- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03207854
Сбор иммунологических образцов от пациентов с раком или заболеваниями крови и здоровых добровольцев
Протокол сбора иммунологических образцов у больных раком, пациентов с гематологическими диагнозами и здоровых нормальных контролей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ; I. Выявить изменения параметров иммунной системы у пациентов, получающих иммунотерапию (включая ингибиторы контрольных точек иммунного ответа, иммуностимулирующие/иммуномодулирующие средства, клеточную терапию, трансплантацию стволовых клеток), и сравнить с изменениями у пациентов, получающих обычную химиотерапию, таргетную терапию, и у здоровых здоровых добровольцев, использующих многопараметрическая проточная цитометрия, времяпролетная масс-цитометрия, количественная оценка цитокинов, функциональный анализ субпопуляций иммунных клеток, выделенных с помощью сортировки клеток с активированной флуоресценцией (FACS), а также генетические и протеомные методы (секвенирование дезоксирибонуклеиновой кислоты [ДНК], секвенирование рибонуклеиновой кислоты [RNASeq] , полимеразная цепная реакция с обратной транскриптазой [ОТ-ПЦР], Вестерн-блоттинг).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оптимизировать методы измерения функционального состояния циркулирующих иммунных клеток и гемопоэтических клеток-предшественников (активация, ингибирование, цитотоксичность, пролиферативная способность).
II. Используйте генетические и эпигенетические методы для: а) изучения клонального разнообразия подмножеств Т-клеток; б) определения генетической основы восстановления иммунитета Т-клеток после трансплантации стволовых клеток.
КОНТУР:
Пациенты и здоровые нормальные добровольцы собирают образцы периферической крови для анализа с помощью проточной цитометрии, RNASeq, иммуногистохимии, цитометрии по времени полета (CyTOF), экспериментов с клеточными культурами и функциональных исследований субпопуляций иммунных клеток, полученных с помощью FACS. У пациентов также проводят забор образцов костного мозга и лейкоферез/лейкоредукцию, а суспензии отдельных клеток и объемные биопсии опухоли получают в результате рутинного тестирования для анализа с помощью иммуногистохимии или CyTOF.
После завершения исследования пациенты наблюдаются до 2 лет.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Arta Zenunovic
- Номер телефона: 323-442 7828
- Электронная почта: Arta.zenunovic@med.usc.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Рекрутинг
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Arta Zenunovic
- Номер телефона: 323-442-5771
- Электронная почта: Arta.zenunovic@med.usc.edu
-
Главный следователь:
- Casey O'Connell, MS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с раком, иммуноопосредованным гематологическим диагнозом или здоровый нормальный доброволец
- Определение иммуноопосредованного гематологического диагноза: диагнозы, при которых иммунная дисфункция и/или терапия, направленная на иммунную систему (например, апластическая анемия, аутоиммунная гемолитическая анемия, иммунная тромбоцитопеническая пурпура [ИТП] и др.)
- Определение здорового нормального добровольца: лица без диагноза любого типа рака, диабета, сердечно-сосудистых заболеваний, негематологических аутоиммунных заболеваний (например, системная красная волчанка [СКВ], ревматоидный артрит [РА], болезнь Крона) и отсутствие приема каких-либо иммунодепрессантов
- Пациенты должны были наблюдаться в больнице Норрис и амбулаторных клиниках, или в Медицинском центре округа Лос-Анджелес (LAC)-Университета Южной Калифорнии (USC), или в амбулаторных клиниках; здоровые добровольцы могут быть набраны без каких-либо визитов к врачу, поскольку их лаборатории предназначены исключительно для клинических исследований, а не для личных проблем со здоровьем, не связанных с проектом.
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие на сбор образцов
- Известный положительный статус вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Лица, принимающие какие-либо иммунодепрессанты, исключаются из участия в качестве здоровых нормальных добровольцев.
- Любой пациент, для которого сбор образцов считается небезопасным (например, для пациентов, которым невозможно установить венозный доступ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вспомогательно-корреляционная (коллекция биопрепаратов)
У пациентов и здоровых нормальных добровольцев собирают образцы периферической крови для анализа с помощью проточной цитометрии, RNASeq, иммуногистохимии, экспериментов CyTOF, клеточных культур и функциональных исследований субпопуляций иммунных клеток, полученных с помощью FACS.
У пациентов также проводят забор образцов костного мозга и лейкоферез/лейкоредукцию, а суспензии отдельных клеток и объемные биопсии опухоли получают в результате рутинного тестирования для анализа с помощью иммуногистохимии или CyTOF.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Пройти сбор периферической крови, костного мозга и тканей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор образцов для иммунологических исследований у пациентов с онкологическими заболеваниями или заболеваниями крови, а также у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
|
Собранные образцы тканей, крови и костного мозга будут использоваться для выявления изменений параметров иммунной системы у пациентов, получающих иммунотерапию (включая ингибиторы иммунных контрольных точек, иммуностимулирующие/иммуномодулирующие средства, клеточную терапию, трансплантацию стволовых клеток) и сравнения с изменениями у пациентов, получающих обычную химиотерапию. , таргетная терапия агентами и здоровые нормальные добровольцы с использованием многопараметрической проточной цитометрии, времяпролетной масс-цитометрии, количественного определения цитокинов, функционального анализа субпопуляций иммунных клеток, выделенных с помощью сортировки клеток с активированной флуоресценцией (FACS), а также генетических и протеомных методов (дезоксирибонуклеиновая кислота). секвенирование [ДНК], последовательность рибонуклеиновой кислоты [РНК] [Seq], полимеразная цепная реакция с обратной транскриптазой [RT-PCR], вестерн-блот).
|
Исходный уровень до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Casey O'Connell, MD, University of Southern California
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0S-15-16 (Другой идентификатор: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2017-00625 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
Federal University of Minas GeraisUniversity of Sao Paulo; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Financiadora... и другие соавторыЕще не набирают
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий