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軽度から中等度の乾癬患者におけるイコチニブ塩酸塩クリームの研究

2018年11月9日 更新者:Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

軽度から中等度の乾癬患者におけるイコチニブ塩酸塩クリームの有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、4群並行群、プラセボ対照第II相試験

これは、軽度から中等度の乾癬患者におけるイコチニブ塩酸塩クリームの有効性と安全性を評価する第 II 相試験です。

調査の概要

詳細な説明

イコチニブ塩酸塩は経口の低分子上皮成長因子受容体(EGFR)チロシンキナーゼ阻害剤で、中国で進行性非小細胞肺がん(NSCLC)の治療薬として承認されています。 EGFR とその下流のシグナル伝達タンパク質の過剰発現は、乾癬の病因に関与しており、TKI は潜在的な抗乾癬薬と見なされてきました。 イコチニブ塩酸塩は、軽度から中等度の乾癬の治療用クリームとして開発されています。 これは、軽度から中等度の乾癬患者におけるイコチニブ塩酸塩クリーム (1.0%、2.0%、4.0%) の有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、4 群並行群、プラセボ対照第 II 相試験です。 約260科目が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

136

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも6か月間の臨床診断された尋常性乾癬で、複数の治療可能な領域(つまり、病変は顔、頭皮、性器、または皮膚のひだだけではない)をカバーし、全体の体表面積(BSA)の10%未満をカバーし、患部四肢および/または体幹のBSAが1%以上。 標的尋常性乾癬の長径と厚さは、それぞれ2cm以上と2cm以上でした。
  • 健康状態は良好で、主要臓器に既往歴がなく、身体診察やバイタルサインに異常は認められません。
  • 出産の可能性のある男性と女性は、試験中に医師が同意した避妊法を使用することに同意する必要があります。 ホルモン避妊薬を使用している女性被験者は、過去 3 か月間使用したものと同じホルモン避妊薬を、研究全体を通じて同じ投与経路と同じ用量で使用し続けなければなりません。
  • -研究に入る前に、書面によるインフォームドコンセントに署名している。

除外基準:

  • 滴状乾癬、点状乾癬、紅皮症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性関節炎。
  • -乾癬に対する治験薬の効果の評価を妨げる乾癬以外の皮膚状態の証拠。
  • 薬剤性乾癬。
  • -間質性肺疾患を伴う、または病歴があった。
  • 研究者の意見では、被験者は適切な候補とは見なされませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホート1
軽度から中等度の乾癬患者 65 人を無作為に割り付け、1% イコチニブ塩酸塩クリームを 1 日 2 回、連続 12 週間塗布します。 薬は乾癬部位に局所的に適用されます。
12 週間連続して 1 日 2 回局所的に適用します
他の名前:
  • 他の名前はありません
実験的:コホート 2
軽度から中等度の乾癬患者 65 人を無作為に割り付け、2% イコチニブ塩酸塩クリームを 1 日 2 回、連続 12 週間塗布します。 薬は乾癬部位に局所的に適用されます。
12 週間連続して 1 日 2 回局所的に適用します
他の名前:
  • 他の名前はありません
実験的:コホート3
軽度から中等度の乾癬患者 65 人を無作為に割り付け、4% イコチニブ塩酸塩クリームを 1 日 2 回、連続 12 週間塗布します。 薬は乾癬部位に局所的に適用されます。
12 週間連続して 1 日 2 回局所的に適用します
他の名前:
  • 他の名前はありません
プラセボコンパレーター:コホート4
軽度から中等度の乾癬患者 65 人が無作為に割り付けられ、プラセボ クリーム (イコチニブ塩酸塩を含まないブランク クリーム) が 12 週間連続して 1 日 2 回塗布されます。 薬は乾癬部位に局所的に適用されます。
12 週間連続して 1 日 2 回局所的に適用します
他の名前:
  • 他の名前はありません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目に乾癬領域と重症度指数(PASI 50)スコアでベースラインから50%の改善を達成した参加者の割合
時間枠:8週間
PASI: 単一スコアに影響を受ける病変領域と重症度を組み合わせた評価。 体は4つのセクションに分けられました[頭(人の全皮膚の10%)。腕 (20%);トランク (30%);足 (40%)]。 各セクションについて、関与する皮膚の領域は 0 (0%) から 6 (90-100%) のスコアが付けられ、関与する皮膚の重症度は、0 (なし) ~ 4 (最大)。 最終的な PASI = 各セクションの重症度スコアの合計 * 面積スコア * セクションの重量 (頭: 0.1、腕: 0.2、体: 0.3、脚: 0.4)。 PASI 50 は、PASI スコアがベースラインから 50% 以上低下した患者の割合 (または数) を表します。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目までの各訪問時のPASI 50スコア(8週目を除く)
時間枠:ベースラインから12週まで(8週を除く)
PASI: 単一スコアに影響を受ける病変領域と重症度を組み合わせた評価。 体は4つのセクションに分けられました[頭(人の全皮膚の10%)。腕 (20%);トランク (30%);足 (40%)]。 各セクションについて、関与する皮膚の領域は 0 (0%) から 6 (90-100%) のスコアが付けられ、関与する皮膚の重症度は、0 (なし) ~ 4 (最大)。 最終的な PASI = 各セクションの重症度スコアの合計 * 面積スコア * セクションの重量 (頭: 0.1、腕: 0.2、体: 0.3、脚: 0.4)。 PASI 50 は、PASI スコアがベースラインから 50% 以上低下した患者の割合 (または数) を表します。
ベースラインから12週まで(8週を除く)
12週目までの各訪問で、乾癬領域および重症度指数(PASI 75)スコアのベースラインから75%の改善を達成した参加者の割合
時間枠:12週目までのベースライン
PASI: 単一スコアに影響を受ける病変領域と重症度を組み合わせた評価。 体は4つのセクションに分けられました[頭(人の全皮膚の10%)。腕 (20%);トランク (30%);足 (40%)]。 各セクションについて、関与する皮膚の領域は 0 (0%) から 6 (90-100%) のスコアが付けられ、関与する皮膚の重症度は、0 (なし) ~ 4 (最大)。 最終的な PASI = 各セクションの重症度スコアの合計 * 面積スコア * セクションの重量 (頭: 0.1、腕: 0.2、体: 0.3、脚: 0.4)。 PASI 75 は、PASI スコアがベースラインから 75% 以上低下した患者の割合 (または数) を表します。
12週目までのベースライン
ベースラインから12週目までの各訪問でPASIスコアを変更します
時間枠:12週目までのベースライン
PASI: 単一スコアに影響を受ける病変領域と重症度を組み合わせた評価。 体は4つのセクションに分けられました[頭(人の全皮膚の10%)。腕 (20%);トランク (30%);足 (40%)]。 各セクションについて、関与する皮膚の領域は 0 (0%) から 6 (90-100%) のスコアが付けられ、関与する皮膚の重症度は、0 (なし) ~ 4 (最大)。 最終的な PASI = 各セクションの重症度スコアの合計 * 面積スコア * セクションの重量 (頭: 0.1、腕: 0.2、体: 0.3、脚: 0.4)。
12週目までのベースライン
12週目までの各訪問で、乾癬反応が明確(0)またはほぼ明確(1)であり、グレードが2以上改善したという医師の総合評価(PGA)を達成した参加者の割合
時間枠:12週目までのベースライン
乾癬の PGA: 皮膚科医による皮膚疾患の評価に基づくスコアは、すべての病変の平均値です。 全体的な病変は、硬結、紅斑、および鱗屑について等級付けされました。範囲: 0 (証拠なし) から 5 (重大)。 スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示します。
12週目までのベースライン
病変の重症度
時間枠:12週目までのベースライン
病変の重症度には、3 つの適応症の合計が含まれます。 軽度から中等度の乾癬患者の紅斑、鱗屑、標的乾癬部位の厚さ。 各兆候は、0 (まったく深刻ではない) から 4 (非常に深刻) までスコア付けされます。
12週目までのベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軽度から中等度の乾癬患者の安全性:有害事象の発生率と重症度、身体検査、バイタルサイン、臨床検査評価、心電図
時間枠:12週目までのベースライン
有害事象の発生率と重症度、健康診断、バイタルサイン(体温、心拍数、血圧、呼吸数)、臨床検査評価(血清化学、血液学、C反応性タンパク質、糞便および尿検査)、心電図など
12週目までのベースライン
皮膚科の生活の質の指標 (DLQI)
時間枠:12週目までのベースライン
DLQI評価には、症状や感情、日常活動、余暇、仕事や学校、人間関係、治療の副作用などの側面を含む10項目が含まれます。 各項目は、0 (まったく関連性がない) から 1 (少し関連性がある)、2 (非常に関連性がある)、3 (非常に関連性がある) までスコア付けされます。 ベースラインからの変化の項目 1 ~ 10 のスコアがここにまとめられています。
12週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Min Zheng, PHD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月29日

一次修了 (実際)

2018年8月15日

研究の完了 (実際)

2018年10月26日

試験登録日

最初に提出

2017年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月18日

最初の投稿 (実際)

2017年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月9日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BTP-16322

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

イコチニブ塩酸塩クリームの臨床試験

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