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Imagerie TEP/TDM au 18F-fluorocholine dans l'hyperparathyroïdie

30 juin 2017 mis à jour par: Luka Lezaic MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Valeur diagnostique de l'imagerie TEP/TDM à la 18F-fluorocholine dans la localisation du tissu parathyroïdien hyperfonctionnel dans l'hyperparathyroïdie

Évaluer l'efficacité de la TEP/TDM à la 18F-fluorocholine dans la localisation du tissu parathyroïdien hyperfonctionnel dans l'hyperparathyroïdie, permettant ainsi des approches chirurgicales peu invasives avec moins de complications et des taux de réussite comparables

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyperparathyroïdie primaire est un trouble endocrinien fréquent pour lequel le diagnostic est biochimique et le traitement chirurgical dans la grande majorité des cas ; dans l'hyperparathyroïdie secondaire et tertiaire, le traitement chirurgical est généralement choisi lorsque les mesures conservatrices ne parviennent pas à contrôler la maladie. L'approche chirurgicale précédemment utilisée d'exploration bilatérale du cou est remplacée par des procédures mini-invasives, dont l'avantage est une durée d'opération et une anesthésie générale plus courtes, une morbidité plus faible et moins de complications avec des taux de réussite comparables.

Une condition préalable à la chirurgie mini-invasive est la localisation réussie du tissu parathyroïdien incriminé. La modalité d'imagerie la plus couramment utilisée à cet effet est la scintigraphie parathyroïdienne au 99mTc-sestaMIBI, généralement complétée par une échographie du cou. Dans l'ensemble, la scintigraphie parathyroïdienne est une méthode sensible pour la localisation du tissu parathyroïdien hyperfonctionnel ; cependant, ses performances diagnostiques sont significativement plus faibles chez les patients présentant de multiples lésions parathyroïdiennes.

Par rapport aux approches d'imagerie de médecine nucléaire conventionnelle pour la localisation du tissu parathyroïdien incriminé, la tomographie par émission de positrons avec tomodensitométrie (TEP/CT) offre une résolution d'image supérieure avec un avantage supplémentaire de correction d'atténuation et de co-enregistrement des informations fonctionnelles et anatomiques. La 18F-fluorocholine est un traceur TEP couramment utilisé pour l'imagerie du cancer de la prostate. Contrairement au 18F-fluorodésoxyglucose (18F-FDG), il est également absorbé par des néoplasmes bien différenciés dans lesquels l'absorption du 18F-FDG n'est pas fiable. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la 18F-fluorocholine pourrait être absorbée efficacement par les adénomes parathyroïdiens et/ou l'hyperplasie.

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de la localisation du tissu parathyroïdien hyperfonctionnel avec 18F-fluorocholine PET/CT chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire et de comparer son efficacité aux méthodes d'imagerie scintigraphique conventionnelles à cette fin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Recrutement
        • Department for nuclear medicine, University medical centre Ljubljana
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Hyperparathyroïdie biochimiquement prouvée (iPTH élevée, élevée sur Ca2+ normal) ou Ca2+ élevé et iPTH insuffisamment supprimée

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Grossesse
  • Antécédents cliniques de maladie oncologique, inflammatoire/infectieuse de la tête et du cou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Choline TEP/TDM
Imagerie TEP/TDM choline ajoutée au bilan d'imagerie conventionnelle dans l'hyperparathyroïdie (scintigraphie parathyroïdienne, échographie, TDM ou IRM si indiqué)
Radiation: TEP/CT 18F-choline
Imagerie TEP/CT 18F-choline (cou, médiastin)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité
Délai: 3 mois
Capacité à détecter le tissu parathyroïdien hyperfonctionnel
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat biochimique/clinique - niveaux d'iPTH
Délai: 1 année
Normalisation des anomalies biochimiques liées à l'hyperfonctionnement du tissu parathyroïdien (taux d'iPTH [pg/mL])
1 année
Résultat biochimique/clinique - Niveaux de Ca2+
Délai: 1 année
Normalisation des anomalies biochimiques liées à l'hyperfonctionnement du tissu parathyroïdien (taux de Ca2+ [mmol/L])
1 année
Amélioration de la prise en charge du patient - temps opératoire
Délai: 3 années
Durée de l'intervention chirurgicale (minutes)
3 années
Amélioration de la prise en charge des patients - durée d'hospitalisation
Délai: 3 années
Durée du séjour à l'hôpital (heures)
3 années
Amélioration de la prise en charge des patients - complications de la chirurgie
Délai: 3 années
Complications (nombre)
3 années
Amélioration de la prise en charge des patients - coût
Délai: 3 années
Frais de gestion chirurgicale/hospitalière (EUR)
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Centre Ljubljana

Collaborateurs

Institute of Oncology Ljubljana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Première publication (Réel)

29 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 77/11/12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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