- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03207854
Recolección de muestras de inmunología de pacientes con cáncer o trastornos de la sangre y voluntarios sanos
Protocolo para la recolección de muestras de inmunología de pacientes con cáncer, pacientes con diagnósticos hematológicos y controles normales sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES; I. Identificar cambios en los parámetros del sistema inmunitario en pacientes que reciben inmunoterapias (incluidos inhibidores de puntos de control inmunitarios, agentes inmunoestimuladores/inmunomoduladores, terapias celulares, trasplante de células madre) y compararlos con los cambios en pacientes que reciben quimioterapia convencional, terapia con agentes dirigidos y voluntarios normales sanos que usan citometría de flujo multiparámetro, citometría de masas de tiempo de vuelo, cuantificación de citocinas, análisis funcional de subconjuntos de células inmunitarias aisladas mediante clasificación de células activadas por fluorescencia (FACS) y técnicas genéticas y proteómicas (secuenciación de ácido desoxirribonucleico [ADN], secuenciación de ácido ribonucleico [RNASeq] , reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa [RT-PCR], Western blot).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Optimizar los métodos para medir el estado funcional de las células inmunes circulantes y los progenitores hematopoyéticos (activación, inhibición, citotoxicidad, capacidad proliferativa).
II. Utilice técnicas genéticas y epigenéticas para a) estudiar la diversidad clonal en subconjuntos de células T b) determinar la base genética para la reconstitución inmunitaria de las células T después del trasplante de células madre.
DESCRIBIR:
Los pacientes y los voluntarios normales sanos se someten a la recolección de muestras de sangre periférica para su análisis mediante citometría de flujo, RNASeq, inmunohistoquímica, experimentos de citometría por tiempo de vuelo (CyTOF), cultivos celulares y estudios funcionales de subconjuntos de células inmunitarias obtenidos por FACS. Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de médula ósea y leucoféresis/leucorreducción, y se obtienen suspensiones de células individuales y biopsias tumorales extirpadas a granel a partir de pruebas de rutina para análisis mediante inmunohistoquímica o CyTOF.
Después de completar el estudio, los pacientes reciben un seguimiento de hasta 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arta Zenunovic
- Número de teléfono: 323-442 7828
- Correo electrónico: Arta.zenunovic@med.usc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Arta Zenunovic
- Número de teléfono: 323-442-5771
- Correo electrónico: Arta.zenunovic@med.usc.edu
-
Investigador principal:
- Akil A. Merchant, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se sabe que tienen cáncer, un diagnóstico hematológico inmunomediado o un voluntario normal sano
- Definición de diagnóstico hematológico inmunomediado: diagnósticos para los cuales la disfunción inmunológica y/o la terapia dirigida por el sistema inmunológico (p. anemia aplásica, anemia hemolítica autoinmune, púrpura trombocitopénica inmune [ITP], etc.) están involucradas
- Definición de voluntario normal sano: personas sin diagnóstico de ningún tipo de cáncer, diabetes, enfermedades cardiovasculares, enfermedad autoinmune no hematológica (ej. lupus eritematoso sistémico [LES], artritis reumatoide [AR], enfermedad de Crohn) y no tomar ningún medicamento inmunosupresor
- Los pacientes deben haber sido atendidos en el Hospital Norris y en las clínicas para pacientes ambulatorios, o en el Centro Médico de la Universidad del Sur de California (USC) del condado de Los Ángeles (LAC) o en las clínicas para pacientes ambulatorios; Se pueden reclutar voluntarios sanos sin citas médicas, ya que sus laboratorios son estrictamente para investigación clínica y no para problemas de salud personal no relacionados con el proyecto.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento informado para la recolección de muestras
- Estado positivo conocido del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Las personas que toman cualquier tipo de medicación inmunosupresora están excluidas de participar como voluntarios normales sanos.
- Cualquier paciente para quien la recolección de muestras se considere insegura (por ejemplo, para pacientes que no pueden establecer un acceso venoso)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Auxiliar-correlativo (recolección de muestras biológicas)
Los pacientes y los voluntarios normales sanos se someten a la recolección de muestras de sangre periférica para su análisis mediante citometría de flujo, RNASeq, inmunohistoquímica, experimentos CyTOF, cultivos celulares y estudios funcionales de subconjuntos de células inmunitarias obtenidos por FACS.
Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de médula ósea y leucoféresis/leucorreducción, y se obtienen suspensiones de células individuales y biopsias tumorales extirpadas a granel a partir de pruebas de rutina para análisis mediante inmunohistoquímica o CyTOF.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Someterse a la recolección de sangre periférica, médula ósea y tejido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recolección de muestras para estudios de inmunología de pacientes con cáncer o trastornos de la sangre y voluntarios sanos
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
|
Las muestras de tejido, sangre y médula ósea recolectadas se utilizarán para identificar cambios en los parámetros del sistema inmunitario en pacientes que reciben inmunoterapias (incluidos inhibidores de puntos de control inmunitarios, agentes inmunoestimuladores/inmunomoduladores, terapias celulares, trasplante de células madre) y compararlos con los cambios en pacientes que reciben quimioterapia convencional. , terapia con agentes dirigidos y voluntarios normales sanos mediante citometría de flujo multiparamétrica, citometría de masas de tiempo de vuelo, cuantificación de citocinas, análisis funcional de subconjuntos de células inmunitarias aisladas mediante clasificación de células activadas por fluorescencia (FACS) y técnicas genéticas y proteómicas (ácido desoxirribonucleico secuenciación [ADN], secuencia [Seq] de ácido ribonucleico [ARN], reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa [RT-PCR], Western blot).
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Línea de base a 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Casey O'Connell, MD, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0S-15-16 (Otro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2017-00625 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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