- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03207854
Samling av immunologiske prøver fra pasienter med kreft eller blodsykdommer, og friske frivillige
Protokoll for immunologiprøvetaking fra kreftpasienter, pasienter med hematologiske diagnoser og friske normale kontroller
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL; I. Identifiser endringer i immunsystemparametere hos pasienter som mottar immunterapi (inkludert immunkontrollpunkthemmere, immunstimulerende/immunmodulerende midler, cellulære terapier, stamcelletransplantasjon) og sammenlign med endringer hos pasienter som får konvensjonell kjemoterapi, målrettet terapi og friske normale frivillige som bruker multiparameter flowcytometri, time-of-flight massecytometri, cytokinkvantifisering, funksjonell analyse av immuncelleundersett isolert via fluorescensaktivert cellesortering (FACS), og genetiske og proteomiske teknikker (deoksyribonukleinsyre [DNA] sekvensering, ribonukleinsyresekvens [RNASeq] , revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon [RT-PCR], Western blot).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Optimalisere metoder for måling av funksjonsstatus til sirkulerende immunceller og hematopoietiske stamceller (aktivering, inhibering, cytotoksisitet, proliferativ kapasitet).
II. Bruk genetiske og epigenetiske teknikker for å a) studere klonalt mangfold i T-celleundergrupper b) bestemme det genetiske grunnlaget for T-celle-immunrekonstitusjon etter stamcelletransplantasjon.
OVERSIKT:
Pasienter og friske, normale frivillige gjennomgår innsamling av perifere blodprøver for analyse via flowcytometri, RNAseq, immunhistokjemi, cytometri etter flytiden (CyTOF) eksperimenter, cellekulturer og funksjonelle studier av immuncelleundergrupper oppnådd av FACS. Pasienter gjennomgår også innsamling av benmargs- og leukoferese-/leukoreduksjonsprøver, og enkeltcellesuspensjoner og bulkskårne tumorbiopsier oppnås fra rutinetesting for analyse via immunhistokjemi eller CyTOF.
Etter avsluttet studie følges pasientene opp i inntil 2 år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Arta Zenunovic
- Telefonnummer: 323-442 7828
- E-post: Arta.zenunovic@med.usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Rekruttering
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Arta Zenunovic
- Telefonnummer: 323-442-5771
- E-post: Arta.zenunovic@med.usc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Casey O'Connell, MS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som er kjent for å ha kreft, en immunmediert hematologisk diagnose eller en frisk normal frivillig
- Definisjon av immunmediert hematologisk diagnose: diagnoser der immundysfunksjon og/eller immunsystemrettet terapi (f.eks. aplastisk anemi, autoimmun hemolytisk anemi, immun trombocytopenisk purpura [ITP], etc.) er involvert
- Definisjon av frisk normal frivillig: personer som mangler diagnoser av noen form for kreft, diabetes, kardiovaskulære sykdommer, ikke-hematologisk autoimmun sykdom (f.eks. systemisk lupus erythematosus [SLE], revmatoid artritt [RA], Crohns sykdom) og ikke tar noen immundempende medisiner
- Pasienter må ha blitt sett på Norris Hospital og poliklinikker, eller Los Angeles County (LAC)-University of Southern California (USC) Medical Center eller poliklinikker; friske frivillige kan rekrutteres uten noen avtaler med legebesøk siden laboratoriene deres er strengt tatt for klinisk forskning og ikke for personlige helseproblemer som ikke er relatert til prosjektet
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke til prøvetaking
- Kjent humant immunsviktvirus (HIV) positiv status
- Personer som tar noen form for immundempende medisiner er utelukket fra å delta som friske normale frivillige
- Enhver pasient for hvem prøvetaking anses å være usikker (for eksempel for pasienter som ikke kan etablere venøs tilgang)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjelpe-korrelativ (bioprøvesamling)
Pasienter og friske normale frivillige gjennomgår innsamling av perifere blodprøver for analyse via flowcytometri, RNASeq, immunhistokjemi, CyTOF-eksperimenter, cellekulturer og funksjonelle studier av immuncelleundergrupper oppnådd av FACS.
Pasienter gjennomgår også innsamling av benmargs- og leukoferese-/leukoreduksjonsprøver, og enkeltcellesuspensjoner og bulkskårne tumorbiopsier oppnås fra rutinetesting for analyse via immunhistokjemi eller CyTOF.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Gjennomgå innsamling av perifert blod, benmarg og vev
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prøvesamling for immunologistudier fra pasienter med kreft eller blodsykdommer, og friske frivillige
Tidsramme: Baseline til 5 år
|
Innsamlede vevs-, blod- og benmargsprøver vil bli brukt til å identifisere endringer i immunsystemparametre hos pasienter som mottar immunterapi (inkludert immunkontrollpunkthemmere, immunstimulerende/immunmodulerende midler, celleterapi, stamcelletransplantasjon) og sammenligne med endringer hos pasienter som får konvensjonell kjemoterapi. , målrettet terapi og friske normale frivillige ved bruk av multiparameter flowcytometri, time-of-flight massecytometri, cytokinkvantifisering, funksjonell analyse av immuncelleundergrupper isolert via fluorescensaktivert cellesortering (FACS), og genetiske og proteomiske teknikker (deoksyribonukleinsyre) [DNA]-sekvensering, ribonukleinsyre [RNA]-sekvens [Seq], revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon [RT-PCR], Western blot).
|
Baseline til 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Casey O'Connell, MD, University of Southern California
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0S-15-16 (Annen identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2017-00625 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akutt myeloid leukemi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Progenity, Inc.FullførtDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorge syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomsletting | Edwards syndrom | Patau syndromForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaFullførtAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
National Cheng-Kung University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
University of California, Los AngelesFullførtHjertefeil | OvervektForente stater