- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03207854
Coleta de espécimes de imunologia de pacientes com câncer ou distúrbios sanguíneos e voluntários saudáveis
Protocolo para Coleta de Amostras Imunológicas de Pacientes com Câncer, Pacientes com Diagnósticos Hematológicos e Controles Normais Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS; I. Identificar alterações nos parâmetros do sistema imunológico em pacientes recebendo imunoterapias (incluindo inibidores de checkpoint imunológico, agentes imunoestimuladores/imunomoduladores, terapias celulares, transplante de células-tronco) e comparar com alterações em pacientes recebendo quimioterapia convencional, terapia com agentes direcionados e voluntários normais saudáveis usando citometria de fluxo multiparâmetros, citometria de massa com tempo de voo, quantificação de citocinas, análise funcional de subconjuntos de células imunes isoladas por separação de células ativadas por fluorescência (FACS) e técnicas genéticas e proteômicas (sequenciamento de ácido desoxirribonucleico [DNA], sequência de ácido ribonucleico [RNASeq] , reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa [RT-PCR], Western blot).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Otimizar métodos para medir o estado funcional de células imunes circulantes e progenitores hematopoiéticos (ativação, inibição, citotoxicidade, capacidade proliferativa).
II. Use técnicas genéticas e epigenéticas para a) estudar a diversidade clonal em subconjuntos de células T b) determinar a base genética para a reconstituição imune das células T após o transplante de células-tronco.
CONTORNO:
Pacientes e voluntários normais saudáveis são submetidos à coleta de amostras de sangue periférico para análise por citometria de fluxo, RNASeq, imuno-histoquímica, experimentos de citometria por tempo de voo (CyTOF), culturas de células e estudos funcionais de subconjuntos de células imunes obtidos por FACS. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de medula óssea e leucoférese/leucorredução, e suspensões de células únicas e biópsias tumorais excisadas em massa são obtidas de testes de rotina para análise por imuno-histoquímica ou CyTOF.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por até 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Arta Zenunovic
- Número de telefone: 323-442 7828
- E-mail: Arta.zenunovic@med.usc.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Arta Zenunovic
- Número de telefone: 323-442-5771
- E-mail: Arta.zenunovic@med.usc.edu
-
Investigador principal:
- Casey O'Connell, MS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com diagnóstico de câncer, um diagnóstico hematológico imunomediado ou um voluntário normal saudável
- Definição de diagnóstico hematológico imunomediado: diagnósticos para os quais disfunção imune e/ou terapia dirigida ao sistema imunológico (p. anemia aplástica, anemia hemolítica autoimune, púrpura trombocitopênica imune [ITP], etc.) estão envolvidos
- Definição de voluntário normal saudável: pessoas sem diagnóstico de qualquer tipo de câncer, diabetes, doenças cardiovasculares, doenças autoimunes não hematológicas (ex. lúpus eritematoso sistêmico [LES], artrite reumatoide [AR], doença de Crohn) e não tomar nenhum medicamento imunossupressor
- Os pacientes devem ter sido atendidos no Hospital Norris e em clínicas ambulatoriais, ou no Centro Médico do Condado de Los Angeles (LAC)-Universidade do Sul da Califórnia (USC) ou em clínicas ambulatoriais; voluntários saudáveis podem ser recrutados sem nenhuma consulta médica, uma vez que seus laboratórios são estritamente para pesquisa clínica e não para problemas pessoais de saúde não relacionados ao projeto
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado para a coleta de amostras
- Status positivo conhecido do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Pessoas que tomam qualquer tipo de medicação imunossupressora são excluídas da participação como voluntários normais saudáveis
- Qualquer paciente para o qual a coleta de amostras seja considerada insegura (por exemplo, para pacientes incapazes de estabelecer acesso venoso)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Auxiliar-correlativo (coleta de bioespécime)
Pacientes e voluntários normais saudáveis são submetidos à coleta de amostras de sangue periférico para análise por citometria de fluxo, RNASeq, imuno-histoquímica, experimentos de CyTOF, culturas de células e estudos funcionais de subconjuntos de células imunes obtidos por FACS.
Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de medula óssea e leucoférese/leucorredução, e suspensões de células únicas e biópsias tumorais excisadas em massa são obtidas de testes de rotina para análise por imuno-histoquímica ou CyTOF.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Realizar coleta de sangue periférico, medula óssea e tecidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleta de amostras para estudos imunológicos de pacientes com câncer ou distúrbios sanguíneos e voluntários saudáveis
Prazo: Linha de base até 5 anos
|
Amostras de tecido, sangue e medula óssea coletadas serão usadas para identificar alterações nos parâmetros do sistema imunológico em pacientes recebendo imunoterapias (incluindo inibidores de checkpoint imunológico, agentes imunoestimuladores/imunomoduladores, terapias celulares, transplante de células-tronco) e comparar com alterações em pacientes recebendo quimioterapia convencional , terapia com agente direcionado e voluntários normais saudáveis usando citometria de fluxo multiparâmetros, citometria de massa com tempo de voo, quantificação de citocinas, análise funcional de subconjuntos de células imunes isoladas por separação de células ativadas por fluorescência (FACS) e técnicas genéticas e proteômicas (ácido desoxirribonucléico [DNA] sequenciamento, ácido ribonucleico [RNA]-sequência [Seq], reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa [RT-PCR], Western blot).
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Linha de base até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Casey O'Connell, MD, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0S-15-16 (Outro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2017-00625 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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