Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kremu chlorowodorku ikotynibu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą

9 listopada 2018 zaktualizowane przez: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, czteroramienne, równoległe badanie fazy II z grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku ikotynibu w kremie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą

Jest to badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chlorowodorku ikotynibu w kremie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chlorowodorek ikotynibu jest doustnym, drobnocząsteczkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), który został zatwierdzony do leczenia zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) w Chinach. Nadekspresja EGFR i jego białek sygnalizacyjnych w dół jest zaangażowana w patogenezę łuszczycy, a TKI zostały uznane za potencjalne środki przeciwłuszczycowe. Chlorowodorek ikotynibu jest opracowywany jako krem ​​do leczenia łuszczycy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, czteroramienne, kontrolowane placebo badanie fazy II w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chlorowodorku ikotynibu w kremie (1,0%, 2,0%, 4,0%) u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą. Zarejestrowanych zostanie około 260 przedmiotów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łuszczyca zwyczajna (plackowata) rozpoznana klinicznie od co najmniej sześciu miesięcy z wieloma obszarami nadającymi się do leczenia (tj. zmiana powinna dotyczyć nie tylko twarzy, skóry głowy, narządów płciowych lub fałdów skórnych), która obejmuje mniej niż 10% całkowitej powierzchni ciała (BSA) oraz obszar dotknięty chorobą na kończyna i/lub tułów ≥ 1% BSA. Długa średnica i grubość docelowej łuszczycy plackowatej wynosiły odpowiednio ≥ 2 cm i ≥ 2 cm.
  • W dobrym stanie zdrowia, bez historii chorób głównych narządów i nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym i czynności życiowych.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie schematu antykoncepcji uzgodnionego przez lekarza podczas badania. Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne muszą kontynuować stosowanie tych samych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, które były stosowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy, z tą samą drogą podania i tą samą dawką przez całe badanie.
  • Podpisali pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Łuszczyca krostkowa, łuszczyca punktowa, łuszczyca erytrodermiczna, łuszczyca krostkowa, łuszczyca stawów.
  • Dowody na choroby skóry inne niż łuszczyca, które zakłócałyby ocenę wpływu badanego leku na łuszczycę.
  • Łuszczyca polekowa.
  • Obecna lub przebyta śródmiąższowa choroba płuc.
  • W opinii badacza badani nie zostali uznani za odpowiednich kandydatów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
65 pacjentów z łagodną lub umiarkowaną łuszczycą zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących 1% chlorowodorek ikotynibu w kremie dwa razy dziennie przez 12 kolejnych tygodni. Lek będzie stosowany miejscowo w miejscu łuszczycy.
Lek: Krem z chlorowodorkiem ikotynibu
Stosować miejscowo dwa razy dziennie przez 12 kolejnych tygodni
Inne nazwy:
  • żadne inne imię
Eksperymentalny: Kohorta 2
65 pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 2% chlorowodorek ikotynibu w kremie dwa razy dziennie przez 12 kolejnych tygodni. Lek będzie stosowany miejscowo w miejscu łuszczycy.
Lek: Krem z chlorowodorkiem ikotynibu
Stosować miejscowo dwa razy dziennie przez 12 kolejnych tygodni
Inne nazwy:
  • żadne inne imię
Eksperymentalny: Kohorta 3
65 pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 4% chlorowodorek ikotynibu w kremie dwa razy dziennie przez 12 kolejnych tygodni. Lek będzie stosowany miejscowo w miejscu łuszczycy.
Lek: Krem z chlorowodorkiem ikotynibu
Stosować miejscowo dwa razy dziennie przez 12 kolejnych tygodni
Inne nazwy:
  • żadne inne imię
Komparator placebo: Kohorta 4
65 pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej krem ​​placebo (ślepy krem ​​niezawierający chlorowodorku ikotynibu), stosowany dwa razy dziennie przez 12 kolejnych tygodni. Lek będzie stosowany miejscowo w miejscu łuszczycy.
Lek: Krem placebo
Stosować miejscowo dwa razy dziennie przez 12 kolejnych tygodni
Inne nazwy:
  • żadne inne imię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 50% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w obszarze łuszczycy i wskaźniku ciężkości (PASI 50) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
PASI: Połączona ocena obszaru zmiany i ciężkości dotkniętej zmiany w jednym wyniku. Ciało podzielono na cztery sekcje [głowa (10% całkowitej skóry osoby); broń (20%); pień (30%); nogi (40%)]. Dla każdego skrawka zajęty obszar skóry oceniano w skali od 0 (0%) do 6 (90-100%), a ciężkość zajętej skóry oceniano na podstawie objawów klinicznych (rumień, stwardnienie i złuszczanie) w skali od 0 ( brak) do 4 (maksimum). Końcowe PASI = Suma punktów ciężkości dla każdej sekcji * ocena obszaru * waga sekcji (głowa: 0,1, ręce: 0,2, tułów: 0,3, nogi: 0,4). PASI 50 reprezentuje odsetek (lub liczbę) pacjentów, którzy osiągnęli 50% lub więcej redukcji wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik PASI 50 podczas każdej wizyty do 12. tygodnia (z wyjątkiem 8. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12 (z wyjątkiem tygodnia 8)
PASI: Połączona ocena obszaru zmiany i ciężkości dotkniętej zmiany w jednym wyniku. Ciało podzielono na cztery sekcje [głowa (10% całkowitej skóry osoby); broń (20%); pień (30%); nogi (40%)]. Dla każdego skrawka zajęty obszar skóry oceniano w skali od 0 (0%) do 6 (90-100%), a ciężkość zajętej skóry oceniano na podstawie objawów klinicznych (rumień, stwardnienie i złuszczanie) w skali od 0 ( brak) do 4 (maksimum). Końcowe PASI = Suma punktów ciężkości dla każdej sekcji * ocena obszaru * waga sekcji (głowa: 0,1, ręce: 0,2, tułów: 0,3, nogi: 0,4). PASI 50 reprezentuje odsetek (lub liczbę) pacjentów, którzy osiągnęli 50% lub więcej redukcji wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12 (z wyjątkiem tygodnia 8)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 75% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie obszaru łuszczycy i wskaźnika ciężkości (PASI 75) podczas każdej wizyty do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
PASI: Połączona ocena obszaru zmiany i ciężkości dotkniętej zmiany w jednym wyniku. Ciało podzielono na cztery sekcje [głowa (10% całkowitej skóry osoby); broń (20%); pień (30%); nogi (40%)]. Dla każdego skrawka zajęty obszar skóry oceniano w skali od 0 (0%) do 6 (90-100%), a ciężkość zajętej skóry oceniano na podstawie objawów klinicznych (rumień, stwardnienie i złuszczanie) w skali od 0 ( brak) do 4 (maksimum). Końcowe PASI = Suma punktów ciężkości dla każdej sekcji * ocena obszaru * waga sekcji (głowa: 0,1, ręce: 0,2, tułów: 0,3, nogi: 0,4). PASI 75 reprezentuje odsetek (lub liczbę) pacjentów, którzy osiągnęli 75% lub więcej redukcji wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmieniaj wynik PASI podczas każdej wizyty od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
PASI: Połączona ocena obszaru zmiany i ciężkości dotkniętej zmiany w jednym wyniku. Ciało podzielono na cztery sekcje [głowa (10% całkowitej skóry osoby); broń (20%); pień (30%); nogi (40%)]. Dla każdego skrawka zajęty obszar skóry oceniano w skali od 0 (0%) do 6 (90-100%), a ciężkość zajętej skóry oceniano na podstawie objawów klinicznych (rumień, stwardnienie i złuszczanie) w skali od 0 ( brak) do 4 (maksimum). Końcowe PASI = Suma punktów ciężkości dla każdej sekcji * ocena obszaru * waga sekcji (głowa: 0,1, ręce: 0,2, tułów: 0,3, nogi: 0,4).
Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ogólną ocenę lekarską (PGA) odpowiedzi na łuszczycę z wyraźną (0) lub prawie wyraźną (1) i poprawą stopnia ≥2 podczas każdej wizyty do 12 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
PGA łuszczycy: punktacja oparta na ocenie choroby skóry przez dermatologa, uśredniona dla wszystkich zmian. Ogólne zmiany oceniano pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia; zakres: od 0 (brak dowodów) do 5 (ciężki). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Linia bazowa do tygodnia 12
Ciężkość uszkodzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Na ciężkość zmiany składa się suma 3 wskazań, m.in. Rumień, łuszczenie się, grubość docelowego miejsca łuszczycy u pacjentów z łuszczycą łagodną do umiarkowanej. Każde wskazanie jest punktowane od 0 (wcale nie poważne) do 4 (bardzo poważne).
Linia bazowa do tygodnia 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą: częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych, badanie przedmiotowe, parametry życiowe, kliniczne oceny laboratoryjne, EKG
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, badania fizyczne, parametry życiowe (temperatura, tętno, ciśnienie krwi i częstość oddechów), kliniczne oceny laboratoryjne (chemię surowicy, hematologia, białko C-reaktywne, analiza kału i moczu), EKG itp.
Linia bazowa do tygodnia 12
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Ocena DLQI obejmuje 10 pozycji, które obejmują takie aspekty, jak objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, praca lub szkoła, relacje osobiste i skutki uboczne leczenia. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (całkowicie nieistotna) do 1 (mało istotna), 2 (bardzo istotna) i 3 (bardzo istotna). Wyniki pozycji 1-10 dla zmiany od linii podstawowej są podsumowane tutaj.
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Współpracownicy

Tigermed Consulting Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Min Zheng, PHD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTP-16322

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krem z chlorowodorkiem ikotynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj