Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

18F-fluorokolin PET/CT képalkotás hyperparathyreosisban

2017. június 30. frissítette: Luka Lezaic MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

A 18F-fluorokolin PET/CT képalkotás diagnosztikus értéke a túlműködő mellékpajzsmirigy-szövet lokalizációjában hyperparathyreosisban

A 18F-fluorokolin PET/CT hatékonyságának felmérése a túlműködő mellékpajzsmirigy-szövetek lokalizációjában hyperparathyreosisban, ezáltal lehetővé téve a minimálisan invazív sebészeti megközelítéseket, kevesebb szövődménnyel és összehasonlítható sikeraránnyal

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A primer hyperparathyreosis gyakori endokrin rendellenesség, melynek diagnózisa az esetek túlnyomó többségében biokémiai és terápiás sebészeti; másodlagos és harmadlagos hyperparathyreosisban a sebészeti kezelést általában akkor választják, ha a konzervatív intézkedések nem tudják kontrollálni az állapotot. A kétoldali nyakfeltárás korábban alkalmazott sebészeti megközelítését felváltják a minimálisan invazív eljárások, amelyek előnye a rövidebb műtéti időtartam és az általános érzéstelenítés, az alacsonyabb morbiditás és kevesebb szövődmény, összehasonlítható sikeraránnyal.

A minimálisan invazív műtét előfeltétele a káros mellékpajzsmirigy szövetének sikeres lokalizálása. Erre a célra leggyakrabban alkalmazott képalkotó módszer a mellékpajzsmirigy szcintigráfia 99mTc-sestaMIBI-val, amelyet általában nyaki ultrahanggal egészítenek ki. Összességében a mellékpajzsmirigy-szcintigráfia érzékeny módszer a túlműködő mellékpajzsmirigy-szövet lokalizálására; diagnosztikai teljesítménye azonban szignifikánsan alacsonyabb a többszörös mellékpajzsmirigy elváltozásban szenvedő betegeknél.

A káros mellékpajzsmirigy-szövet lokalizációjára szolgáló hagyományos nukleáris medicina képalkotó módszerekkel összehasonlítva a számítógépes tomográfiával (PET/CT) végzett pozitronemissziós tomográfia kiváló képfelbontást kínál, további előnye a csillapítás korrekciója, valamint a funkcionális és anatómiai információk együttes regisztrálása. A 18F-fluorokolin egy PET-nyomkövető, amelyet gyakran használnak prosztatarák képalkotására. A 18F-fluordezoxiglükózzal (18F-FDG) ellentétben a jól differenciált daganatok is felveszik, amelyekben a 18F-FDG felvétele megbízhatatlan. A kutatók azt feltételezik, hogy a 18F-fluorokolint hatékonyan felvehetik a mellékpajzsmirigy-adenomák és/vagy hiperplázia.

Jelen tanulmány célja a túlműködő mellékpajzsmirigy szövetek 18F-fluorokolin PET/CT-vel történő lokalizációjának hatékonyságának vizsgálata primer hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél, és ennek hatékonyságának összehasonlítása az erre a célra szolgáló hagyományos szcintigráfiai képalkotó módszerekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • Toborzás
        • Department for nuclear medicine, University medical centre Ljubljana
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 év felett
  • Biokémiailag igazolt hyperparathyreosis (emelkedett iPTH, emelkedett normál Ca2+ mellett) vagy emelkedett Ca2+ és nem megfelelően szuppresszált iPTH

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti kor
  • Terhesség
  • A fej és a nyak onkológiai, gyulladásos/fertőző betegségének klinikai kórtörténete

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kolin PET/CT
Kolin PET/CT képalkotás kiegészítve a hyperparathyreosis hagyományos képalkotó értékelésével (mellékpajzsmirigy szcintigráfia, ultrahang, CT vagy MRI, ha szükséges)
Sugárzás: 18F-kolin PET/CT
18F-kolin PET/CT képalkotás (nyak, mediastinum)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység és specifikusság
Időkeret: 3 hónap
Képes a túlműködő mellékpajzsmirigy-szövet kimutatására
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokémiai/klinikai eredmény – iPTH szintek
Időkeret: 1 év
A túlműködő mellékpajzsmirigy-szövettel kapcsolatos biokémiai rendellenességek normalizálása (iPTH szint [pg/mL])
1 év
Biokémiai/klinikai eredmény - Ca2+ szint
Időkeret: 1 év
A túlműködő mellékpajzsmirigy-szövettel kapcsolatos biokémiai rendellenességek normalizálása (Ca2+ szint [mmol/L])
1 év
Javulás a betegkezelésben – a működési idő
Időkeret: 3 év
A sebészeti beavatkozás időtartama (perc)
3 év
A betegkezelés javítása – a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 3 év
A kórházi tartózkodás időtartama (óra)
3 év
A betegkezelés javítása - műtéti szövődmények
Időkeret: 3 év
Komplikációk (szám)
3 év
Javulás a betegkezelésben – költség
Időkeret: 3 év
Sebészeti/kórházi kezelési költségek (EUR)
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Centre Ljubljana

Együttműködők

Institute of Oncology Ljubljana

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 77/11/12

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 18F-kolin PET/CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel