- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03207854
Indsamling af immunologiske prøver fra patienter med kræft eller blodsygdomme og raske frivillige
Protokol for immunologiprøvetagning fra kræftpatienter, patienter med hæmatologiske diagnoser og sunde normale kontroller
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL; I. Identificer ændringer i immunsystemparametre hos patienter, der modtager immunterapi (inklusive immunkontrolpunkt-hæmmere, immunstimulerende/immunmodulerende midler, cellulære terapier, stamcelletransplantation) og sammenlign med ændringer hos patienter, der modtager konventionel kemoterapi, målrettet terapi og raske, normale frivillige ved hjælp af multiparameter flowcytometri, time-of-flight massecytometri, cytokinkvantificering, funktionel analyse af immuncelleundersæt isoleret via fluorescensaktiveret cellesortering (FACS) og genetiske og proteomiske teknikker (deoxyribonukleinsyre [DNA] sekventering, ribonukleinsyresekvens [RNASeq] revers transkriptase-polymerase-kædereaktion [RT-PCR], Western blot).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Optimere metoder til måling af funktionel status af cirkulerende immunceller og hæmatopoietiske progenitorer (aktivering, hæmning, cytotoksicitet, proliferativ kapacitet).
II. Brug genetiske og epigenetiske teknikker til at a) studere klonal diversitet i T-celleundergrupper b) bestemme det genetiske grundlag for T-celle-immunrekonstitution efter stamcelletransplantation.
OMRIDS:
Patienter og raske, normale frivillige gennemgår indsamling af perifere blodprøver til analyse via flowcytometri, RNASeq, immunhistokemi, cytometri ved flyvetidseksperimenter (CyTOF), cellekulturer og funktionelle undersøgelser af immuncelleundergrupper opnået af FACS. Patienter gennemgår også indsamling af knoglemarvs- og leukoferese-/leukoreduktionsprøver, og enkeltcellesuspensioner og bulkudskårne tumorbiopsier opnås fra rutinetest til analyse via immunhistokemi eller CyTOF.
Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op i op til 2 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Arta Zenunovic
- Telefonnummer: 323-442 7828
- E-mail: Arta.zenunovic@med.usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Rekruttering
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Arta Zenunovic
- Telefonnummer: 323-442-5771
- E-mail: Arta.zenunovic@med.usc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Casey O'Connell, MS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der vides at have kræft, en immunmedieret hæmatologisk diagnose eller en sund normal frivillig
- Definition af immunmedieret hæmatologisk diagnose: diagnoser, for hvilken immundysfunktion og/eller immunsystemstyret terapi (f. aplastisk anæmi, autoimmun hæmolytisk anæmi, immun trombocytopenisk purpura [ITP] osv.) er involveret
- Definition af sund normal frivillig: personer, der mangler diagnoser af enhver form for kræft, diabetes, hjerte-kar-sygdomme, ikke-hæmatologisk autoimmun sygdom (f. systemisk lupus erythematosus [SLE], rheumatoid arthritis [RA], Crohns sygdom) og ikke tager nogen immunsuppressiv medicin
- Patienter skal have været tilset på Norris Hospital og ambulatorier, eller Los Angeles County (LAC)-University of Southern California (USC) Medical Center eller ambulatorier; raske frivillige kan rekrutteres uden lægebesøg, da deres laboratorier udelukkende er til klinisk forskning og ikke til personlige helbredsproblemer, der ikke er relateret til projektet
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke til prøvetagning
- Kendt human immundefekt virus (HIV) positiv status
- Personer, der tager enhver form for immunsuppressiv medicin, er udelukket fra at deltage som raske, normale frivillige
- Enhver patient, for hvem prøvetagning vurderes at være usikker (f.eks. for patienter, der ikke er i stand til at etablere venøs adgang)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hjælpekorrelativ (bioprøvesamling)
Patienter og raske, normale frivillige gennemgår indsamling af perifere blodprøver til analyse via flowcytometri, RNASeq, immunhistokemi, CyTOF-eksperimenter, cellekulturer og funktionelle undersøgelser af immuncelleundersæt opnået af FACS.
Patienter gennemgår også indsamling af knoglemarvs- og leukoferese-/leukoreduktionsprøver, og enkeltcellesuspensioner og bulkudskårne tumorbiopsier opnås fra rutinetest til analyse via immunhistokemi eller CyTOF.
|
Korrelative undersøgelser
Hjælpestudier
Gennemgå opsamling af perifert blod, knoglemarv og væv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prøveindsamling til immunologiske undersøgelser fra patienter med cancer eller blodsygdomme og raske frivillige
Tidsramme: Baseline til 5 år
|
Vævs-, blod- og knoglemarvsprøver, der indsamles, vil blive brugt til at identificere ændringer i immunsystemparametre hos patienter, der modtager immunterapi (inklusive immuncheckpoint-hæmmere, immunstimulerende/immunmodulerende midler, cellulære terapier, stamcelletransplantation) og sammenligne med ændringer hos patienter, der modtager konventionel kemoterapi. , målrettet terapi og raske, normale frivillige ved hjælp af multiparameter flowcytometri, time-of-flight massecytometri, cytokinkvantificering, funktionel analyse af immuncelleundergrupper isoleret via fluorescensaktiveret cellesortering (FACS) og genetiske og proteomiske teknikker (deoxyribonukleinsyre) [DNA]-sekventering, ribonukleinsyre-[RNA]-sekvens [Seq], omvendt transkriptase-polymerase-kædereaktion [RT-PCR], Western blot).
|
Baseline til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Casey O'Connell, MD, University of Southern California
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0S-15-16 (Anden identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2017-00625 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...RekrutteringIdiopatisk skolioseFrankrig
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Progenity, Inc.AfsluttetDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosom sletning | Edwards syndrom | Patau syndromForenede Stater
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuRettsmedicinsk Tandlægevidenskab | Bidanalyse
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Modarres HospitalAfsluttetKomplikationer | Billedstyret biopsi | Nyre GlomerulusIran, Islamisk Republik