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盐酸埃克替尼乳膏治疗轻中度银屑病的研究

2018年11月9日 更新者:Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

一项多中心、随机、双盲、四臂平行组、安慰剂对照的 II 期研究,以评估盐酸埃克替尼乳膏在轻度至中度银屑病患者中的疗效和安全性

这是一项 II 期研究,旨在评估盐酸埃克替尼乳膏对轻度至中度银屑病患者的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

盐酸埃克替尼是一种口服小分子表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂,已在中国获批用于治疗晚期非小细胞肺癌 (NSCLC)。 EGFR 及其下游信号蛋白的过度表达与银屑病的发病机制有关,TKI 被认为是潜在的抗银屑病药物。 盐酸埃克替尼正在开发为治疗轻度至中度牛皮癣的乳膏。 这是一项多中心、随机、双盲、四组平行组、安慰剂对照的 II 期研究,旨在评估盐酸埃克替尼乳膏(1.0%、2.0%、4.0%)对轻度至中度银屑病患者的疗效和安全性。 将招收大约 260 名受试者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

136

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 临床诊断斑块状银屑病至少六个月,且多个可治疗区域(即病变不应仅在面部、头皮、生殖器或皮褶处),覆盖面积小于总体表面积 (BSA) 的 10%,并且受影响区域在四肢和/或躯干 ≥ 1% BSA。 目标斑块银屑病长径≥2cm,厚度≥2cm。
  • 身体健康,无主要脏器病史,体格检查及生命体征无异常。
  • 有生育能力的男性和女性必须同意在试验期间使用医生同意的避孕方案。 使用激素避孕药的女性受试者必须继续使用与过去 3 个月相同的激素避孕药,在整个研究期间使用相同的给药途径和相同的剂量。
  • 在进入研究之前签署了书面知情同意书。

排除标准:

  • 点状银屑病、点状银屑病、红皮病型银屑病、脓疱型银屑病、银屑病关节炎。
  • 除牛皮癣外的皮肤病症的证据会干扰研究药物对牛皮癣的影响评估。
  • 药物引起的牛皮癣。
  • 患有或曾患有间质性肺病。
  • 在研究者看来,受试者不被认为是合适的人选。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:队列 1
65 名轻度至中度银屑病患者将随机接受 1% 盐酸埃克替尼乳膏,连续 12 周每天使用两次。 该药物将局部应用于牛皮癣部位。
连续 12 周每天局部涂抹两次
其他名称:
  • 没有别的名字
实验性的:队列 2
65 名轻度至中度银屑病患者将随机接受 2% 盐酸埃克替尼乳膏,连续 12 周每天使用两次。 该药物将局部应用于牛皮癣部位。
连续 12 周每天局部涂抹两次
其他名称:
  • 没有别的名字
实验性的:队列 3
65 名轻度至中度银屑病患者将随机接受 4% 盐酸埃克替尼乳膏,连续 12 周每天使用两次。 该药物将局部应用于牛皮癣部位。
连续 12 周每天局部涂抹两次
其他名称:
  • 没有别的名字
安慰剂比较:队列 4
65 名轻度至中度银屑病患者将随机接受安慰剂乳膏(不含盐酸埃克替尼的空白乳膏),连续 12 周每天涂抹两次。 该药物将局部应用于牛皮癣部位。
连续 12 周每天局部涂抹两次
其他名称:
  • 没有别的名字

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周时银屑病面积和严重程度指数 (PASI 50) 评分较基线改善 50% 的参与者百分比
大体时间:8周
PASI:将病变面积和受影响的严重程度综合评估为单一评分。 身体分为四个部分[头部(占人总皮肤的10%);武器(20%);行李箱(30%);腿(40%)]。 对于每个切片,受累皮肤面积从 0 (0%) 到 6 (90-100%) 打分,受累皮肤的严重程度根据临床体征(红斑、硬结和脱屑)从 0 (无)到 4(最大)。 最终 PASI = 每个部分的严重性得分总和 * 区域得分 * 部分重量(头部:0.1,手臂:0.2,身体:0.3,腿:0.4)。 PASI 50 表示 PASI 评分较基线降低 50% 或更多的患者百分比(或数量)。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周(第 8 周除外)每次访问的 PASI 50 分数
大体时间:第 12 周的基线(第 8 周除外)
PASI:将病变面积和受影响的严重程度综合评估为单一评分。 身体分为四个部分[头部(占人总皮肤的10%);武器(20%);行李箱(30%);腿(40%)]。 对于每个切片,受累皮肤面积从 0 (0%) 到 6 (90-100%) 打分,受累皮肤的严重程度根据临床体征(红斑、硬结和脱屑)从 0 (无)到 4(最大)。 最终 PASI = 每个部分的严重性得分总和 * 区域得分 * 部分重量(头部:0.1,手臂:0.2,身体:0.3,腿:0.4)。 PASI 50 表示 PASI 评分较基线降低 50% 或更多的患者百分比(或数量)。
第 12 周的基线(第 8 周除外)
第 12 周每次就诊时银屑病面积和严重程度指数 (PASI 75) 评分较基线改善 75% 的参与者百分比
大体时间:第 12 周的基线
PASI:将病变面积和受影响的严重程度综合评估为单一评分。 身体分为四个部分[头部(占人总皮肤的10%);武器(20%);行李箱(30%);腿(40%)]。 对于每个切片,受累皮肤面积从 0 (0%) 到 6 (90-100%) 打分,受累皮肤的严重程度根据临床体征(红斑、硬结和脱屑)从 0 (无)到 4(最大)。 最终 PASI = 每个部分的严重性得分总和 * 区域得分 * 部分重量(头部:0.1,手臂:0.2,身体:0.3,腿:0.4)。 PASI 75 表示 PASI 评分较基线降低 75% 或更多的患者百分比(或数量)。
第 12 周的基线
从基线到第 12 周,每次就诊时改变 PASI 分数
大体时间:第 12 周的基线
PASI:将病变面积和受影响的严重程度综合评估为单一评分。 身体分为四个部分[头部(占人总皮肤的10%);武器(20%);行李箱(30%);腿(40%)]。 对于每个切片,受累皮肤面积从 0 (0%) 到 6 (90-100%) 打分,受累皮肤的严重程度根据临床体征(红斑、硬结和脱屑)从 0 (无)到 4(最大)。 最终 PASI = 每个部分的严重性得分总和 * 区域得分 * 部分重量(头部:0.1,手臂:0.2,身体:0.3,腿:0.4)。
第 12 周的基线
在第 12 周的每次就诊时,获得银屑病反应明确 (0) 或几乎明确 (1) 和≥2 级改善的医师总体评估 (PGA) 的参与者百分比
大体时间:第 12 周的基线
银屑病的 PGA:基于皮肤科医生对所有病变的平均皮肤病评估的评分。 整体病变按硬结、红斑和脱屑分级;范围:0(无证据)至 5(严重)。 分数越高表示疾病越严重。
第 12 周的基线
病变严重程度
大体时间:第 12 周的基线
病变严重程度包括 3 种适应症的总和,例如 轻度至中度银屑病患者目标银屑病部位的红斑、脱屑、厚度。 每个适应症的评分从 0(一点也不严重)到 4(非常严重)。
第 12 周的基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
轻度至中度银屑病患者的安全性:不良事件的发生率和严重程度、身体检查、生命体征、临床实验室评估、心电图
大体时间:第 12 周的基线
不良事件的发生率和严重程度、体格检查、生命体征(体温、心率、血压和呼吸率)、临床实验室评估(血清化学、血液学、C-反应蛋白、粪便和尿液分析)、心电图等。
第 12 周的基线
皮肤科生活质量指数 (DLQI)
大体时间:第 12 周的基线
DLQI 评估包括 10 个项目,包括症状和感觉、日常活动、休闲、工作或学校、人际关系和治疗的副作用等方面。 每个项目的评分从 0(完全不相关)到 1(有点相关)、2(非常相关)和 3(非常相关)。 此处总结了与基线相比变化的项目 1-10 的分数。
第 12 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Min Zheng, PHD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月29日

初级完成 (实际的)

2018年8月15日

研究完成 (实际的)

2018年10月26日

研究注册日期

首次提交

2017年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月18日

首次发布 (实际的)

2017年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月9日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BTP-16322

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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盐酸埃克替尼乳膏的临床试验

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