Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-fluorocholin PET/CT zobrazení u hyperparatyreózy

30. června 2017 aktualizováno: Luka Lezaic MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Diagnostická hodnota 18F-fluorocholinového PET/CT zobrazení v lokalizaci hyperfunkční příštítné tělísky u hyperparatyreózy

Zhodnotit účinnost 18F-fluorocholinu PET/CT v lokalizaci hyperfunkční tkáně příštítných tělísek u hyperparatyreózy, a tím umožnit minimálně invazivní chirurgické přístupy s menším počtem komplikací a srovnatelnou úspěšností

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární hyperparatyreóza je běžná endokrinní porucha, jejíž diagnóza je v naprosté většině případů biochemická a léčba chirurgická; u sekundární a terciární hyperparatyreózy se chirurgická léčba obvykle volí tehdy, když konzervativní opatření selhávají při kontrole stavu. Dříve používaný operační přístup bilaterální explorace krku je nahrazován minimálně invazivními výkony, jejichž výhodou je kratší doba operace a celkové anestezie, nižší morbidita a méně komplikací při srovnatelné úspěšnosti.

Předpokladem pro minimálně invazivní operaci je úspěšná lokalizace postižené příštítné tělísko. Nejčastěji používanou zobrazovací modalitou pro tento účel je scintigrafie příštítných tělísek s 99mTc-sestaMIBI, obvykle doplněná ultrazvukem krku. Celkově je scintigrafie příštítných tělísek citlivou metodou pro lokalizaci hyperfunkční tkáně příštítných tělísek; jeho diagnostická výkonnost je však významně nižší u pacientů s mnohočetnými lézemi příštítných tělísek.

Pozitronová emisní tomografie s počítačovou tomografií (PET/CT) nabízí ve srovnání s konvenčními zobrazovacími přístupy nukleární medicíny pro lokalizaci postižené tkáně příštítných tělísek vynikající rozlišení obrazu s další výhodou korekce útlumu a společné registrace funkčních a anatomických informací. 18F-fluorocholin je PET indikátor, který se běžně používá pro zobrazování rakoviny prostaty. Na rozdíl od 18F-fluordeoxyglukózy (18F-FDG) je vychytávána také dobře diferencovanými novotvary, u kterých je vychytávání 18F-FDG nespolehlivé. Výzkumníci předpokládají, že 18F-fluorocholin může být účinně vychytáván adenomaty příštítných tělísek a/nebo hyperplazií.

Cílem této studie je prozkoumat efektivitu lokalizace hyperfunkční tkáně příštítných tělísek pomocí 18F-fluorocholin PET/CT u pacientů s primární hyperparatyreózou a porovnat její účinnost s konvenčními scintigrafickými zobrazovacími metodami pro tento účel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Nábor
        • Department for nuclear medicine, University medical centre Ljubljana
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Biochemicky prokázaná hyperparatyreóza (zvýšený iPTH, zvýšený na normální Ca2+) nebo zvýšený Ca2+ a nedostatečně suprimovaný iPTH

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Těhotenství
  • Klinická anamnéza onkologického, zánětlivého/infekčního onemocnění hlavy a krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Cholin PET/CT
Cholinové PET/CT zobrazení přidané ke konvenčnímu zobrazování u hyperparatyreózy (scintigrafie příštítných tělísek, ultrazvuk, CT nebo MRI, pokud je to indikováno)
Záření: 18F-cholin PET/CT
18F-cholin PET/CT zobrazení (krk, mediastinum)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost
Časové okno: 3 měsíce
Schopnost detekovat hyperfunkční tkáň příštítných tělísek
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemický/klinický výsledek – hladiny iPTH
Časové okno: 1 rok
Normalizace biochemických abnormalit souvisejících s hyperfunkční tkání příštítných tělísek (hladiny iPTH [pg/ml])
1 rok
Biochemický/klinický výsledek – hladiny Ca2+
Časové okno: 1 rok
Normalizace biochemických abnormalit souvisejících s hyperfunkční tkání příštítných tělísek (hladiny Ca2+ [mmol/l])
1 rok
Zlepšení managementu pacienta – operační doba
Časové okno: 3 roky
Délka chirurgického zákroku (minuty)
3 roky
Zlepšení péče o pacienty – délka hospitalizace
Časové okno: 3 roky
Délka pobytu v nemocnici (hodiny)
3 roky
Zlepšení péče o pacienta - komplikace operace
Časové okno: 3 roky
Komplikace (číslo)
3 roky
Zlepšení řízení pacientů – náklady
Časové okno: 3 roky
Náklady na chirurgický/nemocniční management (EUR)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Spolupracovníci

Institute of Oncology Ljubljana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 77/11/12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-cholin PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit