Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Icotinib Hydrochloride Creme hos patienter med let til moderat psoriasis

9. november 2018 opdateret af: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, firearmet parallelgruppe, placebokontrolleret fase II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​icotinib hydrochloridcreme hos patienter med let til moderat psoriasis

Dette er et fase II studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Icotinib Hydrochloride Cream hos patienter med mild til moderat psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Icotinib Hydrochloride er en oral, lille molekyle epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) tyrosinkinasehæmmer, som er blevet godkendt til behandling af avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) i Kina. Overudtryk af EGFR og dets nedstrøms signalproteiner er impliceret i patogenesen af ​​psoriasis, og TKI'er er blevet betragtet som potentielle antipsoriatiske midler. Icotinib hydrochloride udvikles som en creme til behandling af mild til moderat psoriasis. Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, fire-armet parallelgruppe, placebokontrolleret fase II-studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​icotinibhydrochloridcreme (1,0 %, 2,0 %, 4,0 %) hos patienter med mild til moderat psoriasis. Cirka 260 fag vil blive tilmeldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticeret plaque psoriasis i mindst seks måneder med flere behandlingsbare områder (dvs. læsionen bør ikke kun være i ansigtet, hovedbunden, kønsorganerne eller hudfolderne), som dækker mindre end 10 % af det samlede kropsoverfladeareal (BSA) og det berørte område på lem og/eller krop ≥ 1 % BSA. Den lange diameter og tykkelse af målplakpsoriasis var henholdsvis ≥ 2 cm og ≥ 2.
  • I god helbredstilstand, uden historie med sygdomme i større organer og ingen abnormitet fundet ved fysisk undersøgelse og vitale tegn.
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge et præventionsregime, som lægen har aftalt under forsøget. Kvindelige forsøgspersoner, der er på hormonelle præventionsmidler, skal fortsætte med at bruge det samme hormonelle præventionsmiddel, som det blev brugt i de seneste 3 måneder, med samme indgivelsesvej og samme dosis under hele undersøgelsen.
  • Har underskrevet et skriftligt informeret samtykke, før du går ind i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Psoriasis guttata, psoriasis punctata, erythrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis, psoriasis arthritis.
  • Bevis på andre hudsygdomme end psoriasis, der ville forstyrre evalueringer af virkningen af ​​undersøgelsesmedicin på psoriasis.
  • Lægemiddelinduceret psoriasis.
  • Til stede med eller havde historisk interstitiel lungesygdom.
  • Efter investigatorens opfattelse blev forsøgspersonerne ikke anset for passende kandidater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
65 patienter med mild til moderat psoriasis vil blive randomiseret til at modtage 1 % Icotinib hydrochlorid creme, påført to gange dagligt i 12 på hinanden følgende uger. Lægemidlet vil blive påført topisk på psoriasisstedet.
Medicin: Icotinib hydrochlorid creme
Påfør topisk to gange dagligt i 12 på hinanden følgende uger
Andre navne:
  • intet andet navn
Eksperimentel: Kohorte 2
65 patienter med mild til moderat psoriasis vil blive randomiseret til at modtage 2 % Icotinib hydrochlorid creme, påført to gange dagligt i 12 på hinanden følgende uger. Lægemidlet vil blive påført topisk på psoriasisstedet.
Medicin: Icotinib hydrochlorid creme
Påfør topisk to gange dagligt i 12 på hinanden følgende uger
Andre navne:
  • intet andet navn
Eksperimentel: Kohorte 3
65 patienter med mild til moderat psoriasis vil blive randomiseret til at modtage 4 % Icotinib hydrochlorid creme, påført to gange dagligt i 12 på hinanden følgende uger. Lægemidlet vil blive påført topisk på psoriasisstedet.
Medicin: Icotinib hydrochlorid creme
Påfør topisk to gange dagligt i 12 på hinanden følgende uger
Andre navne:
  • intet andet navn
Placebo komparator: Kohorte 4
65 patienter med mild til moderat psoriasis vil blive randomiseret til at modtage placebocreme (blank creme, der ikke indeholder icotinibhydrochlorid), påført to gange dagligt i 12 på hinanden følgende uger. Lægemidlet vil blive påført topisk på psoriasisstedet.
Medicin: Placebo creme
Påfør topisk to gange dagligt i 12 på hinanden følgende uger
Andre navne:
  • intet andet navn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede en 50 % forbedring fra baseline i psoriasisområde og sværhedsindeks (PASI 50) score i uge 8
Tidsramme: 8 uger
PASI: Kombineret vurdering af læsionsareal og påvirket sværhedsgrad i en enkelt score. Kroppen var opdelt i fire sektioner [hoved (10% af en persons samlede hud); arme (20%); stamme (30%); ben (40%)]. For hver sektion blev det involverede hudområde scoret fra 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden af ​​den involverede hud blev estimeret ud fra kliniske tegn (erytem, ​​induration og afskalning) til score fra 0 ( ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = Summen af ​​sværhedsgrad for hver sektion * områdescore * vægt af sektion (hoved: 0,1, arme: 0,2, krop: 0,3, ben: 0,4). PASI 50 repræsenterer procentdelen (eller antallet) af patienter, der har opnået en 50 % eller mere reduktion i deres PASI-score fra baseline.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PASI 50-score ved hvert besøg til og med uge 12 (undtagen uge 8)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (undtagen uge 8)
PASI: Kombineret vurdering af læsionsareal og påvirket sværhedsgrad i en enkelt score. Kroppen var opdelt i fire sektioner [hoved (10% af en persons samlede hud); arme (20%); stamme (30%); ben (40%)]. For hver sektion blev det involverede hudområde scoret fra 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden af ​​den involverede hud blev estimeret ud fra kliniske tegn (erytem, ​​induration og afskalning) til score fra 0 ( ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = Summen af ​​sværhedsgrad for hver sektion * områdescore * vægt af sektion (hoved: 0,1, arme: 0,2, krop: 0,3, ben: 0,4). PASI 50 repræsenterer procentdelen (eller antallet) af patienter, der har opnået en 50 % eller mere reduktion i deres PASI-score fra baseline.
Baseline til uge 12 (undtagen uge 8)
Procentdel af deltagere, der opnår en 75 % forbedring fra baseline i psoriasisområde og sværhedsgradsindeks (PASI 75) score ved hvert besøg gennem uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
PASI: Kombineret vurdering af læsionsareal og påvirket sværhedsgrad i en enkelt score. Kroppen var opdelt i fire sektioner [hoved (10% af en persons samlede hud); arme (20%); stamme (30%); ben (40%)]. For hver sektion blev det involverede hudområde scoret fra 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden af ​​den involverede hud blev estimeret ud fra kliniske tegn (erytem, ​​induration og afskalning) til score fra 0 ( ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = Summen af ​​sværhedsgrad for hver sektion * områdescore * vægt af sektion (hoved: 0,1, arme: 0,2, krop: 0,3, ben: 0,4). PASI 75 repræsenterer procentdelen (eller antallet) af patienter, der har opnået en 75 % eller mere reduktion i deres PASI-score fra baseline.
Baseline til uge 12
Skift PASI-score ved hvert besøg fra baseline til og med uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
PASI: Kombineret vurdering af læsionsareal og påvirket sværhedsgrad i en enkelt score. Kroppen var opdelt i fire sektioner [hoved (10% af en persons samlede hud); arme (20%); stamme (30%); ben (40%)]. For hver sektion blev det involverede hudområde scoret fra 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden af ​​den involverede hud blev estimeret ud fra kliniske tegn (erytem, ​​induration og afskalning) til score fra 0 ( ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = Summen af ​​sværhedsgrad for hver sektion * områdescore * vægt af sektion (hoved: 0,1, arme: 0,2, krop: 0,3, ben: 0,4).
Baseline til uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår lægens globale vurdering (PGA) af psoriasisresponser med klar (0) eller næsten klar (1) og ≥2 gradsforbedring ved hvert besøg gennem uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
PGA for Psoriasis: score baseret på hudlæges vurdering af hudsygdom i gennemsnit over alle læsioner. Overordnede læsioner blev klassificeret for induration, erytem og skældannelse; interval: 0 (ingen bevis) til 5 (alvorlig). Højere score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen.
Baseline til uge 12
Sværhedsgrad af læsionen
Tidsramme: Baseline til uge 12
Læsions sværhedsgrad omfatter summen af ​​3 indikationer, f.eks. Erytem, ​​skældannelse, tykkelse af målpsoriasisstedet hos patienter med mild til moderat psoriasis. Hver indikation scores fra 0 (slet ikke alvorlig) til 4 (meget alvorlig).
Baseline til uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed hos patienter med mild til moderat psoriasis: Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, vitale tegn, kliniske laboratorievurderinger, EKG
Tidsramme: Baseline til uge 12
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, vitale tegn (temperatur, hjertefrekvens, blodtryk og respirationsfrekvens), kliniske laboratorievurderinger (serumkemi, hæmatologi, C-reaktivt protein, fækal- og urinanalyse), EKG osv.
Baseline til uge 12
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Baseline til uge 12
DLQI-vurdering omfatter 10 punkter, som omfatter aspekter som symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skole, personlige relationer og bivirkninger af behandlingen. Hvert punkt scores fra 0 (slet ikke relevant) til 1 (lidt relevant), 2 (meget relevant) og 3 (meget relevant). Scorene for punkt 1-10 for ændring fra baseline er opsummeret her.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Tigermed Consulting Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Min Zheng, PHD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTP-16322

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild til moderat psoriasis

Kliniske forsøg med Icotinib hydrochlorid creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner