Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-fluorocholine PET/CT-beeldvorming bij hyperparathyreoïdie

30 juni 2017 bijgewerkt door: Luka Lezaic MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Diagnostische waarde van 18F-fluorocholine PET/CT-beeldvorming bij lokalisatie van hyperfunctionerend bijschildklierweefsel bij hyperparathyreoïdie

Om de efficiëntie van 18F-fluorocholine PET/CT te beoordelen bij de lokalisatie van hyperfunctionerend bijschildklierweefsel bij hyperparathyreoïdie, waardoor minimaal invasieve chirurgische benaderingen mogelijk worden met minder complicaties en vergelijkbare slagingspercentages

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire hyperparathyreoïdie is een veel voorkomende endocriene aandoening waarvoor de diagnose in de overgrote meerderheid van de gevallen biochemisch en therapiechirurgisch is; bij secundaire en tertiaire hyperparathyreoïdie wordt meestal gekozen voor chirurgische behandeling wanneer conservatieve maatregelen de aandoening niet onder controle krijgen. De eerder gebruikte chirurgische benadering van bilaterale nekexploratie wordt vervangen door minimaal invasieve procedures, met als voordeel een kortere operatieduur en algemene anesthesie, lagere morbiditeit en minder complicaties met vergelijkbare slagingspercentages.

Een voorwaarde voor minimaal invasieve chirurgie is een succesvolle lokalisatie van het aangetaste bijschildklierweefsel. De meest gebruikte beeldvormende modaliteit voor dit doel is bijschildklierscintigrafie met 99mTc-sestaMIBI, meestal aangevuld met echografie van de nek. Over het algemeen is bijschildklierscintigrafie een gevoelige methode voor de lokalisatie van hyperfunctionerend bijschildklierweefsel; de diagnostische prestatie is echter significant lager bij patiënten met meerdere bijschildklierlaesies.

In vergelijking met conventionele benaderingen voor beeldvorming in de nucleaire geneeskunde voor lokalisatie van het aangetaste bijschildklierweefsel, biedt positronemissietomografie met computertomografie (PET/CT) een superieure beeldresolutie met als bijkomend voordeel verzwakkingscorrectie en co-registratie van functionele en anatomische informatie. 18F-fluorocholine is een PET-tracer die vaak wordt gebruikt voor beeldvorming van prostaatkanker. In tegenstelling tot 18F-fluorodeoxyglucose (18F-FDG), wordt het ook opgenomen door goed gedifferentieerde neoplasmata waarbij de opname van 18F-FDG onbetrouwbaar is. De onderzoekers veronderstellen dat 18F-fluorocholine efficiënt kan worden opgenomen door bijschildklieradenomen en/of hyperplasie.

Het doel van deze studie is om de efficiëntie van lokalisatie van hyperfunctionerend bijschildklierweefsel met 18F-fluorocholine PET/CT bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie te onderzoeken en de efficiëntie ervan te vergelijken met conventionele scintigrafische beeldvormingsmethoden voor dit doel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Werving
        • Department for nuclear medicine, University medical centre Ljubljana
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Biochemisch bewezen hyperparathyreoïdie (verhoogd iPTH, verhoogd op normaal Ca2+) of verhoogd Ca2+ en onvoldoende onderdrukt iPTH

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar
  • Zwangerschap
  • Klinische voorgeschiedenis van oncologische, inflammatoire/infectieuze hoofd-halsziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Choline PET/CT
Choline PET/CT-beeldvorming toegevoegd aan conventionele beeldvormingsbeoordeling bij hyperparathyreoïdie (bijschildklierscintigrafie, echografie, CT of MRI indien geïndiceerd)
Straling: 18F-choline PET/CT
18F-choline PET/CT-beeldvorming (nek, mediastinum)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Mogelijkheid om het hyperfunctionerende bijschildklierweefsel te detecteren
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemisch/klinisch resultaat - iPTH-waarden
Tijdsspanne: 1 jaar
Normalisatie van biochemische afwijkingen gerelateerd aan hyperfunctionerend bijschildklierweefsel (iPTH-waarden [pg/ml])
1 jaar
Biochemisch/klinisch resultaat - Ca2+ niveaus
Tijdsspanne: 1 jaar
Normalisatie van biochemische afwijkingen gerelateerd aan hyperfunctionerend bijschildklierweefsel (Ca2+-waarden [mmol/L])
1 jaar
Verbetering van het patiëntenbeheer - operatietijd
Tijdsspanne: 3 jaar
Duur van de chirurgische ingreep (minuten)
3 jaar
Verbetering van het patiëntenbeheer - duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 3 jaar
Duur van het ziekenhuisverblijf (uren)
3 jaar
Verbetering van het patiëntenbeheer - complicaties van een operatie
Tijdsspanne: 3 jaar
Complicaties (aantal)
3 jaar
Verbetering van het patiëntenbeheer - kosten
Tijdsspanne: 3 jaar
Kosten van chirurgisch/ziekenhuismanagement (EUR)
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Medewerkers

Institute of Oncology Ljubljana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 77/11/12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 18F-choline PET/CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren