- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03207854
Verzameling van immunologische monsters van patiënten met kanker of bloedaandoeningen en gezonde vrijwilligers
Protocol voor het verzamelen van immunologische monsters van kankerpatiënten, patiënten met hematologische diagnoses en gezonde normale controles
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN; I. Identificeer veranderingen in parameters van het immuunsysteem bij patiënten die immunotherapie krijgen (waaronder immunocheckpointremmers, immunostimulerende/immunomodulerende middelen, cellulaire therapieën, stamceltransplantatie) en vergelijk deze met veranderingen bij patiënten die conventionele chemotherapie, gerichte therapie en gezonde, normale vrijwilligers gebruiken multiparameter flowcytometrie, time-of-flight massacytometrie, cytokinekwantificering, functionele analyse van immuuncelsubsets geïsoleerd via fluorescentie-geactiveerde celsortering (FACS), en genetische en proteomische technieken (deoxyribonucleïnezuur [DNA] sequencing, ribonucleïnezuursequentie [RNASeq] , reverse transcriptase-polymerase kettingreactie [RT-PCR], Western blot).
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Methoden optimaliseren voor het meten van de functionele status van circulerende immuuncellen en hematopoietische voorlopercellen (activering, remming, cytotoxiciteit, proliferatieve capaciteit).
II. Gebruik genetische en epigenetische technieken om a) klonale diversiteit in subgroepen van T-cellen te bestuderen, b) de genetische basis te bepalen voor herstel van het immuunsysteem van T-cellen na stamceltransplantatie.
OVERZICHT:
Patiënten en gezonde normale vrijwilligers ondergaan verzameling van perifere bloedmonsters voor analyse via flowcytometrie, RNASeq, immunohistochemie, cytometrie door vluchttijd (CyTOF) experimenten, celculturen en functionele studies van subsets van immuuncellen verkregen door FACS. Patiënten ondergaan ook het verzamelen van beenmerg- en leukoferese-/leukoreductiespecimens, en eencellige suspensies en bulk-uitgesneden tumorbiopten worden verkregen uit routinetesten voor analyse via immunohistochemie of CyTOF.
Na afronding van de studie worden patiënten gedurende maximaal 2 jaar gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Arta Zenunovic
- Telefoonnummer: 323-442 7828
- E-mail: Arta.zenunovic@med.usc.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Werving
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Arta Zenunovic
- Telefoonnummer: 323-442-5771
- E-mail: Arta.zenunovic@med.usc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Casey O'Connell, MS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten waarvan bekend is dat ze kanker hebben, een immuungemedieerde hematologische diagnose of een gezonde, normale vrijwilliger
- Definitie van immuungemedieerde hematologische diagnose: diagnoses waarvoor immuundisfunctie en/of immuunsysteemgerichte therapie (bijv. aplastische anemie, auto-immune hemolytische anemie, immuuntrombocytopenische purpura [ITP], enz.) zijn betrokken
- Definitie van gezonde normale vrijwilliger: personen bij wie de diagnose van geen enkele vorm van kanker, diabetes, hart- en vaatziekten, niet-hematologische auto-immuunziekte (bijv. systemische lupus erythematosus [SLE], reumatoïde artritis [RA], de ziekte van Crohn) en geen immunosuppressiva gebruiken
- Patiënten moeten zijn gezien in het Norris Hospital en poliklinieken, of het Los Angeles County (LAC)-University of Southern California (USC) Medical Center of poliklinieken; gezonde vrijwilligers kunnen worden aangeworven zonder afspraak met een arts, aangezien hun laboratoria uitsluitend voor klinisch onderzoek zijn en niet voor persoonlijke gezondheidsproblemen die geen verband houden met het project
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven voor het verzamelen van monsters
- Bekende positieve status van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Personen die enige vorm van immunosuppressieve medicatie gebruiken, zijn uitgesloten van deelname als gezonde, normale vrijwilligers
- Elke patiënt voor wie het afnemen van monsters als onveilig wordt beschouwd (bijvoorbeeld voor patiënten die geen veneuze toegang tot stand kunnen brengen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hulp-correlatief (verzameling biospecimen)
Patiënten en gezonde normale vrijwilligers ondergaan verzameling van perifere bloedmonsters voor analyse via flowcytometrie, RNASeq, immunohistochemie, CyTOF-experimenten, celculturen en functionele studies van subsets van immuuncellen verkregen door FACS.
Patiënten ondergaan ook het verzamelen van beenmerg- en leukoferese-/leukoreductiespecimens, en eencellige suspensies en bulk-uitgesneden tumorbiopten worden verkregen uit routinetesten voor analyse via immunohistochemie of CyTOF.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Onderga verzameling van perifeer bloed, beenmerg en weefsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monsterverzameling voor immunologische onderzoeken bij patiënten met kanker of bloedaandoeningen en gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
|
Weefsel-, bloed- en beenmergmonsters zullen worden gebruikt om veranderingen in parameters van het immuunsysteem te identificeren bij patiënten die immunotherapie krijgen (waaronder immuuncontrolepuntremmers, immunostimulerende/immunomodulerende middelen, cellulaire therapieën, stamceltransplantatie) en deze te vergelijken met veranderingen bij patiënten die conventionele chemotherapie krijgen , gerichte therapie en gezonde normale vrijwilligers met behulp van multiparameter flowcytometrie, time-of-flight massacytometrie, cytokinekwantificering, functionele analyse van subsets van immuuncellen die zijn geïsoleerd via fluorescentie-geactiveerde celsortering (FACS) en genetische en proteomische technieken (desoxyribonucleïnezuur [DNA]-sequencing, ribonucleïnezuur [RNA]-sequentie [Seq], reverse transcriptase-polymerase-kettingreactie [RT-PCR], Western-blot).
|
Basislijn tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Casey O'Connell, MD, University of Southern California
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0S-15-16 (Andere identificatie: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2017-00625 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse
-
Kunming Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... en andere medewerkersVoltooidBeroepsziektenSpanje
-
Nuvana Healthcare LTDNational Institute for Health Research, United KingdomWervingMelanoom van huidkankerVerenigd Koninkrijk
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
National Cheng-Kung University HospitalNog niet aan het werven
-
Tan Tock Seng HospitalOccutrack Medical Solutions Pte LtdActief, niet wervendLeeftijdsgebonden maculaire degeneratie | Natte leeftijdsgebonden maculadegeneratieSingapore
-
Federal University of Minas GeraisUniversity of Sao Paulo; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Financiadora... en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
Alcon ResearchVoltooid
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern UniversityActief, niet wervend
-
Seoul National University HospitalOnbekendZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornisKorea, republiek van