Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Icotinib-hidroklorid krém vizsgálata enyhe vagy közepesen súlyos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

2018. november 9. frissítette: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, négykaros, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, II. fázisú vizsgálat az Icotinib-hidroklorid krém hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére enyhe vagy közepes fokú pikkelysömörben szenvedő betegeknél

Ez egy II. fázisú vizsgálat az Icotinib Hydrochloride Cream hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére enyhe vagy közepesen súlyos pikkelysömörben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Icotinib Hydrochloride egy orális, kis molekulájú epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) tirozin kináz gátló, amelyet az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére hagytak jóvá Kínában. Az EGFR és downstream jelátviteli fehérjéinek túlzott expressziója szerepet játszik a pikkelysömör patogenezisében, és a TKI-ket potenciális pikkelysömör elleni szereknek tekintik. Az Icotinib-hidrokloridot krémként fejlesztik enyhe és közepesen súlyos pikkelysömör kezelésére. Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, négykaros, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos II. fázisú vizsgálat az icotinib-hidroklorid krém (1,0%, 2,0%, 4,0%) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére enyhe vagy közepesen súlyos pikkelysömörben szenvedő betegeknél. Körülbelül 260 alanyt vesznek fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

136

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag diagnosztizált plakkos pikkelysömör legalább hat hónapig több kezelhető területtel (azaz a léziónak nem csak az arcon, a fejbőrön, a nemi szerveken vagy a bőrredőkben kell lennie), amely a teljes testfelület (BSA) kevesebb mint 10%-át fedi le, és az érintett terület a végtag és/vagy törzs ≥ 1% BSA. A cél plakkos pikkelysömör hosszú átmérője és vastagsága ≥ 2 cm, illetve ≥ 2 volt.
  • Jó egészségi állapotban, a kórelőzményben nem szerepelt főbb szervek betegsége, és nem találtak eltérést a fizikális vizsgálat és az életjelek alapján.
  • A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek bele kell állapodniuk az orvos által a vizsgálat során elfogadott fogamzásgátló séma alkalmazásába. A hormonális fogamzásgátlót szedő női alanyoknak továbbra is ugyanazt a hormonális fogamzásgátlót kell használniuk, mint amelyet az elmúlt 3 hónapban használtak, ugyanazt az adagolási módot és ugyanazt az adagot a teljes vizsgálat során.
  • A vizsgálatba való belépés előtt alá kell írnia egy írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Psoriasis guttata, psoriasis punctata, erythrodermic psoriasis, pustularis pikkelysömör, pikkelysömör arthritis.
  • A pikkelysömörtől eltérő bőrbetegségek bizonyítéka, amelyek megzavarhatják a vizsgálati gyógyszer pikkelysömörre gyakorolt ​​hatásának értékelését.
  • Gyógyszer okozta pikkelysömör.
  • Jelenleg intersticiális tüdőbetegségben szenved, vagy volt korábban.
  • A vizsgáló véleménye szerint az alanyok nem voltak megfelelő jelöltek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
65 enyhe vagy közepesen súlyos pikkelysömörben szenvedő beteget randomizálnak, hogy 1%-os Icotinib-hidroklorid krémet kapjanak, naponta kétszer, 12 egymást követő héten keresztül. A gyógyszert helyileg alkalmazzák a pikkelysömör helyére.
Drog: Ikotinib-hidroklorid krém
Alkalmazza helyileg naponta kétszer 12 egymást követő héten keresztül
Más nevek:
  • nincs más név
Kísérleti: 2. kohorsz
65 enyhe vagy közepesen súlyos pikkelysömörben szenvedő beteget randomizálnak, hogy 2%-os Icotinib-hidroklorid krémet kapjanak, naponta kétszer, 12 egymást követő héten keresztül. A gyógyszert helyileg alkalmazzák a pikkelysömör helyére.
Drog: Ikotinib-hidroklorid krém
Alkalmazza helyileg naponta kétszer 12 egymást követő héten keresztül
Más nevek:
  • nincs más név
Kísérleti: 3. kohorsz
65 enyhe vagy közepesen súlyos pikkelysömörben szenvedő beteget randomizálnak, hogy 4%-os Icotinib-hidroklorid krémet kapjanak, naponta kétszer, 12 egymást követő héten keresztül. A gyógyszert helyileg alkalmazzák a pikkelysömör helyére.
Drog: Ikotinib-hidroklorid krém
Alkalmazza helyileg naponta kétszer 12 egymást követő héten keresztül
Más nevek:
  • nincs más név
Placebo Comparator: 4. kohorsz
65 enyhe vagy közepesen súlyos pikkelysömörben szenvedő beteget randomizálnak placebókrémre (ikotinib-hidrokloridot nem tartalmazó üres krém), amelyet naponta kétszer alkalmaznak 12 egymást követő héten keresztül. A gyógyszert helyileg alkalmazzák a pikkelysömör helyére.
Drog: Placebo krém
Alkalmazza helyileg naponta kétszer 12 egymást követő héten keresztül
Más nevek:
  • nincs más név

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 50%-os javulást értek el a kiindulási értékhez képest a pikkelysömör területén és a súlyossági indexben (PASI 50) a 8. héten
Időkeret: 8 hét
PASI: Az elváltozás területének és súlyosságának kombinált értékelése egyetlen pontszámban. A testet négy részre osztották [fej (az ember teljes bőrének 10%-a); karok (20%); törzs (30%); lábak (40%)]. Minden egyes szakasznál az érintett bőrfelületet 0-tól 6-ig (90-100%) értékelték, és az érintett bőr súlyosságát a klinikai tünetek (bőrpír, induráció és hámlás) alapján 0-tól értékig becsülték. nincs) 4-ig (maximum). Végső PASI = Az egyes szakaszok súlyossági pontszámának összege * területi pontszám * a szakasz súlya (fej: 0,1, karok: 0,2, test: 0,3, lábak: 0,4). A PASI 50 azoknak a betegeknek a százalékos arányát (vagy számát) jelenti, akik 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkentették PASI pontszámukat a kiindulási értékhez képest.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PASI 50 pontszám minden látogatáson a 12. hétig (kivéve a 8. hétig)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig (kivéve a 8. hetet)
PASI: Az elváltozás területének és súlyosságának kombinált értékelése egyetlen pontszámban. A testet négy részre osztották [fej (az ember teljes bőrének 10%-a); karok (20%); törzs (30%); lábak (40%)]. Minden egyes szakasznál az érintett bőrfelületet 0-tól 6-ig (90-100%) értékelték, és az érintett bőr súlyosságát a klinikai tünetek (bőrpír, induráció és hámlás) alapján 0-tól értékig becsülték. nincs) 4-ig (maximum). Végső PASI = Az egyes szakaszok súlyossági pontszámának összege * területi pontszám * a szakasz súlya (fej: 0,1, karok: 0,2, test: 0,3, lábak: 0,4). A PASI 50 azoknak a betegeknek a százalékos arányát (vagy számát) jelenti, akik 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkentették PASI pontszámukat a kiindulási értékhez képest.
Alaphelyzet a 12. hétig (kivéve a 8. hetet)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kiindulási értékhez képest 75%-os javulást értek el a pikkelysömör területén és a súlyossági indexben (PASI 75) minden egyes látogatás alkalmával a 12. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
PASI: Az elváltozás területének és súlyosságának kombinált értékelése egyetlen pontszámban. A testet négy részre osztották [fej (az ember teljes bőrének 10%-a); karok (20%); törzs (30%); lábak (40%)]. Minden egyes szakasznál az érintett bőrfelületet 0-tól 6-ig (90-100%) értékelték, és az érintett bőr súlyosságát a klinikai tünetek (bőrpír, induráció és hámlás) alapján 0-tól értékig becsülték. nincs) 4-ig (maximum). Végső PASI = Az egyes szakaszok súlyossági pontszámának összege * területi pontszám * a szakasz súlya (fej: 0,1, karok: 0,2, test: 0,3, lábak: 0,4). A PASI 75 azoknak a betegeknek a százalékos arányát (vagy számát) jelöli, akik 75%-kal vagy nagyobb mértékben csökkentették PASI-pontszámukat a kiindulási értékhez képest.
Alaphelyzet a 12. hétig
Változtassa meg a PASI pontszámot minden egyes látogatáskor a kiindulási értékről a 12. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
PASI: Az elváltozás területének és súlyosságának kombinált értékelése egyetlen pontszámban. A testet négy részre osztották [fej (az ember teljes bőrének 10%-a); karok (20%); törzs (30%); lábak (40%)]. Minden egyes szakasznál az érintett bőrfelületet 0-tól 6-ig (90-100%) értékelték, és az érintett bőr súlyosságát a klinikai tünetek (bőrpír, induráció és hámlás) alapján 0-tól értékig becsülték. nincs) 4-ig (maximum). Végső PASI = Az egyes szakaszok súlyossági pontszámának összege * területi pontszám * a szakasz súlya (fej: 0,1, karok: 0,2, test: 0,3, lábak: 0,4).
Alaphelyzet a 12. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. hétig minden vizit alkalmával egyértelmű (0) vagy majdnem egyértelmű (1) és ≥2 fokozatú javulást értek el az orvos globális értékelésében (PGA)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
PGA of Psoriasis: pontszám a bőrbetegség bőrgyógyász általi értékelésén alapul, az összes elváltozásra átlagolva. Az összes léziót a keményedés, bőrpír és hámlás alapján osztályozták; tartomány: 0 (nincs bizonyíték) és 5 (súlyos). A magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelzik.
Alaphelyzet a 12. hétig
A sérülés súlyossága
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Az elváltozás súlyossága 3 indikáció összegét tartalmazza, pl. Erythema, pikkelysömör, vastagság a cél pikkelysömör helyén enyhe vagy közepesen súlyos pikkelysömörben szenvedő betegeknél. Mindegyik indikációt 0-tól (egyáltalán nem súlyos) 4-ig (nagyon súlyos) pontozzák.
Alaphelyzet a 12. hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság enyhe vagy közepesen súlyos pikkelysömörben szenvedő betegeknél: nemkívánatos események előfordulása és súlyossága, fizikális vizsgálatok, életjelek, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, EKG
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága, fizikális vizsgálatok, életjelek (hőmérséklet, pulzusszám, vérnyomás és légzésszám), klinikai laboratóriumi vizsgálatok (szérumkémia, hematológia, C-reaktív fehérje, széklet- és vizeletvizsgálat), EKG stb.
Alaphelyzet a 12. hétig
Bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A DLQI értékelés 10 elemből áll, amelyek olyan szempontokat foglalnak magukban, mint a tünetek és érzések, a napi tevékenységek, a szabadidő, a munka vagy az iskola, a személyes kapcsolatok és a kezelés mellékhatásai. Minden tétel 0-tól (egyáltalán nem releváns) 1-ig (kicsit releváns), 2-ig (nagyon releváns) és 3-ig (nagyon releváns) pontozásra kerül. Az 1–10. pontok kiindulási értékhez képesti változásának pontszámait itt foglaljuk össze.
Alaphelyzet a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Együttműködők

Tigermed Consulting Co., Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Min Zheng, PHD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTP-16322

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ikotinib-hidroklorid krém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel