Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

18F-fluorocholin PET/CT-avbildning vid hyperparatyreoidism

30 juni 2017 uppdaterad av: Luka Lezaic MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Diagnostiskt värde av 18F-fluorocholin PET/CT-avbildning vid lokalisering av hyperfungerande bisköldkörtelvävnad vid hyperparatyreoidism

För att bedöma effektiviteten av 18F-fluorocholin PET/CT vid lokalisering av hyperfungerande bisköldkörtelvävnad vid hyperparatyreoidism, och därigenom möjliggöra minimalt invasiva kirurgiska tillvägagångssätt med färre komplikationer och jämförbara framgångsgrader

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär hyperparatyreos är en vanlig endokrin störning där diagnosen är biokemisk och terapi kirurgisk i de allra flesta fall; vid sekundär och tertiär hyperparatyreoidism väljs vanligtvis kirurgisk behandling när konservativa åtgärder inte lyckas kontrollera tillståndet. Det tidigare använda kirurgiska tillvägagångssättet med bilaterala halsutforskningar ersätts av minimalt invasiva procedurer, vars fördel är kortare operationstid och generell anestesi, lägre sjuklighet och färre komplikationer med jämförbar framgångsfrekvens.

En förutsättning för minimalt invasiv kirurgi är framgångsrik lokalisering av den kränkande bisköldkörtelvävnaden. Den mest använda avbildningsmodaliteten för detta ändamål är bisköldkörtelscintigrafi med 99mTc-sestaMIBI, vanligtvis kompletterad med ultraljud av halsen. Sammantaget är bisköldkörtelscintigrafi en känslig metod för lokalisering av hyperfungerande bisköldkörtelvävnad; dock är dess diagnostiska prestanda betydligt lägre hos patienter med flera bisköldkörtelskador.

Jämfört med konventionella nuklearmedicinska avbildningsmetoder för lokalisering av den felande bisköldkörtelvävnaden, erbjuder positronemissionstomografi med datortomografi (PET/CT) överlägsen bildupplösning med en ytterligare fördel av dämpningskorrigering och samregistrering av funktionell och anatomisk information. 18F-fluorocholin är ett PET-spårämne som vanligtvis används för bildbehandling av prostatacancer. Till skillnad från 18F-fluordeoxiglukos (18F-FDG) tas det också upp av väldifferentierade neoplasmer där 18F-FDG-upptaget är opålitligt. Utredarna antar att 18F-fluorokolin kan tas upp effektivt av bisköldkörteladenom och/eller hyperplasi.

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av lokalisering av hyperfungerande bisköldkörtelvävnad med 18F-fluorokolin PET/CT hos patienter med primär hyperparatyreoidism och att jämföra dess effektivitet med konventionella scintigrafiska avbildningsmetoder för detta ändamål.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekrytering
        • Department for nuclear medicine, University medical centre Ljubljana
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Biokemiskt bevisad hyperparatyreos (förhöjd iPTH, förhöjd på normal Ca2+) eller förhöjd Ca2+ och otillräckligt undertryckt iPTH

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 år
  • Graviditet
  • Klinisk historia av onkologisk, inflammatorisk/infektionssjukdom i huvud och nacke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kolin PET/CT
Kolin PET/CT-avbildning läggs till konventionell avbildningsbedömning vid hyperparatyreos (bisköldkörtelscintigrafi, ultraljud, CT eller MRI om indicerat)
18F-kolin PET/CT-avbildning (hals, mediastinum)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet & specificitet
Tidsram: 3 månader
Förmåga att upptäcka den hyperfungerande bisköldkörtelvävnaden
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemiskt/kliniskt utfall - iPTH-nivåer
Tidsram: 1 år
Normalisering av biokemiska abnormiteter relaterade till hyperfungerande bisköldkörtelvävnad (iPTH-nivåer [pg/ml])
1 år
Biokemiskt/kliniskt utfall - Ca2+-nivåer
Tidsram: 1 år
Normalisering av biokemiska abnormiteter relaterade till hyperfungerande bisköldkörtelvävnad (Ca2+-nivåer [mmol/L])
1 år
Förbättring av patienthantering - operationstid
Tidsram: 3 år
Varaktighet av kirurgiskt ingrepp (minuter)
3 år
Förbättring av patienthanteringen - sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: 3 år
Längd på sjukhusvistelsen (timmar)
3 år
Förbättring av patienthantering - komplikationer av operation
Tidsram: 3 år
Komplikationer (antal)
3 år
Förbättring av patienthantering - kostnad
Tidsram: 3 år
Kostnader för kirurgisk/sjukhusledning (EUR)
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2017

Första postat (Faktisk)

29 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 18F-kolin PET/CT

3
Prenumerera