Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование крема икотиниба гидрохлорида у пациентов с псориазом легкой и средней степени тяжести

9 ноября 2018 г. обновлено: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое плацебо-контролируемое исследование II фазы с участием четырех групп в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности крема гидрохлорида икотиниба у пациентов с псориазом легкой и средней степени тяжести

Это исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности крема икотиниба гидрохлорида у пациентов с псориазом легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Икотиниб гидрохлорид представляет собой пероральный ингибитор тирозинкиназы низкомолекулярного рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), который был одобрен для лечения распространенного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) в Китае. Сверхэкспрессия EGFR и его нижестоящих сигнальных белков вовлечена в патогенез псориаза, и ИТК рассматривались как потенциальные антипсориатические агенты. Икотиниб гидрохлорид разрабатывается в виде крема для лечения псориаза легкой и средней степени тяжести. Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое плацебо-контролируемое исследование II фазы с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности крема гидрохлорида котиниба (1,0%, 2,0%, 4,0%) у пациентов с псориазом легкой и средней степени тяжести. Будет зачислено около 260 предметов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинически диагностированный бляшечный псориаз в течение не менее шести месяцев с множественными излечимыми областями (т. конечность и/или туловище ≥ 1% BSA. Длинный диаметр и толщина целевых бляшек псориаза составляли ≥ 2 см и ≥ 2 см соответственно.
  • В хорошем состоянии, без анамнеза заболеваний основных органов и отклонений от нормы при медицинском осмотре и основных показателях жизнедеятельности.
  • Мужчины и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование режима контрацепции, согласованного врачом во время исследования. Субъекты женского пола, принимающие гормональные контрацептивы, должны продолжать использовать тот же гормональный контрацептив, который использовался в течение последних 3 месяцев, с тем же способом введения и той же дозой в течение всего исследования.
  • Перед включением в исследование подписали письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Каплевидный псориаз, точечный псориаз, эритродермический псориаз, пустулезный псориаз, псориазный артрит.
  • Доказательства кожных заболеваний, отличных от псориаза, которые могут помешать оценке влияния исследуемого препарата на псориаз.
  • Медикаментозный псориаз.
  • Наличие или наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких.
  • По мнению исследователя, испытуемые не считались подходящими кандидатами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
65 пациентов с псориазом легкой и средней степени тяжести будут рандомизированы для получения 1% крема гидрохлорида икотиниба, наносимого два раза в день в течение 12 недель подряд. Препарат будет применяться местно на месте псориаза.
Лекарство: Крем икотиниба гидрохлорид
Наносить местно два раза в день в течение 12 недель подряд.
Другие имена:
  • нет другого имени
Экспериментальный: Когорта 2
65 пациентов с псориазом легкой и средней степени тяжести будут рандомизированы для получения 2% крема гидрохлорида икотиниба, наносимого два раза в день в течение 12 недель подряд. Препарат будет применяться местно на месте псориаза.
Лекарство: Крем икотиниба гидрохлорид
Наносить местно два раза в день в течение 12 недель подряд.
Другие имена:
  • нет другого имени
Экспериментальный: Когорта 3
65 пациентов с псориазом легкой и средней степени тяжести будут рандомизированы для получения 4% крема гидрохлорида икотиниба, наносимого два раза в день в течение 12 недель подряд. Препарат будет применяться местно на месте псориаза.
Лекарство: Крем икотиниба гидрохлорид
Наносить местно два раза в день в течение 12 недель подряд.
Другие имена:
  • нет другого имени
Плацебо Компаратор: Когорта 4
65 пациентов с псориазом легкой и средней степени тяжести будут рандомизированы для получения крема плацебо (пустой крем, не содержащий гидрохлорида котиниба), наносимого два раза в день в течение 12 недель подряд. Препарат будет применяться местно на месте псориаза.
Лекарство: Плацебо крем
Наносить местно два раза в день в течение 12 недель подряд.
Другие имена:
  • нет другого имени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших 50-процентного улучшения по сравнению с исходным уровнем площади псориаза и индекса тяжести (PASI 50) на 8-й неделе.
Временное ограничение: 8 недель
PASI: комбинированная оценка площади поражения и тяжести поражения в едином балле. Тело было разделено на четыре отдела [голова (10% всего кожного покрова человека); оружие (20%); багажник (30%); ноги (40%)]. Для каждого участка пораженная область кожи оценивалась от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть поражения кожи оценивалась по клиническим признакам (эритема, уплотнение и шелушение) до 0 ( нет) до 4 (максимум). Окончательный PASI = сумма баллов тяжести для каждой секции * оценка области * вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4). PASI 50 представляет собой процент (или число) пациентов, у которых достигнуто 50% или более снижение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
50 баллов по шкале PASI при каждом посещении в течение 12-й недели (кроме 8-й недели)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (кроме 8-й недели)
PASI: комбинированная оценка площади поражения и тяжести поражения в едином балле. Тело было разделено на четыре отдела [голова (10% всего кожного покрова человека); оружие (20%); багажник (30%); ноги (40%)]. Для каждого участка пораженная область кожи оценивалась от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть поражения кожи оценивалась по клиническим признакам (эритема, уплотнение и шелушение) до 0 ( нет) до 4 (максимум). Окончательный PASI = сумма баллов тяжести для каждой секции * оценка области * вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4). PASI 50 представляет собой процент (или число) пациентов, у которых достигнуто 50% или более снижение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 12-й недели (кроме 8-й недели)
Процент участников, достигших 75-процентного улучшения по сравнению с исходным уровнем площади псориаза и индекса тяжести (PASI 75) при каждом посещении в течение 12-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
PASI: комбинированная оценка площади поражения и тяжести поражения в едином балле. Тело было разделено на четыре отдела [голова (10% всего кожного покрова человека); оружие (20%); багажник (30%); ноги (40%)]. Для каждого участка пораженная область кожи оценивалась от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть поражения кожи оценивалась по клиническим признакам (эритема, уплотнение и шелушение) до 0 ( нет) до 4 (максимум). Окончательный PASI = сумма баллов тяжести для каждой секции * оценка области * вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4). PASI 75 представляет собой процент (или количество) пациентов, у которых достигнуто снижение показателя PASI на 75% или более по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение показателя PASI при каждом посещении по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
PASI: комбинированная оценка площади поражения и тяжести поражения в едином балле. Тело было разделено на четыре отдела [голова (10% всего кожного покрова человека); оружие (20%); багажник (30%); ноги (40%)]. Для каждого участка пораженная область кожи оценивалась от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть поражения кожи оценивалась по клиническим признакам (эритема, уплотнение и шелушение) до 0 ( нет) до 4 (максимум). Окончательный PASI = сумма баллов тяжести для каждой секции * оценка области * вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4).
Исходный уровень до 12 недели
Процент участников, достигших общей врачебной оценки (PGA) ответа на псориаз: ясное (0) или почти чистое (1) и улучшение ≥2 степени при каждом посещении в течение 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
PGA псориаза: оценка, основанная на оценке кожного заболевания дерматологом, усредненной по всем поражениям. Общие поражения оценивались по степени уплотнения, эритемы и шелушения; диапазон: от 0 (нет доказательств) до 5 (тяжелая степень). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Исходный уровень до 12 недели
Тяжесть поражения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Тяжесть поражения включает в себя сумму 3 показаний, например. Эритема, шелушение, толщина целевого участка псориаза у пациентов с легким и умеренным псориазом. Каждое указание оценивается от 0 (совсем несерьезно) до 4 (очень серьезно).
Исходный уровень до 12 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность у пациентов с псориазом легкой и средней степени тяжести: частота и тяжесть нежелательных явлений, физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, клинико-лабораторные оценки, ЭКГ
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Частота и тяжесть нежелательных явлений, физикальное обследование, жизненные показатели (температура, частота сердечных сокращений, артериальное давление и частота дыхания), клинико-лабораторные оценки (химический анализ сыворотки, гематология, С-реактивный белок, анализ кала и мочи), ЭКГ и т. д.
Исходный уровень до 12 недели
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Оценка DLQI включает 10 пунктов, которые охватывают такие аспекты, как симптомы и ощущения, повседневная деятельность, отдых, работа или учеба, личные отношения и побочные эффекты лечения. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (совсем не актуален) до 1 (немного актуален), 2 (очень актуален) и 3 (очень актуален). Здесь суммированы баллы по пунктам 1-10 за изменение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Соавторы

Tigermed Consulting Co., Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Min Zheng, PHD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BTP-16322

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Крем икотиниба гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться