckas kontrollera tillståndet. Det tidigare använda kirurgiska tillvägagångssättet med bilaterala halsutforskningar ersätts av minimalt invasiva procedurer, vars fördel är kortare operationstid och generell anestesi, lägre sjuklighet och färre komplikationer med jämförbar framgångsfrekvens.
En förutsättning för minimalt invasiv kirurgi är framgångsrik lokalisering av den kränkande bisköldkörtelvävnaden. Den mest använda avbildningsmodaliteten för detta ändamål är bisköldkörtelscintigrafi med 99mTc-sestaMIBI, vanligtvis kompletterad med ultraljud av halsen. Sammantaget är bisköldkörtelscintigrafi en känslig metod för lokalisering av hyperfungerande bisköldkörtelvävnad; dock är dess diagnostiska prestanda betydligt lägre hos patienter med flera bisköldkörtelskador.
Jämfört med konventionella nuklearmedicinska avbildningsmetoder för lokalisering av den felande bisköldkörtelvävnaden, erbjuder positronemissionstomografi med datortomografi (PET/CT) överlägsen bildupplösning med en ytterligare fördel av dämpningskorrigering och samregistrering av funktionell och anatomisk information. 18F-fluorocholin är ett PET-spårämne som vanligtvis används för bildbehandling av prostatacancer. Till skillnad från 18F-fluordeoxiglukos (18F-FDG) tas det också upp av väldifferentierade neoplasmer där 18F-FDG-upptaget är opålitligt. Utredarna antar att 18F-fluorokolin kan tas upp effektivt av bisköldkörteladenom och/eller hyperplasi.
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av lokalisering av hyperfungerande bisköldkörtelvävnad med 18F-fluorokolin PET/CT hos patienter med primär hyperparatyreoidism och att jämföra dess effektivitet med konventionella scintigrafiska avbildningsmetoder för detta ändamål.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Rekrytering
- Department for nuclear medicine, University medical centre Ljubljana
-
Kontakt:
- Luka Lezaic, Md PhD
- Telefonnummer: +386 1 522 84 50
- E-post: luka.lezaic@kclj.si
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Biokemiskt bevisad hyperparatyreos (förhöjd iPTH, förhöjd på normal Ca2+) eller förhöjd Ca2+ och otillräckligt undertryckt iPTH
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år
- Graviditet
- Klinisk historia av onkologisk, inflammatorisk/infektionssjukdom i huvud och nacke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Kolin PET/CT
Kolin PET/CT-avbildning läggs till konventionell avbildningsbedömning vid hyperparatyreos (bisköldkörtelscintigrafi, ultraljud, CT eller MRI om indicerat)
|
18F-kolin PET/CT-avbildning (hals, mediastinum)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Känslighet & specificitet
Tidsram: 3 månader
|
Förmåga att upptäcka den hyperfungerande bisköldkörtelvävnaden
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biokemiskt/kliniskt utfall - iPTH-nivåer
Tidsram: 1 år
|
Normalisering av biokemiska abnormiteter relaterade till hyperfungerande bisköldkörtelvävnad (iPTH-nivåer [pg/ml])
|
1 år
|
Biokemiskt/kliniskt utfall - Ca2+-nivåer
Tidsram: 1 år
|
Normalisering av biokemiska abnormiteter relaterade till hyperfungerande bisköldkörtelvävnad (Ca2+-nivåer [mmol/L])
|
1 år
|
Förbättring av patienthantering - operationstid
Tidsram: 3 år
|
Varaktighet av kirurgiskt ingrepp (minuter)
|
3 år
|
Förbättring av patienthanteringen - sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: 3 år
|
Längd på sjukhusvistelsen (timmar)
|
3 år
|
Förbättring av patienthantering - komplikationer av operation
Tidsram: 3 år
|
Komplikationer (antal)
|
3 år
|
Förbättring av patienthantering - kostnad
Tidsram: 3 år
|
Kostnader för kirurgisk/sjukhusledning (EUR)
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lezaic L, Rep S, Sever MJ, Kocjan T, Hocevar M, Fettich J. (1)(8)F-Fluorocholine PET/CT for localization of hyperfunctioning parathyroid tissue in primary hyperparathyroidism: a pilot study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Nov;41(11):2083-9. doi: 10.1007/s00259-014-2837-0. Epub 2014 Jul 26.
- Rep S, Lezaic L, Kocjan T, Pfeifer M, Sever MJ, Simoncic U, Tomse P, Hocevar M. Optimal scan time for evaluation of parathyroid adenoma with [(18)F]-fluorocholine PET/CT. Radiol Oncol. 2015 Nov 27;49(4):327-33. doi: 10.1515/raon-2015-0016. eCollection 2015 Dec.
- Hocevar M, Lezaic L, Rep S, Zaletel K, Kocjan T, Sever MJ, Zgajnar J, Peric B. Focused parathyroidectomy without intraoperative parathormone testing is safe after pre-operative localization with 18F-Fluorocholine PET/CT. Eur J Surg Oncol. 2017 Jan;43(1):133-137. doi: 10.1016/j.ejso.2016.09.016. Epub 2016 Oct 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 77/11/12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 18F-kolin PET/CT
-
Herlev HospitalOkändProstatacancer Metastaserande till benDanmark
-
National Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Wuxi No. 4 People's HospitalOkändKarcinom, bronkogent | Lymfom, malignt | Bröstkarcinom | Cancer i huvud och hals | Neoplasmer i mjukvävnad | TumörerKina
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonHar inte rekryterat ännuCancer | Diagnos | Resistent cancer | Respons, akut fas
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)AvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadNjurcancer | NjurcellscancerFörenta staterna
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)National Cancer Institute (NCI)IndragenOvariella neoplasmer | Äggledarneoplasmer | Äggstockscancer | Äggledarcancer
-
Grand River HospitalSt. Joseph's Healthcare HamiltonOkändProstatacancerKanada
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringTuberkulosFörenta staterna
-
Wuerzburg University HospitalRekryteringMag-tarmcancerTyskland