- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03207854
Sammlung immunologischer Proben von Patienten mit Krebs oder Bluterkrankungen sowie gesunden Freiwilligen
Protokoll für die Sammlung immunologischer Proben von Krebspatienten, Patienten mit hämatologischen Diagnosen und gesunden, normalen Kontrollpersonen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE; I. Identifizieren Sie Veränderungen der Parameter des Immunsystems bei Patienten, die Immuntherapien erhalten (einschließlich Immun-Checkpoint-Inhibitoren, immunstimulierende/immunmodulatorische Wirkstoffe, Zelltherapien, Stammzelltransplantation) und vergleichen Sie sie mit Veränderungen bei Patienten, die konventionelle Chemotherapie, zielgerichtete Wirkstofftherapie und gesunde normale Freiwillige erhalten Multiparameter-Durchflusszytometrie, Flugzeit-Massenzytometrie, Zytokinquantifizierung, Funktionsanalyse von Immunzelluntergruppen, die über fluoreszenzaktivierte Zellsortierung (FACS) isoliert wurden, sowie genetische und proteomische Techniken (Desoxyribonukleinsäure [DNA]-Sequenzierung, Ribonukleinsäuresequenz [RNASeq] , Reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion [RT-PCR], Western Blot).
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Optimierung der Methoden zur Messung des Funktionsstatus zirkulierender Immunzellen und hämatopoetischer Vorläufer (Aktivierung, Hemmung, Zytotoxizität, Proliferationskapazität).
II. Verwenden Sie genetische und epigenetische Techniken, um a) die klonale Diversität in T-Zell-Untergruppen zu untersuchen und b) die genetische Grundlage für die Immunrekonstitution von T-Zellen nach einer Stammzelltransplantation zu bestimmen.
UMRISS:
Bei Patienten und gesunden normalen Freiwilligen werden periphere Blutproben zur Analyse mittels Durchflusszytometrie, RNASeq, Immunhistochemie, Zytometrie-by-Time-of-Flight-Experimenten (CyTOF), Zellkulturen und funktionellen Studien von Immunzelluntergruppen, die durch FACS gewonnen wurden, entnommen. Bei den Patienten werden auch Knochenmarks- und Leukopherese-/Leukoreduktionsproben entnommen, und aus Routinetests werden Einzelzellsuspensionen und ausgeschnittene Tumorbiopsien zur Analyse mittels Immunhistochemie oder CyTOF gewonnen.
Nach Abschluss der Studie werden die Patienten bis zu 2 Jahre lang nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Arta Zenunovic
- Telefonnummer: 323-442 7828
- E-Mail: Arta.zenunovic@med.usc.edu
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Rekrutierung
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Arta Zenunovic
- Telefonnummer: 323-442-5771
- E-Mail: Arta.zenunovic@med.usc.edu
-
Hauptermittler:
- Casey O'Connell, MS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit bekannter Krebserkrankung, einer immunvermittelten hämatologischen Diagnose oder ein gesunder normaler Freiwilliger
- Definition der immunvermittelten hämatologischen Diagnose: Diagnosen, bei denen eine Immunschwäche und/oder eine immunsystemgesteuerte Therapie (z. B. aplastische Anämie, autoimmunhämolytische Anämie, immunthrombozytopenische Purpura [ITP] usw.) sind beteiligt
- Definition eines gesunden, normalen Freiwilligen: Personen, bei denen keine Diagnose irgendeiner Art von Krebs, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, nicht-hämatologischer Autoimmunerkrankung (z. B. systemischer Lupus erythematodes [SLE], rheumatoide Arthritis [RA], Morbus Crohn) und keine Einnahme immunsuppressiver Medikamente
- Die Patienten müssen im Norris Hospital und in Ambulanzen oder im Los Angeles County (LAC)-University of Southern California (USC) Medical Center oder in Ambulanzen untersucht worden sein; Gesunde Freiwillige können ohne Arztbesuche rekrutiert werden, da ihre Labore ausschließlich der klinischen Forschung dienen und nicht für persönliche Gesundheitsprobleme, die nichts mit dem Projekt zu tun haben
Ausschlusskriterien:
- Es kann keine Einverständniserklärung zur Probenentnahme abgegeben werden
- Bekannter positiver Status gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Personen, die immunsuppressive Medikamente jeglicher Art einnehmen, sind als gesunde normale Freiwillige von der Teilnahme ausgeschlossen
- Jeder Patient, bei dem die Probenentnahme als unsicher eingeschätzt wird (z. B. bei Patienten, die keinen venösen Zugang herstellen können)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Hilfskorrelativ (Sammlung von Bioproben)
Bei Patienten und gesunden normalen Freiwilligen werden periphere Blutproben zur Analyse mittels Durchflusszytometrie, RNASeq, Immunhistochemie, CyTOF-Experimenten, Zellkulturen und funktionellen Studien von Immunzelluntergruppen, die durch FACS gewonnen wurden, entnommen.
Bei den Patienten werden auch Knochenmarks- und Leukopherese-/Leukoreduktionsproben entnommen, und aus Routinetests werden Einzelzellsuspensionen und ausgeschnittene Tumorbiopsien zur Analyse mittels Immunhistochemie oder CyTOF gewonnen.
|
Korrelative Studien
Nebenstudien
Es wird eine Entnahme von peripherem Blut, Knochenmark und Gewebe durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Probenentnahme für immunologische Studien von Patienten mit Krebs oder Bluterkrankungen sowie gesunden Freiwilligen
Zeitfenster: Ausgangswert: 5 Jahre
|
Gesammelte Gewebe-, Blut- und Knochenmarksproben werden verwendet, um Veränderungen der Immunsystemparameter bei Patienten zu identifizieren, die Immuntherapien (einschließlich Immun-Checkpoint-Inhibitoren, immunstimulierende/immunmodulatorische Wirkstoffe, Zelltherapien, Stammzelltransplantation) erhalten, und um sie mit Veränderungen bei Patienten zu vergleichen, die eine konventionelle Chemotherapie erhalten , zielgerichtete Wirkstofftherapie und gesunde normale Freiwillige unter Verwendung von Multiparameter-Durchflusszytometrie, Flugzeit-Massenzytometrie, Zytokinquantifizierung, Funktionsanalyse von Immunzelluntergruppen, die über fluoreszenzaktivierte Zellsortierung (FACS) isoliert wurden, sowie genetischen und proteomischen Techniken (Desoxyribonukleinsäure). [DNA]-Sequenzierung, Ribonukleinsäure-[RNA]-Sequenz [Seq], Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion [RT-PCR], Western Blot).
|
Ausgangswert: 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Casey O'Connell, MD, University of Southern California
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0S-15-16 (Andere Kennung: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2017-00625 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalAbgeschlossen
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Noch keine RekrutierungHIV-Infektionen | Hepatitis B
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaRekrutierungNävi und Melanome | Melanom (Hautkrebs)Spanien
-
Seoul National University Bundang HospitalAbgeschlossenSchuppen | Seborrhoische Dermatitis der KopfhautSüdkorea
-
Duke UniversityZurückgezogenAntikoagulations- und Thrombose-Point-of-Care-Test (AT-POCT)Vereinigte Staaten
-
Federal University of Minas GeraisUniversity of Sao Paulo; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Financiadora de Estudos e Projetos und andere MitarbeiterNoch keine Rekrutierung
-
Columbia UniversityAbgeschlossen
-
University of CincinnatiUniversity of Colorado, Denver; Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenKomplikation der TransplantationVereinigte Staaten
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern UniversityAktiv, nicht rekrutierendApnoe der FrühgeburtlichkeitKanada
-
University of Banja LukaAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusBosnien und Herzegowina