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Recolección de muestras de inmunología de pacientes con cáncer o trastornos de la sangre y voluntarios sanos

9 de agosto de 2023 actualizado por: University of Southern California

Protocolo para la recolección de muestras de inmunología de pacientes con cáncer, pacientes con diagnósticos hematológicos y controles normales sanos

Este ensayo de investigación recolecta y almacena especímenes de sangre, tejido y médula ósea de pacientes con cáncer o trastornos de la sangre, y voluntarios sanos para estudiar el sistema inmunológico en una variedad de diferentes tipos de experimentos, así como datos clínicos asociados, según corresponda, centrados en comprender los mecanismos de la inmunoterapia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES; I. Identificar cambios en los parámetros del sistema inmunitario en pacientes que reciben inmunoterapias (incluidos inhibidores de puntos de control inmunitarios, agentes inmunoestimuladores/inmunomoduladores, terapias celulares, trasplante de células madre) y compararlos con los cambios en pacientes que reciben quimioterapia convencional, terapia con agentes dirigidos y voluntarios normales sanos que usan citometría de flujo multiparámetro, citometría de masas de tiempo de vuelo, cuantificación de citocinas, análisis funcional de subconjuntos de células inmunitarias aisladas mediante clasificación de células activadas por fluorescencia (FACS) y técnicas genéticas y proteómicas (secuenciación de ácido desoxirribonucleico [ADN], secuenciación de ácido ribonucleico [RNASeq] , reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa [RT-PCR], Western blot).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Optimizar los métodos para medir el estado funcional de las células inmunes circulantes y los progenitores hematopoyéticos (activación, inhibición, citotoxicidad, capacidad proliferativa).

II. Utilice técnicas genéticas y epigenéticas para a) estudiar la diversidad clonal en subconjuntos de células T b) determinar la base genética para la reconstitución inmunitaria de las células T después del trasplante de células madre.

DESCRIBIR:

Los pacientes y los voluntarios normales sanos se someten a la recolección de muestras de sangre periférica para su análisis mediante citometría de flujo, RNASeq, inmunohistoquímica, experimentos de citometría por tiempo de vuelo (CyTOF), cultivos celulares y estudios funcionales de subconjuntos de células inmunitarias obtenidos por FACS. Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de médula ósea y leucoféresis/leucorreducción, y se obtienen suspensiones de células individuales y biopsias tumorales extirpadas a granel a partir de pruebas de rutina para análisis mediante inmunohistoquímica o CyTOF.

Después de completar el estudio, los pacientes reciben un seguimiento de hasta 2 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Akil A. Merchant, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se sabe que tienen cáncer, un diagnóstico hematológico inmunomediado o un voluntario normal sano

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que se sabe que tienen cáncer, un diagnóstico hematológico inmunomediado o un voluntario normal sano
  • Definición de diagnóstico hematológico inmunomediado: diagnósticos para los cuales la disfunción inmunológica y/o la terapia dirigida por el sistema inmunológico (p. anemia aplásica, anemia hemolítica autoinmune, púrpura trombocitopénica inmune [ITP], etc.) están involucradas
  • Definición de voluntario normal sano: personas sin diagnóstico de ningún tipo de cáncer, diabetes, enfermedades cardiovasculares, enfermedad autoinmune no hematológica (ej. lupus eritematoso sistémico [LES], artritis reumatoide [AR], enfermedad de Crohn) y no tomar ningún medicamento inmunosupresor
  • Los pacientes deben haber sido atendidos en el Hospital Norris y en las clínicas para pacientes ambulatorios, o en el Centro Médico de la Universidad del Sur de California (USC) del condado de Los Ángeles (LAC) o en las clínicas para pacientes ambulatorios; Se pueden reclutar voluntarios sanos sin citas médicas, ya que sus laboratorios son estrictamente para investigación clínica y no para problemas de salud personal no relacionados con el proyecto.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de dar consentimiento informado para la recolección de muestras
  • Estado positivo conocido del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Las personas que toman cualquier tipo de medicación inmunosupresora están excluidas de participar como voluntarios normales sanos.
  • Cualquier paciente para quien la recolección de muestras se considere insegura (por ejemplo, para pacientes que no pueden establecer un acceso venoso)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Auxiliar-correlativo (recolección de muestras biológicas)
Los pacientes y los voluntarios normales sanos se someten a la recolección de muestras de sangre periférica para su análisis mediante citometría de flujo, RNASeq, inmunohistoquímica, experimentos CyTOF, cultivos celulares y estudios funcionales de subconjuntos de células inmunitarias obtenidos por FACS. Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de médula ósea y leucoféresis/leucorreducción, y se obtienen suspensiones de células individuales y biopsias tumorales extirpadas a granel a partir de pruebas de rutina para análisis mediante inmunohistoquímica o CyTOF.
Estudios correlativos
Estudios complementarios
Someterse a la recolección de sangre periférica, médula ósea y tejido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recolección de muestras para estudios de inmunología de pacientes con cáncer o trastornos de la sangre y voluntarios sanos
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
Las muestras de tejido, sangre y médula ósea recolectadas se utilizarán para identificar cambios en los parámetros del sistema inmunitario en pacientes que reciben inmunoterapias (incluidos inhibidores de puntos de control inmunitarios, agentes inmunoestimuladores/inmunomoduladores, terapias celulares, trasplante de células madre) y compararlos con los cambios en pacientes que reciben quimioterapia convencional. , terapia con agentes dirigidos y voluntarios normales sanos mediante citometría de flujo multiparamétrica, citometría de masas de tiempo de vuelo, cuantificación de citocinas, análisis funcional de subconjuntos de células inmunitarias aisladas mediante clasificación de células activadas por fluorescencia (FACS) y técnicas genéticas y proteómicas (ácido desoxirribonucleico secuenciación [ADN], secuencia [Seq] de ácido ribonucleico [ARN], reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa [RT-PCR], Western blot).
Línea de base a 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Casey O'Connell, MD, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2017

Finalización primaria (Estimado)

12 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

12 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0S-15-16 (Otro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2017-00625 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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