甲状旁腺功能亢进症的 18F-氟胆碱 PET/CT 显像
2017年6月30日 更新者：Luka Lezaic MD PhD、University Medical Centre Ljubljana
18F-氟胆碱PET/CT显像对甲状旁腺功能亢进症高功能甲状旁腺组织定位的诊断价值
评估 18F-氟胆碱 PET/CT 在甲状旁腺功能亢进症中定位功能亢进的甲状旁腺组织的效率，从而实现并发症更少且成功率相当的微创手术方法
研究概览
详细说明
原发性甲状旁腺功能亢进症是一种常见的内分泌疾病，在绝大多数情况下诊断为生化和手术治疗；在继发性和三发性甲状旁腺功能亢进症中，当保守措施无法控制病情时，通常选择手术治疗。 以往采用双侧颈部探查的手术方式正在被微创手术所取代，其优点是手术时间和全身麻醉时间短，并发症发生率低，并发症少，成功率相当。
微创手术的先决条件是成功定位有问题的甲状旁腺组织。 为此最常用的成像方式是使用 99mTc-sestaMIBI 的甲状旁腺闪烁显像，通常辅以颈部超声。 总的来说，甲状旁腺闪烁显像是一种用于定位功能亢进的甲状旁腺组织的敏感方法；然而，它在多发性甲状旁腺病变患者中的诊断效能明显较低。
与用于定位有问题的甲状旁腺组织的传统核医学成像方法相比，正电子发射断层扫描与计算机断层扫描 (PET/CT) 提供卓越的图像分辨率，并具有衰减校正和功能和解剖信息的共同配准的额外优势。 18F-氟胆碱是一种 PET 示踪剂，常用于前列腺癌成像。 与 18F-氟脱氧葡萄糖 (18F-FDG) 不同，它也被分化良好的肿瘤吸收，其中 18F-FDG 吸收不可靠。 研究人员假设 18F-氟胆碱可能被甲状旁腺腺瘤和/或增生有效吸收。
本研究的目的是调查原发性甲状旁腺功能亢进症患者使用 18F-氟胆碱 PET/CT 定位功能亢进的甲状旁腺组织的效率，并将其效率与用于此目的的常规闪烁显像成像方法进行比较。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Luka Lezaic, Md PhD
- 电话号码：+386 1 522 84 50
- 邮箱：luka.lezaic@kclj.si
学习地点
-
-
-
Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- 招聘中
- Department for nuclear medicine, University medical centre Ljubljana
-
接触：
- Luka Lezaic, Md PhD
- 电话号码：+386 1 522 84 50
- 邮箱：luka.lezaic@kclj.si
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 生化证实的甲状旁腺功能亢进（iPTH 升高，正常 Ca2+ 升高）或 Ca2+ 升高但 iPTH 抑制不充分
排除标准：
- 18岁以下
- 怀孕
- 头颈部肿瘤、炎症/感染性疾病的临床病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：胆碱PET/CT
胆碱 PET/CT 成像添加到甲状旁腺功能亢进症的常规成像评估中（甲状旁腺闪烁显像、超声、CT 或 MRI，如果需要）
|
18F-胆碱 PET/CT 成像（颈部、纵隔）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
敏感性和特异性
大体时间：3个月
|
检测功能亢进的甲状旁腺组织的能力
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生化/临床结果 - iPTH 水平
大体时间：1年
|
与功能亢进的甲状旁腺组织相关的生化异常正常化（iPTH 水平 [pg/mL]）
|
1年
|
|
生化/临床结果 - Ca2+ 水平
大体时间：1年
|
与功能亢进的甲状旁腺组织相关的生化异常正常化（Ca2+ 水平 [mmol/L]）
|
1年
|
|
改善患者管理 - 手术时间
大体时间：3年
|
手术时间（分钟）
|
3年
|
|
改善患者管理 - 住院时间
大体时间：3年
|
住院时间（小时）
|
3年
|
|
改善患者管理 - 手术并发症
大体时间：3年
|
并发症（数量）
|
3年
|
|
改善患者管理 - 成本
大体时间：3年
|
手术/住院管理费用（欧元）
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lezaic L, Rep S, Sever MJ, Kocjan T, Hocevar M, Fettich J. (1)(8)F-Fluorocholine PET/CT for localization of hyperfunctioning parathyroid tissue in primary hyperparathyroidism: a pilot study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Nov;41(11):2083-9. doi: 10.1007/s00259-014-2837-0. Epub 2014 Jul 26.
- Rep S, Lezaic L, Kocjan T, Pfeifer M, Sever MJ, Simoncic U, Tomse P, Hocevar M. Optimal scan time for evaluation of parathyroid adenoma with [(18)F]-fluorocholine PET/CT. Radiol Oncol. 2015 Nov 27;49(4):327-33. doi: 10.1515/raon-2015-0016. eCollection 2015 Dec.
- Hocevar M, Lezaic L, Rep S, Zaletel K, Kocjan T, Sever MJ, Zgajnar J, Peric B. Focused parathyroidectomy without intraoperative parathormone testing is safe after pre-operative localization with 18F-Fluorocholine PET/CT. Eur J Surg Oncol. 2017 Jan;43(1):133-137. doi: 10.1016/j.ejso.2016.09.016. Epub 2016 Oct 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月26日
首次发布 (实际的)
2017年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月30日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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